每經(jīng)編輯 金喆 羅立蘭     

每經(jīng)記者 金喆 實(shí)習(xí)生 羅立蘭 每經(jīng)編輯 姚治宇

“千人計(jì)劃”國家特聘專家傅道田是抗體領(lǐng)域的“老將”，2012年他踏上回國之旅，現(xiàn)任麗珠集團(tuán)副總裁、麗珠單抗生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理。10月11日，傅道田就中國抗癌藥物研發(fā)的發(fā)展現(xiàn)狀和前景接受了《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的采訪。

“從中國消費(fèi)到中國制造再到中國研發(fā)，未來20年，應(yīng)該成為中國制藥行業(yè)突飛猛進(jìn)的20年。”傅道田說，抗癌藥物研發(fā)存在諸多的不確定性，各方應(yīng)該合力為藥物研發(fā)行業(yè)提供一個更加良好的研發(fā)環(huán)境，同時給予研發(fā)項(xiàng)目更多的資金支持與回報(bào)。

抗癌藥研發(fā)難度大

新藥到底是如何煉成的？“細(xì)胞株發(fā)現(xiàn)——工藝研發(fā)——臨床前試驗(yàn)——臨床申報(bào)——Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)——新藥申報(bào)，每一個步驟都存在極大的不確定性，成功與否根本沒有保障。”他告訴記者，從藥物投入研發(fā)到成功上市，國際上普遍需要10~15年的時間，平均資金投入為15億美元。

2012年，借國家“千人計(jì)劃”的契機(jī)，在美國從事生物藥研發(fā)已經(jīng)有30年的傅道田回國，加入麗珠集團(tuán)擔(dān)任副總裁。“當(dāng)時麗珠單抗研發(fā)團(tuán)隊(duì)只有30多人，研發(fā)項(xiàng)目也只有一個；今年年底整個團(tuán)隊(duì)將達(dá)到300人，目前正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目也達(dá)到十五六個。其中有70%的項(xiàng)目是針對癌癥治療的。”傅道田告訴記者，公司目前針對抗癌藥物的研發(fā)項(xiàng)目有十二三個，各處在研發(fā)的不同階段、最早的項(xiàng)目是從2010年開始研發(fā)的。目前這些藥物都在有條不紊地運(yùn)行著，只有一個是仿制藥，其他都是創(chuàng)新藥。

來麗珠工作的五年半里，他和同事們一起見證了某些項(xiàng)目的階段性成功，也經(jīng)歷過某些項(xiàng)目流產(chǎn)后的陣痛，傅道田形容這項(xiàng)工作就像打仗，“一個項(xiàng)目失敗了、另一個項(xiàng)目要馬上接上去。”

目前，麗珠單抗有一個治療乳腺癌的創(chuàng)新藥項(xiàng)目“帕妥珠單抗”，已經(jīng)獲得了獨(dú)立的知識產(chǎn)權(quán)，并進(jìn)入Ⅰ期臨床階段。傅道田說，關(guān)于帕妥珠單抗的研發(fā)還有一段小插曲。乳腺癌用藥有兩種，一種是1998年在美國上市的赫賽汀，一種是2012年才通過了美國FDA認(rèn)證的帕妥珠。2012年，赫賽汀的專利保護(hù)即將過期，當(dāng)時的市場價(jià)值有七八十億美金，而帕妥珠僅有十幾億美金，國內(nèi)有十幾家企業(yè)都搶著做赫賽汀的仿制藥。

后來，人們發(fā)現(xiàn)同時使用兩種藥的療效才更好，所以赫賽汀和帕妥珠的聯(lián)合用藥慢慢成了一種國際標(biāo)準(zhǔn)。需求激增、但研發(fā)企業(yè)少，帕妥珠項(xiàng)目一下子從燙手山芋變成了香餑餑。“預(yù)計(jì)還有五年，這個藥就可以上市了，到時候我們會更有優(yōu)勢。”談到藥品的進(jìn)展，傅道田的臉上露出了笑容。

