國(guó)產(chǎn)抗癌新藥陸續(xù)上市病人買得起而且治得好

孫先生今年28歲，家住上海。3年前，一向健康活潑的他突然覺得身體背部僵硬，無法自由活動(dòng)。

原本以為只是普通的上班族亞健康癥狀，沒想到此后病情一年比一年嚴(yán)重，最終嚴(yán)重影響到了日常生活。

患者孫先生：看電腦看一個(gè)小時(shí)，起來的時(shí)候站不直，大概要過個(gè)十幾二十分鐘才能站直。

意識(shí)到情況嚴(yán)重后，孫先生輾轉(zhuǎn)幾家醫(yī)院，最終在今年4月份確診自己不幸患上了強(qiáng)直性脊柱炎。

記者：當(dāng)時(shí)你有聽過這個(gè)病嗎？

孫先生：聽過，周杰倫得過這個(gè)病，知道蠻嚴(yán)重的。

強(qiáng)直性脊柱炎是以脊柱為主要病變部位的慢性病，疾病發(fā)生的原因目前尚不明確。幸運(yùn)的是，這一疾病已經(jīng)有了可供治療的藥物，其中最為著名的便是一款生物制劑藥——修美樂。作為連續(xù)五年全球銷售額第一的藥物，2016年修美樂全球銷售額達(dá)到160億美元，被譽(yù)為全球藥王。

不過作為一種慢性病，孫先生需要長(zhǎng)期用藥，以修美樂為例，平均每月要注射兩針，每針的費(fèi)用大約在8000元。算下來一年的費(fèi)用將近20萬元。這已經(jīng)超出了28歲的孫先生能夠承受的范圍。

在醫(yī)生的建議下，兩個(gè)月前，孫先生參加了在上海市長(zhǎng)征醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，患者隨機(jī)分組，分別被注射修美樂和由國(guó)內(nèi)公司研發(fā)的修美樂生物類似藥中的一種，從而比較兩種藥的治療效果。

按照雙盲試驗(yàn)的規(guī)定，孫先生并不知道自己是被注射的哪一種藥。不過當(dāng)注射完第一針之后的兩三個(gè)小時(shí)，就變得非常輕松。這個(gè)臨床試驗(yàn)一共包含12針，每?jī)芍茏⑸湟会?，目前孫先生已經(jīng)注射了4針，生活也恢復(fù)了正常。

在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院），消化腫瘤內(nèi)科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗(yàn)效果。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院）消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明：從今年1月份用到今年5月份這個(gè)腫瘤就小了，這個(gè)就跟這個(gè)比縮小，然后到現(xiàn)在就繼續(xù)在縮小。

徐建明主任告訴記者，目前在他這個(gè)科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗(yàn)，這些癌癥病人目前大多都無法通過手術(shù)、化療等傳統(tǒng)手段進(jìn)行治療，癌癥在他們的身上已經(jīng)真正成為了絕癥，醫(yī)院里進(jìn)行臨床試驗(yàn)的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現(xiàn)在唯一的希望。

記者了解到，目前在美國(guó)，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進(jìn)行治療，一年的費(fèi)用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這里開展臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費(fèi)用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的中國(guó)患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

上海市第一人民醫(yī)院是全國(guó)建院最早的西醫(yī)綜合性百年老院，也是上海最大的三甲綜合性醫(yī)院。孫曉東，是上海市第一人民醫(yī)院眼底科主任，在眼科工作已經(jīng)20多年。孫主任告訴記者，自己在剛從事這份工作時(shí)，最痛苦的就是對(duì)于一些常見的眼底病，作為醫(yī)生卻無法幫助患者，就像黃斑變性，只能眼睜睜等待失明。

黃斑變性是一種常見的眼底病，以其中的老年黃斑變性為例，過去由于沒有有效的治療手段，這種疾病曾經(jīng)被認(rèn)為是“不死的絕癥”。由于我國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，人口老齡化速度也較快，我國(guó)老年黃斑變性患者數(shù)量龐大。

上海市第一人民醫(yī)院眼底科主任孫曉東：像老年黃斑變性在55歲以上人群的患病率是15.5%，到了65歲基本上就達(dá)到了26%左右，如果到了75歲，它已經(jīng)達(dá)到了36%，所以它的患病人群你可以推想一下是非常驚人的一個(gè)數(shù)字。

