每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 文多    

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 文多

9月23日晚間，食藥監(jiān)總局緊急通報(bào)：山西振東安特生物制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)振東安特生物）生產(chǎn)的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)青峰藥業(yè)）生產(chǎn)的喜炎平注射液，兩者的多個(gè)批次藥品發(fā)生不良反應(yīng)，要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用涉事批次產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回問(wèn)題批號(hào)產(chǎn)品。

振東安特生物為振東制藥（300158，SZ）全資子公司，9月24日，振東安特生物方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示“無(wú)法回應(yīng)”，而青峰藥業(yè)相關(guān)人士則對(duì)記者表示“將按照總局要求，召回涉事藥品并做進(jìn)一步核查”。

在多地發(fā)生不良反應(yīng)

據(jù)食藥監(jiān)總局9月23日晚通告，今年8月底振東安特生物生產(chǎn)的紅花注射液（批號(hào)：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

此外，近日青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號(hào)：2017041303）、黑龍江（涉事批號(hào)：2017042303）、江蘇（涉事批號(hào)：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)目前還正在對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

食藥監(jiān)總局表示，振東安特生物制藥生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷(xiāo)往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10?。▍^(qū)）。青峰藥業(yè)生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷(xiāo)往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等28?。▍^(qū)、市）。

食藥監(jiān)總局同時(shí)要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用上述批號(hào)產(chǎn)品，并責(zé)令兩家涉事藥企立即召回上述批號(hào)產(chǎn)品。要求山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止涉事品種的銷(xiāo)售，確保藥品全部召回。藥品流入地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回上述藥品。

食藥監(jiān)總局還責(zé)令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷(xiāo)售，并徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷(xiāo)售。山西、江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督上述措施的落實(shí)，并對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

通報(bào)發(fā)出后，青峰藥業(yè)方面向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，總局在發(fā)函前并非事先告知公司，公司方面也是今天上午剛剛得知此事，恰好9月24日是休息日，公司目前正在與分銷(xiāo)商等緊急開(kāi)會(huì)應(yīng)對(duì)，“具體是哪些批次總局都寫(xiě)的很清楚了，我們會(huì)按照食藥監(jiān)總局要求進(jìn)行召回檢驗(yàn)”。

青峰藥業(yè)方面同時(shí)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，由于目前藥品具體問(wèn)題原因尚未查出，將會(huì)配合各地方食藥監(jiān)在召回后進(jìn)行檢驗(yàn)查出具體問(wèn)題。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也曾于9月24日撥打振東安特生物行政電話(huà)，但對(duì)方表示“無(wú)法回應(yīng)”。

對(duì)公司業(yè)績(jī)影響幾何？

據(jù)振東制藥公告，2011年5月，振東制藥收購(gòu)振東安特生物100%股權(quán)，交易對(duì)價(jià)為1.12億元，此后，振東制藥對(duì)振東安特生物增資并進(jìn)行新廠建設(shè)。

紅花注射液為振東制藥主要產(chǎn)品之一，用于治療閉塞性腦血管疾病，冠心病，脈管炎。振東制藥2017年中報(bào)顯示，公司生產(chǎn)的紅花注射液市場(chǎng)占比為4.61%。

對(duì)于“不合格熱原”這一說(shuō)法，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處主任趙起此前曾對(duì)媒體解釋說(shuō)，生產(chǎn)藥物的原材料、所處的環(huán)境甚至是呼吸的空氣都不是無(wú)菌的，因此在藥物生產(chǎn)過(guò)程中就有滅菌環(huán)節(jié)。但一些細(xì)菌、霉菌等微生物被消滅后，細(xì)胞被破壞，微生物的內(nèi)毒素仍會(huì)被釋放出來(lái)。這些內(nèi)毒素進(jìn)入人體后會(huì)引起人體防御機(jī)制的作用，使人體出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)燒等癥狀。這些滅菌遺留產(chǎn)物就是熱原。

而喜炎平注射液主要用于支氣管炎，扁桃體炎，細(xì)菌性痢疾等，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者同時(shí)注意到，在國(guó)內(nèi)僅青峰藥業(yè)一家擁有喜炎平注射液的生產(chǎn)批文，青峰藥業(yè)方面也向記者確認(rèn)，喜炎平注射液為其獨(dú)家產(chǎn)品，對(duì)其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)“肯定是超過(guò)五成了”。

上述批次藥品，均屬于中藥注射液。而就在本月，新版醫(yī)保目錄才在執(zhí)行中對(duì)中藥注射液做出了一些限制，如對(duì)部分中藥注射液產(chǎn)品限制支付范圍為二級(jí)以上醫(yī)院（含二級(jí)醫(yī)院）。就這些限制，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣還曾在分析原因時(shí)表示，近些年中藥注射液在基層醫(yī)院大量使用，出現(xiàn)了問(wèn)題，而新版醫(yī)保目錄中的限定是考慮到當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)院可以解決問(wèn)題，而一些基層小診所未具備相關(guān)能力，可能會(huì)造成更大傷害。而對(duì)中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果此前并未做出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施——如注射改口服，那么對(duì)公司業(yè)績(jī)會(huì)產(chǎn)生很大不利影響。