這幾年，麗珠單抗也經(jīng)歷過失敗。傅道田告訴記者，曾經(jīng)有一個針對淋巴瘤的“美羅華”仿制藥項(xiàng)目，歷時兩年最終宣告失敗。“我們參考專利去做分子序列，但是做出來的序列和原創(chuàng)藥測得的序列不同，當(dāng)時這個藥已經(jīng)做到動物實(shí)驗(yàn)的階段了。”后來，麗珠單抗不得不放棄這個項(xiàng)目，重新引入另一種分子序列正確的“美羅華”藥物項(xiàng)目。

國內(nèi)環(huán)境利好研發(fā)

傅道田對記者說：“未來20年，應(yīng)該成為制藥行業(yè)突飛猛進(jìn)的20年。”他進(jìn)一步表示，歐美國家的生物抗癌藥在90年代末就已經(jīng)上市，而中國到2020年才能實(shí)現(xiàn)生物抗癌藥達(dá)到一定規(guī)模的上市。盡管中國在這方面比歐美落后，但他對國內(nèi)的研發(fā)進(jìn)展又抱有一定的期許。

“在發(fā)現(xiàn)細(xì)胞株這一塊，我們速度很快，很多小公司在研發(fā)進(jìn)展和研發(fā)質(zhì)量都做得很好，再有5到10年中國的生物藥行業(yè)就很不錯了。”傅道田告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前我國的藥物研發(fā)速度很快、大概是發(fā)達(dá)國家的兩倍，10年后，應(yīng)該可以達(dá)到和他們差不多的水平。但也不可否認(rèn)我們對行業(yè)的了解比較淺，目前中國抗癌藥物研發(fā)還處于從仿制到微型創(chuàng)新階段，未來需要慢慢建立自己完整體系。

“不是說某個方面都努力就可以彌補(bǔ)的，這涉及到整個行業(yè)，需要各方共同奮進(jìn)。”傅道田說，根據(jù)他的觀察，現(xiàn)在國內(nèi)漸漸地出現(xiàn)了很多對抗癌藥研發(fā)的利好趨勢。首先國家開始重視，無論是國家層面還是各省各市都加大了資金扶持，從幾百萬到幾千萬不等，還對藥物研發(fā)行業(yè)的實(shí)施稅收支持、以及加大對人才引進(jìn)，這些都會對整個行業(yè)會形成一個刺激。其次，中國的一些制度也在改革，從申報(bào)時間到審批機(jī)制上，都在和國際接軌。“以前從申報(bào)到可以做臨床，需要兩個多月的時間，現(xiàn)在規(guī)定在一定期限內(nèi)沒有完成審批，藥物可以自動進(jìn)入臨床階段。”

但是，在臨床試驗(yàn)和科研合作上，中國的醫(yī)院和高校還和國外存在一定的差距。傅道田說，臨床試驗(yàn)有較大的瓶頸，現(xiàn)在愿意做臨床試驗(yàn)的醫(yī)生少、愿意做的醫(yī)生操作又缺乏規(guī)范，這容易導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不具參考性。究其原因，主要在于國內(nèi)醫(yī)生績效考核制度下，醫(yī)生主要薪資還是靠給病人看病、做臨床試驗(yàn)醫(yī)生拿不到等價(jià)報(bào)酬，而在法國等發(fā)達(dá)國家，做臨床研究的醫(yī)生應(yīng)該是和看病的醫(yī)生享受同等的薪資待遇。

傅道田還指出，中國高校和科研機(jī)構(gòu)的科研水平和國外差距較大。“我們應(yīng)該讓所有研發(fā)人員獲得充足的資金支持與資金回報(bào)，國家可以制定一定的標(biāo)準(zhǔn)，讓他們生活獲得保障，這對整個行業(yè)的發(fā)展來說至關(guān)重要。”