每經(jīng)編輯 金 喆    

每經(jīng)記者 金  喆 每經(jīng)編輯 姚治宇

博濟醫(yī)藥（300404，SZ）沒有想到，上市剛滿100天，一場被稱為“史上最嚴厲”的藥品核查風暴展開，讓公司業(yè)績陷入低迷。

“但是這種情況很快就會改善了，我們有信心后續(xù)業(yè)績逐漸會恢復，2017年包括一致性評價的業(yè)績明顯回升。”博濟醫(yī)藥董事長王廷春表示，隨著臨床醫(yī)療機構(gòu)資源認證的放開和藥企對新藥研發(fā)的積極性提高，CRO行業(yè)今年業(yè)績將回暖，以博濟醫(yī)藥為例，今年一季度的業(yè)務已經(jīng)超過去年全年的訂單。

去年凈利下滑九成

根據(jù)博濟醫(yī)藥披露的年報，其2016年實現(xiàn)營業(yè)收入7215.15萬元，同比下滑43.02%，歸屬于上市公司股東的凈利潤208.71萬元，同比下滑91.87%。

得益于超過800萬元的政府補助，博濟醫(yī)藥將歸屬于上市公司股東的凈利潤勉強維持在正數(shù)。如果扣除非經(jīng)常性損益，其凈利潤則變?yōu)樘潛p487萬元，比上年同期下降120.49%。這也是博濟醫(yī)藥上市以來扣非后的凈利潤首次出現(xiàn)負數(shù)。

分業(yè)務來看，臨床研究服務收入從上年的9592.06萬元減少到3341.96萬元，同比下滑65.16%，占博濟醫(yī)藥營業(yè)收入的份額也從75.75%降為46.32%，毛利率也同比下降15.58%。

對于業(yè)績下滑的原因，王廷春解釋稱，一方面，自查核查政策出臺以后,研究機構(gòu)和CRO公司均配合國家政策進行在研項目的自查，在研項目進度無法推進，營業(yè)收入下降。有些藥物如新3類藥物是否需要進行驗證性臨床試驗尚無定論，因此 2016年藥企觀望態(tài)度居多，新藥研發(fā)數(shù)量下降。

年報顯示，在博濟醫(yī)藥控股的7家子公司中，只有廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司維持盈利，去年實現(xiàn)凈利潤31.16萬元，其他6家子公司均為虧損狀態(tài)。

王廷春表示，從目前訂單情況來看，兩個主要的子公司北京中衛(wèi)必成國際醫(yī)藥科技有限公司與上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司很有起色，預計今年將實現(xiàn)盈利。其他子公司是根據(jù)業(yè)務布局與地域考慮而設立的，成立時間都很短。

CRO行業(yè)今年回暖

臨床試驗是新藥注冊的必經(jīng)之路，國家鼓勵開發(fā)創(chuàng)新藥和對臨床試驗的要求提高讓CRO行業(yè)看到了曙光。

5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）的公告。該政策擬取消臨床試驗機構(gòu)的資格認定，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構(gòu)，提供臨床試驗專業(yè)服務。同時優(yōu)化臨床試驗審查程序，提高倫理審查效率，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。

王廷春認為，新政將激發(fā)更多的機構(gòu)開展新藥臨床試驗，這就增加了企業(yè)自主選擇臨床試驗機構(gòu)的空間。“比如說我們本來有一個項目，和10家機構(gòu)合作，但是機構(gòu)不配合項目沒辦法推動，以后我們可以通過增加新的機構(gòu)加快進度,這對行業(yè)的意義是顛覆性的”

一致性評價的業(yè)務需求讓王廷春對博濟醫(yī)藥的業(yè)績充滿信心。他表示，最常規(guī)的BE合同約為350萬元~450萬元,常規(guī)藥學合同約為300萬元左右，因此藥學加BE的常規(guī)價格約為600萬元~700萬元。“國家食藥監(jiān)總局所列的需要進行一致性評價的目錄中涉及1萬多個文號，根據(jù)廣東省的摸底情況，有30%以上的品種需要一致性評價，可以估算這部分市場規(guī)模超過350億元。”

廣東一家藥企的董事長告訴記者，他所在的工廠有50多種藥物需要進行一致性評價，投入需要3個多億。“只有兩個選擇，要么就升級進行一致性評價，要么就到2018年以后都不生產(chǎn)了，只要有利潤我們肯定還是會想繼續(xù)做下去。”

對于行業(yè)趨勢，王廷春表示，寬進嚴出的臨床試驗更利于企業(yè)尋求專業(yè)的CRO公司，也促進臨床項目的研究進度。綜合來看，按照目前國家相關(guān)政策的推行，CRO行業(yè)春天即將來臨。

（實習生劉仕聰對本文亦有貢獻）