由于無藥可用，面對(duì)每年尋求他幫助的這些患者，孫曉東的內(nèi)心感到十分沮喪。2005年，事情出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。美國(guó)一名教授最先發(fā)現(xiàn)了雷珠單抗這一生物藥能夠治療黃斑變性。2006年，孫曉東在赴美期間親眼見證了生物藥給眼底病患者帶來的希望。

孫曉東：就是抗-VEGF治療老年性、新生血管性的黃斑變性，被列為世界十大科學(xué)突破，這是非常不容易的，在我印象當(dāng)中，在我們醫(yī)學(xué)史上，或者在眼科史上肯定是零。

興奮的孫曉東第一時(shí)間想要讓中國(guó)的患者也能夠用上這一生物藥。不過當(dāng)時(shí)高昂的價(jià)格對(duì)于大多數(shù)患者來說是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。

孫曉東：它的一次治療大概是9800，然后一般按照說明書的話是每個(gè)月治療，那也就是一年12次，那我們就差不多是11萬。

2014年，國(guó)內(nèi)一款名為康柏西普的生物藥成功上市，改變了這一現(xiàn)狀。不僅療效可以匹敵國(guó)外同類藥物，每年的治療費(fèi)用也由過去的十萬元左右降低到三萬元左右，每年大概有6000多名患者能夠接受這樣的治療。

從全球藥王修美樂，到全球抗癌領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)PD-1單抗，再到異軍突起的康柏西普，這些國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的明星藥品有一個(gè)共同的特點(diǎn)，它們都是大分子抗體類生物藥的一員。

所謂大分子抗體類生物藥，是指采用細(xì)胞工程、基因工程等手段研發(fā)制造，區(qū)別于小分子類化學(xué)藥的一種生物藥。廣泛應(yīng)用于癌癥、自身免疫疾病等治療領(lǐng)域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物藥。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員沈競(jìng)康：那抗體的話它相比我們的化學(xué)藥物有一個(gè)最大的優(yōu)勢(shì)，它的專一性強(qiáng)，所以一旦有一個(gè)靶點(diǎn)被驗(yàn)證，能夠有效治療一個(gè)疾病的時(shí)候，相對(duì)來講小分子存在的那種因?yàn)椴粚Ｒ辉斐傻母弊饔脮?huì)比較小。

醫(yī)藥科學(xué)家爭(zhēng)相回國(guó)創(chuàng)業(yè)中國(guó)藥參與全球競(jìng)爭(zhēng)

新藥，生物藥，百姓用得起的藥，這是我們最關(guān)心的一個(gè)話題。在蘇州工業(yè)園區(qū)里，有這樣一家公司，它的創(chuàng)始人為康柏西普發(fā)明人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)里有全球藥王修美樂的一名核心研發(fā)人員，正在研發(fā)的PD1單抗藥物賣給了全球500強(qiáng)藥企，成為第一次賣出了國(guó)際價(jià)格的中國(guó)造生物藥。

眼前的這個(gè)倉(cāng)庫(kù)是信達(dá)公司價(jià)值最高的一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，里面存放著進(jìn)入臨床階段的各類藥品。目前信達(dá)已經(jīng)有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期研究，其中就包括在上海市長(zhǎng)征醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的修美樂類似藥，和在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的PD-1單抗，編號(hào)分別為IBI303和IBI308。

信達(dá)生物制藥蘇州有限公司創(chuàng)始人俞德超告訴記者，在幾種正在開展臨床實(shí)驗(yàn)藥當(dāng)中，可能第一款信達(dá)上市的是PD-1，他希望最好是明年底后年初這款藥就能夠上市。

根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，通常一款生物藥從研發(fā)到成功上市平均需要十年的時(shí)間，而俞德超則希望將這個(gè)時(shí)間縮短到七八年。這一中國(guó)速度不僅是為了讓國(guó)內(nèi)患者能夠早日以更低的價(jià)格用上高質(zhì)量的生物藥，也能夠早日給企業(yè)研發(fā)新藥提供穩(wěn)定的資金來源。

