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每經(jīng)記者 李婷 每經(jīng)編輯 宋思艱 

5月24日，廣生堂發(fā)布午間公告稱，其新藥替諾福韋獲得藥品生產(chǎn)注冊批件。當日，廣生堂股價上漲4.11%，收盤價43.31元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，廣生堂的新藥獲批意味著治療乙肝適應癥替諾福韋國內首仿藥獲批，而廣生堂原先主要的乙肝抗病毒藥品品種正面臨銷量下降風險。對此，業(yè)內人士認為，首仿藥獲批將對廣生堂扭轉目前的業(yè)績瓶頸帶來利好。

首仿藥獲批成“及時雨”？

廣生堂5月24日公告顯示，其收到了國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品生產(chǎn)注冊批件。

廣生堂認為，替諾福韋被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。作為第一家獲批治療乙肝的國產(chǎn)替諾福韋，廣生堂由此成為中國唯一同時擁 恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)，極大地提升了公司在乙肝用藥市場中的領先優(yōu)勢。

業(yè)內分析認為，廣生堂的新藥獲批意味著治療乙肝適應癥替諾福韋國內首仿藥獲批，首仿藥獲批將意味著在未來的2～3年內，產(chǎn)品在市場上擁有較高的競爭力和利潤空間。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，目前在一線乙肝適應治療藥品當中，首仿藥將擁有2～3年的利潤周期，有望給公司業(yè)績創(chuàng)造較大貢獻。

史立臣表示，廣生堂首仿藥獲批時間恰好在國家醫(yī)保目錄剛調整之后，目前各省也都正在進行增補，廣生堂首仿藥獲批可及時申請進入動態(tài)調整。一旦新藥納入醫(yī)保范圍，首仿藥給公司帶來數(shù)億元的業(yè)績貢獻可以期待。

安信證券發(fā)布的最新研究報告顯示，替諾福韋酯為新型抗乙肝病毒的一線用藥，未來替代空間大。該藥原研藥于2008年在美國獲得批準治療乙肝適應癥，2016年銷售額高達11.86億美元。而在國內市場，該原研藥由于每月高達1500元的治療費用且不在醫(yī)保范圍，導致2015年的銷售額僅為1億元，但2016年5月20日，衛(wèi)計委公布了首批國家藥品價格談判結果，替諾福韋酯降幅達54%，月治療費用從之前的1500元降至490元，在大幅降價的基礎之上今年2月又被納入新版醫(yī)保目錄，大大增強了藥品的可及性和可負擔性，為公司產(chǎn)品上市后的快速放量提供了支撐。

“一般而言，首仿藥比原研藥更具有價格競爭力，一旦納入醫(yī)保將進一步爭奪原研藥市場。”  史立臣如是表示。

現(xiàn)有品種瓶頸限制業(yè)績

事實上，廣生堂此次新藥獲批之前，公司凈利潤面臨下滑壓力。

廣生堂2016年年報顯示，其營業(yè)收入3.13億元，同比上升1.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為0.66億元，同比降35.83%。

廣生堂表示，2016年由于醫(yī)?？刭M和醫(yī)院藥占比考核，核苷酸類抗乙肝病毒產(chǎn)品市場增長放緩，加上競爭產(chǎn)品的增多，公司產(chǎn)品在多個區(qū)域中標價格下降， 對公司的業(yè)績增長形成壓力。“報告期內，公司主要產(chǎn)品阿甘定、賀甘定和恩甘定銷售收入占公司營業(yè)收入的99.90%。除恩甘定銷售收入同比增長20.17%之外，阿甘定銷售收入同比下降24.18%；賀甘定銷售收入同比下降32.90%。

而今年最新的一季報顯示，凈利潤同比下降27.66%，主要產(chǎn)品繼續(xù)面臨價量齊降的風險。

東吳證券此前發(fā)布研報認為， 公司主營略顯疲軟主要由于目前產(chǎn)品線競爭力稍顯匱乏。

東吳證券稱，廣生堂專業(yè)從事核苷類抗乙肝病毒藥物研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。全國目前乙肝病毒攜帶者約1億人，其中慢性乙肝患者為2000多萬人， 而目前國內已經(jīng)接受規(guī)范治療的患者僅占需要接受治療患者的不到20%。抗乙肝病毒藥物市場競爭非常激烈，施貴寶、正大天晴、葛蘭素史克排列前三，公司目前市場占有率排名第四。

而首仿藥的獲批被不少業(yè)內人士認為將成為廣生堂扭轉業(yè)績的新驅動。

不過，即使拿下了首仿藥，也并非高枕無憂。史立臣表示，在目前全國范圍內推行藥品銷售兩票制政策下，對于以招商模式為主的企業(yè)， 需要將目前的招商銷售模式改變以適應該政策的其他銷售模式。

此外，也有市場觀點認為，隨著國家各項藥品監(jiān)管政策的落地和實施，將可能對整個行業(yè)競爭態(tài)勢帶來變化，也將影響公司未來經(jīng)營業(yè)績。