每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳 旭    

每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳 旭

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），明確提出要支持中藥傳承和創(chuàng)新，經(jīng)典名方類中藥按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

緊接著在10月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）及申報資料要求（征求意見稿），明確了符合條件的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

在業(yè)內(nèi)看來，該“征求意見稿”是《意見》中針對中藥經(jīng)典名方制劑簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批的配套執(zhí)行細(xì)則，對中藥行業(yè)是一個利好。

經(jīng)典名方可免報臨床試驗

中藥報批難現(xiàn)象一直存在。國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴(yán)重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

廣證恒生一名分析師對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，由于中藥獨(dú)特的理論體系，復(fù)方的復(fù)雜性給中藥的作用機(jī)理研究、藥動學(xué)研究、臨床試驗等都帶來了困難。單純照搬西藥的評價標(biāo)準(zhǔn)影響了中藥安全性、有效性的客觀和準(zhǔn)確的判斷，也導(dǎo)致了中藥新藥審批的通過率相對較低，且花費(fèi)成本高、時間長。

南京中醫(yī)藥大學(xué)原副校長、南京海昌中藥集團(tuán)董事長蔡寶昌告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，經(jīng)典名方審批簡化，有利于療效好的中藥盡快推向市場，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對相關(guān)中藥企業(yè)而言，意味著新藥的投入成本降低，上市速度加快。

蔡寶昌解釋說，中藥里的成分少則幾十種，多則一兩百種。譬如，甘草中已知的成分就有200多種。中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成，成分分析較單味藥品種更為復(fù)雜。在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平下，想要完全搞清楚中藥復(fù)方制劑的成分，是很困難甚至是做不到的。但是一些經(jīng)典古方，已經(jīng)經(jīng)過了長時間的歷史證明是安全的，其實沒有必要再去做藥效研究及臨床試驗。

審批難阻礙了經(jīng)典名方在中國的上市，但日韓卻早已對其大開綠燈。例如，韓國保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書（《景岳全書》、《醫(yī)學(xué)入門》、《壽世保元》等）里的處方，無須做臨床等試驗，藥廠可直接生產(chǎn)。

我國此次“征求意見稿”中也提出，明確符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。

經(jīng)典名方免報藥效研究及臨床試驗資料，安全性有保證嗎？上述廣證恒生分析師表示，經(jīng)典名方經(jīng)過幾百到上千年的時間驗證，以及無數(shù)患者親身試驗，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點(diǎn)。

在安全方面，根據(jù)“征求意見稿”，能夠簡化審批經(jīng)典名方制劑應(yīng)符合相關(guān)條件，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”、“大毒”、“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制備方法以及給藥途徑與古代醫(yī)籍記載基本一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；劑型與古代醫(yī)籍記載一致；適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群等。從而在簡化審批的同時充分保證藥品安全性。

簡化名方審批形成誘人利好

事實上，簡化經(jīng)典名方審批已提出多年。2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中就曾明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。

不過，由于經(jīng)典名方目錄尚未確認(rèn)，導(dǎo)致簡化審批推進(jìn)進(jìn)展緩慢。上述廣證恒生分析師指出，很多年前就曾提出經(jīng)典名方可直接申報生產(chǎn)，但有記載的古方上萬劑，至于究竟哪些是經(jīng)典名方難以確定。

除了古方數(shù)量多需要篩選外，如何換算出古方的現(xiàn)代常用劑量方法也需探討。

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授倪健曾指出，從藥學(xué)角度來看，最難的是評價標(biāo)準(zhǔn)。在劑型選擇上，古代以湯劑為主，歷史上還出現(xiàn)過煮散，現(xiàn)在允許制成顆粒。當(dāng)制法、劑型發(fā)生變化后，在提取純化過程中，藥物成分發(fā)生變化后，是否還遵從古方藥味、原方劑量、原操作工藝進(jìn)行評價，便有待研究。比如古代湯劑對成分煎出率的要求是20%~30%，而現(xiàn)代六類藥要求成分煎出率為40%~60%。

盡管經(jīng)典名方目錄的確認(rèn)有些難度，但今年3月，國家公布了經(jīng)典名方目錄遴選準(zhǔn)則的征求意見稿，各項遴選原則公布之后，目錄的確認(rèn)有望提速。

經(jīng)典名方簡化審批落地后，云南白藥、片仔癀等傳統(tǒng)中藥公司也將獲得利好。上述廣證恒生分析師指出，尤其利好以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)進(jìn)行研發(fā)的品種。這能夠為相關(guān)企業(yè)節(jié)約大量的時間和金錢成本，并在很大程度上鼓勵中藥企業(yè)研發(fā)新藥。

目前，一些企業(yè)也看到了經(jīng)典名方的市場前景，正在加緊布局。億帆醫(yī)藥在2017年半年報中指出，公司緊跟國家鼓勵與支持源于經(jīng)典名方的復(fù)方中藥制劑的政策，不斷挖掘中藥潛力產(chǎn)品，啟動產(chǎn)品儲備和后續(xù)產(chǎn)品梯隊建設(shè)。截至本報告披露日，公司在研項目24個。

在看到利好的同時，上述廣證恒生分析師指出，經(jīng)典名方免臨床會吸引更多的企業(yè)布局此領(lǐng)域，導(dǎo)致競爭加劇。在此情況下，渠道能力強(qiáng)的中成藥企業(yè)更具優(yōu)勢。