信達(dá)生物制藥蘇州有限公司俞德超：一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)下來都是幾億。很多中國(guó)生物制藥為什么以前發(fā)展那么慢，掙錢的機(jī)會(huì)太多了，你買個(gè)房子，那個(gè)樓買來過兩天就漲了，你這個(gè)的話算下來七到八年時(shí)間，你砸進(jìn)去還不一定砸得出來，說的這個(gè)好聽一點(diǎn)，還得要有情懷。

1989年，俞德超成功考取了中科院分子遺傳學(xué)專業(yè)博士生，畢業(yè)后赴美國(guó)加州大學(xué)博士后站從事藥物化學(xué)專業(yè)研究。當(dāng)時(shí)正是美國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)期，這讓俞德超第一時(shí)間接觸到世界生物制藥最前沿的研發(fā)工作，也讓他深切地體會(huì)到研發(fā)一種大分子抗體類生物藥的難度。

俞德超：化學(xué)藥是一輛自行車的話，那單克隆抗體就相當(dāng)于我們的波音777飛機(jī)。找這樣一個(gè)抗體的話，你要在10億，甚至于100億的一個(gè)抗體庫(kù)里面，通過一種方法一步一步去篩出來的。

憑借著自己的努力，俞德超在美國(guó)的研究事業(yè)順風(fēng)順?biāo)?。他?997年加入美國(guó)的一家生物制藥公司，在2年的時(shí)間里，他從實(shí)驗(yàn)室一個(gè)普通的研究員，一路升到了公司負(fù)責(zé)研發(fā)的副總裁。但是當(dāng)俞德超每次在美國(guó)與家鄉(xiāng)的親友通話，聽到一些親友因?yàn)槟承┘膊∪ナ赖南r(shí)，一流生物藥中國(guó)造這個(gè)愿望，始終是他內(nèi)心最大的心結(jié)。

二十年前，俞德超的母親查出胃癌，他一方面從美國(guó)給母親帶回最新的藥物，一方面積極配合國(guó)內(nèi)醫(yī)生的治療。最終母親不僅痊愈，二十年過去了，如今95歲依然耳聰目明。這更加堅(jiān)定了俞德超堅(jiān)守生物藥行業(yè)的決心。

2006年，俞德超回到國(guó)內(nèi)開始了生物創(chuàng)新藥的研發(fā)工作，先后發(fā)明了安柯瑞和康柏西普。成為國(guó)內(nèi)唯一一位發(fā)明了兩個(gè)國(guó)家1類新藥并成功上市的科學(xué)家。其中安柯瑞是全球第一個(gè)上市的抗腫瘤病毒類藥物，開創(chuàng)了人類利用病毒治療腫瘤的先河；康柏西普則直接惠及了成千上萬的國(guó)內(nèi)眼底病患者。俞德超至今依然清楚地記得康柏西普臨床試驗(yàn)成功時(shí)的場(chǎng)景。

俞德超：頭一天這個(gè)病人用了這個(gè)藥，第二天他這個(gè)眼睛就能夠看到，（醫(yī)生）跟我講了病人那種激動(dòng)的心情，我至今今天都還記得。

2011年，俞德超來到蘇州創(chuàng)辦了信達(dá)生物制藥有限公司。為了早日開發(fā)出中國(guó)老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，俞德超也在全球?qū)ふ遗c自己有著相同夢(mèng)想的杰出人才，這其中包括孫左宇，美國(guó)布蘭迪斯大學(xué)生物化學(xué)專業(yè)博士，在美國(guó)工作期間，是全球藥王修美樂研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心負(fù)責(zé)人之一，被身邊的工作人員尊稱為藥后。

孫左宇1996年加入修美樂研發(fā)團(tuán)隊(duì)，參與了包括修美樂在內(nèi)的多個(gè)生物藥的開發(fā)與生產(chǎn)。盡管在美國(guó)已經(jīng)獲得了大部分生物藥研發(fā)人員難以奢望的成功，但是她始終沒有忘記大洋彼岸的故鄉(xiāng)，希望能照顧回國(guó)照顧年邁的父母。

2012年，一次偶然的機(jī)會(huì)，孫左宇通過朋友介紹來到了信達(dá)，見到了創(chuàng)業(yè)初期的俞德超。一個(gè)多小時(shí)的對(duì)話，雙方一拍即合。這一年的10月份，孫左宇正式加入信達(dá)，負(fù)責(zé)整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)。

