文/劉嫣然

潛心耕耘，必有收獲。

5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）》（2017年第57號），認定信邦制藥旗下貴州省腫瘤醫(yī)院具備藥物臨床試驗機構資格，準予頒發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。

公開信息顯示，自2013年下半年以來，信邦制藥先后將科開醫(yī)藥、中肽生化納入，由原來的中藥生產(chǎn)銷售公司向醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)集團轉變，而貴州省腫瘤醫(yī)院獲得藥物臨床試驗機構資格，則意味著其在大健康產(chǎn)業(yè)鏈上再增加了一個分支，形成重要補充。

值得注意的是，近期監(jiān)管層也在不斷釋放鼓勵社會資本設立新的臨床試驗機構的信號，僅在5月11日就發(fā)布了多個有關醫(yī)療器械創(chuàng)新改革審批的公告。

分析認為，近年來，鼓勵新藥研發(fā)已成基調(diào)，而隨著藥物臨床試驗領域的改革不斷深入，藥物臨床試驗行業(yè)市場空間將達數(shù)百億元。

獲批臨床試驗資格

種種跡象顯示，信邦制藥所打造的醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)集團戰(zhàn)略正在進入收獲期。

5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）》（2017年第57號），認定信邦制藥旗下貴州省腫瘤醫(yī)院具備藥物臨床試驗機構資格，準予頒發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。

藥物臨床試驗是指在人體（病人或健康人）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)藥物的臨床療效和藥代動力學指標，從而確定試驗藥物的有效性和安全性。它是新藥研發(fā)過程中的關鍵一環(huán)，一般分為I、II、III、IV期臨床試驗以及人體生物利用度或生物等效性試驗。

2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）正式施行，其目的在于保證臨床試驗過程規(guī)范可靠、結果科學可信，并保障受試者的權益和生命安全。

2016年7月，CFDA發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，對于臨床試驗開展的要求是“在符合臨床試驗管理要求的機構開展”。

分析認為，經(jīng)過CFDA認證、具備國家藥物臨床試驗資格的機構，一直是市場上承接藥物臨床試驗項目的首選。

此外，醫(yī)院的科研醫(yī)療實力也是衡量其競爭力重要砝碼。據(jù)貴州省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)介紹，該院是集醫(yī)療、教學、科研、預防、保健、康復、寧養(yǎng)于一體的三級甲等腫瘤?？漆t(yī)院，為中國西部放療協(xié)會副理事長單位、貴州省腫瘤疾病規(guī)范化治療基地、貴州省腫瘤放療質(zhì)控中心。

事實上，要獲批臨床試驗機構資格并非易事，據(jù)信邦制藥相關人士介紹，腫瘤醫(yī)院為此共完善管理制度和應急預案共27項，制定標準操作規(guī)程39項，并開展了不同層次的GCP和藥物臨床試驗技術培訓，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設施、儀器設備等，并按相關法規(guī)及要求籌建I期臨床研究室。

“GCP機構申報工作對公司發(fā)展意義重大，不僅能更快更好地促進醫(yī)院專業(yè)建設和高素質(zhì)人才的培養(yǎng)，還能進一步推動集團內(nèi)部業(yè)務資源深度融合，增強創(chuàng)新發(fā)展能力。”信邦制藥董事長安懷略表示。

分食百億市場蛋糕

在多名分析人士看來，貴州省腫瘤醫(yī)院獲批臨床試驗機構資格更為重要的意義在于，未來強大的盈利能力。

近年來國家對于醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度在不斷加強，包括藥品上市許可人制度、化藥注冊分類改革、化藥生物等效性試驗實行備案制、推動仿制藥一致性評價等政策的出臺，令藥企發(fā)起的臨床研究數(shù)量屢攀新高。

就在5月，CFDA還發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）等4個公告，鼓勵社會資本設立新的臨床試驗機構，提升服務質(zhì)量。分析認為，該系列文件的發(fā)布，將對新藥臨床試驗領域產(chǎn)生歷史性的變化。

“我國進行臨床試驗的醫(yī)院都有著嚴格的評判體系和準入機制，但基于歷史和行業(yè)因素，以前三甲醫(yī)院參與新藥臨床試驗的熱情不高，在一定程度上助長了試驗數(shù)據(jù)造假，但現(xiàn)在隨著這一系列改革的推動，引入市場化機制，也會極大程度上激發(fā)內(nèi)生動力?！钡谌结t(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

此外，不容忽視的另一個現(xiàn)象在于，隨著臨床研究的全球化，中國在病人資源和運營成本等方面的優(yōu)勢，越來越多的國際多中心臨床研究進入中國，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來越重要。

“臨床試驗服務行業(yè)未來需求強勁的勢頭是不容懷疑的，現(xiàn)在拿到準入證的醫(yī)療機構能提前布局，搶占市場高地?！币徊辉妇呙尼t(yī)藥行業(yè)分析師表示。

中國CRO聯(lián)盟發(fā)布的調(diào)研報告也顯示，2005年我國CRO市場規(guī)模僅25億元，到2014年我國CRO市場已達282億元，年均復合增長率約為30.90%，其中臨床試驗CRO市場約為169億元。據(jù)預測，未來幾年，中國CRO市場還將維持年均20%的增長，至2020年，我國CRO市場規(guī)模將達到842億元，其中臨床試驗CRO市場規(guī)模將達到505億元。

事實上，拋開腫瘤醫(yī)院獲得臨床試驗資格未來可能帶來的潛在利潤不談，近年來信邦制藥業(yè)績已經(jīng)張力十足。

2016年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入51.57億元、凈利潤2.46億元，分別同比增長23.38%、41.08%；其中醫(yī)療服務板塊的營收11.97億元，同比增長了14.20%，貴州省腫瘤醫(yī)院實現(xiàn)收入6.86億元,貢獻凈利潤3721萬元。