每經編輯 金喆    

每經記者 金喆  每經編輯 姚治宇

2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）對新藥注冊審批突然“收緊口子”，讓新藥研發(fā)外包的服務提供機構業(yè)績普遍受影響。

4月25日晚間，國內新藥研發(fā)外包企業(yè)博濟醫(yī)藥（300404，SZ）發(fā)布年報，2016年實現(xiàn)營業(yè)收入7215.15萬元，同比下滑43.02%，歸屬于上市公司股東的凈利潤208.71萬元，同比下滑91.87%。

博濟醫(yī)藥相關高管接受《每日經濟新聞》記者采訪時坦言，2016年是整個行業(yè)比較低迷的一年，博濟藥業(yè)在過去一年的實際利潤只有200多萬元，創(chuàng)有史以來最低，而一季度的利潤也是負數(shù)。但總體來說，公司今年一季度承接的業(yè)務遠好于去年，一季度訂單額在1.3億元左右，整個行業(yè)已經出現(xiàn)復蘇的跡象。

利潤創(chuàng)成立以來最低

就連博濟醫(yī)藥自身，或許也沒料到上市次年就遭遇業(yè)績變臉。得益于超過800萬元的政府補助，博濟醫(yī)藥將歸屬于上市公司股東的凈利潤勉強維持在正數(shù)。如果扣除非經常性損益，博濟醫(yī)藥的凈利潤則變?yōu)樘潛p487萬元，比上年同期下降120.49%。

今年2月27日，博濟醫(yī)藥曾就業(yè)績下滑打過“預防針”。其披露的業(yè)績快報顯示，去年的營業(yè)利潤為虧損653.30萬元，同比下滑123.84%。博濟醫(yī)藥解釋稱，業(yè)績下降的主要原因是受藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響，公司臨床試驗在研項目進展緩慢，使得公司臨床研究服務收入大幅下降。

博濟醫(yī)藥在年報中談到，2016年國家宏觀經濟增速放緩，醫(yī)藥行業(yè)也受到影響，加之行業(yè)政策頻頻出臺，藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管力度空前，經歷了由兩票制、營改增、一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查等多方面組合的外部經營環(huán)境變化，企業(yè)也隨之面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。

2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查。眾多藥企撤回注冊申請的舉動使博濟醫(yī)藥業(yè)績受到影響。年報顯示，博濟醫(yī)藥去年臨床研究服務收入3341.96萬元，同比減少65.16%，占公司總營收的比重也從上年的75.75%減少到46.32%。不過，公司獲得投資收益和政府補助合計達到1127.5萬元，占到公司總營收的15.6%。

對此，博濟醫(yī)藥相關高管對記者表示，相信2017年會逐步復蘇。

行業(yè)集中度將提高

臨床試驗是新藥注冊的必經之路，也是藥品上市過程中耗時最長、耗資最多的環(huán)節(jié)。從數(shù)據(jù)上來看，2016年藥企集體“收緊”了申報數(shù)量。記者從第三方醫(yī)藥信息公司咸達數(shù)據(jù)了解到的數(shù)據(jù)顯示，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，其中新藥和仿制藥分別為2985個和1905個。但2016年，審評中心共受理了20034個藥品注冊申請，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個和647個。

同樣提供藥品研發(fā)服務的上市公司泰格醫(yī)藥（300347，SZ）2016年年報顯示，去年營業(yè)收入為11.74億元，凈利潤為1.41億元，同比下滑10%。泰格醫(yī)藥指出，食藥監(jiān)總局關于臨床試驗自查核查活動影響，對公司臨床試驗技術服務業(yè)務產生較大的影響，導致該業(yè)務進展速度放緩、項目工作量增加、成本增加，使得該業(yè)務的毛利率下降。

博濟醫(yī)藥相關高管對記者分析稱，2015年國家出臺的一系列政策中，有些對臨床試驗CRO（合同研究組織）行業(yè)是利好、影響也很大。“首先是大家關心比較多的一致性評價政策，國家列出了200多個之前醫(yī)保目錄中的口服制劑，涉及1800個品種，根據(jù)廣東省的摸底情況30%以上的品種要進行一致性評價，對CRO是很大的業(yè)務量。”

其進一步表示，為了鼓勵企業(yè)盡快進行一致性評價，部分地方政府已經出現(xiàn)了相應的補貼政策。據(jù)了解，目前廣東省也在研究相關的政策，如果得到政府的補貼，企業(yè)的積極性會更大，一個一致性評價項目的常規(guī)藥學研究費用為200萬元到300萬元。此外，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)、加快評審進度、中藥工藝核查等政策利好，也將推動CRO行業(yè)的發(fā)展。

“總體來說，國家對臨床試驗和新藥研發(fā)的要求標準提高了，藥企在選擇CRO的時候會更加慎重，會選擇有規(guī)模有實力有經驗的公司，相對規(guī)模小、經驗少的公司機會減少，整個行業(yè)集中度會提高。”該人士說道。