信達(dá)生物制藥的副總裁布萊克2005年的時(shí)候在一家知名的美國(guó)藥企負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)。2012年到2015年期間和俞德超團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)他們僅僅用了五年時(shí)間就有四個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床三期，這種研發(fā)速度與能力給布萊克留下了深刻的印象。

2016年，布萊克所在的母公司進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整，布萊克不再負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，這意味著他此前積累的十年中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)有可能付諸東流。而在中國(guó)開展商務(wù)合作的十年也讓他看好中國(guó)生物制藥行業(yè)的前景。為此他主動(dòng)找到俞德超，希望加入信達(dá)團(tuán)隊(duì)，他認(rèn)為中國(guó)是全世界生物制藥行業(yè)發(fā)展最快的地方。

眼前的這棟建筑是信達(dá)公司今年6月份剛投入使用的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。作為這個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，陳炳良博士被戲稱為“老鼠軍總司令”，眼前的這一只只老鼠就是這個(gè)總司令最為寶貴的財(cái)富。

上世紀(jì)90年代陳炳良在美國(guó)獲得博士學(xué)位后便一直從事生物醫(yī)藥相關(guān)的工作，2001年以后開始專門從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，與各種實(shí)驗(yàn)小鼠打交道，如今已經(jīng)有15年的歷史。2016年，陳炳良博士加入了信達(dá)，開始負(fù)責(zé)組建信達(dá)自己的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?。在信達(dá)工作的這一年多時(shí)間，讓他感觸最深的就是國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的研發(fā)速度。

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司新藥研究部首席科學(xué)家陳炳良：壓力相當(dāng)大，壓力不是一點(diǎn)，我告訴你一個(gè)數(shù)字，BMS（百時(shí)美施貴寶）這個(gè)PD-1藥物從開始做動(dòng)物模型到上市，一共是花了九年，我做了64個(gè)實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)在我們已經(jīng)做到了80個(gè)實(shí)驗(yàn)了，就是一年半時(shí)間。

2015年，憑著過硬的技術(shù)，中國(guó)的信達(dá)生物與擁有140多年藥品生產(chǎn)歷史的美國(guó)禮來公司，正式達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物將獲得禮來總額超過33億美元的里程碑付款。所謂里程碑付款，就是未來根據(jù)信達(dá)研發(fā)進(jìn)程分期付款。這是中國(guó)制藥企業(yè)第一次與全球500強(qiáng)企業(yè)在高端生物藥研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷售達(dá)成全面合作，這也意味著中國(guó)高端生物藥今后有望走出國(guó)門，惠及全球患者。

俞德超：中國(guó)到今天為止，生物藥出口是零，其中一個(gè)主要的原因就是中國(guó)不單藥物開發(fā)的質(zhì)量達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)生產(chǎn)這個(gè)藥的廠房也達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。讓中國(guó)百姓用上高質(zhì)量的生物藥，還有機(jī)會(huì)可能到國(guó)外市場(chǎng)去競(jìng)爭(zhēng)。這就是信達(dá)我們成立之初定下來想做的兩個(gè)重要的發(fā)展戰(zhàn)略。

要想?yún)⑴c全球競(jìng)爭(zhēng)，除了高質(zhì)量，還必須要有原創(chuàng)的發(fā)明。目前信達(dá)團(tuán)隊(duì)也在提高生物藥有效性上、聯(lián)合用藥和精準(zhǔn)醫(yī)療等前沿領(lǐng)域進(jìn)行探索。

【記者觀察】生物制藥：正在到來的春天

采訪中俞德超告訴記者，現(xiàn)在是做中國(guó)生物藥最好的時(shí)代。6月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

這意味著國(guó)外生產(chǎn)的新藥有望同步進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這不僅可以讓中國(guó)患者第一時(shí)間用到全球最新的藥物，同時(shí)也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向國(guó)際。

中國(guó)生物制藥企業(yè)只有勇于接受挑戰(zhàn)，敢于創(chuàng)新，才能夠真正參與到全球競(jìng)爭(zhēng)。我們希望中國(guó)生物制藥行業(yè)的春天能夠早一天來到，中國(guó)制造的高質(zhì)量生物藥能夠早一天惠及中國(guó)乃至全球的患者。

來源：央視網(wǎng)視頻、央視財(cái)經(jīng)、人民網(wǎng)