每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣    

▲莎普愛思總部大門外  每經(jīng)記者 謝欣/攝 

每經(jīng)記者 謝欣 每經(jīng)編輯 張海妮 

雖然說作為國(guó)內(nèi)首仿二類新藥，莎普愛思（603168，SH）滴眼液在未來(lái)參加仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大概率事情，莎普愛思董秘吳建國(guó)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采時(shí)也曾表示，已在做一致性評(píng)價(jià)的一些前期工作。但隨著CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）的出手，莎普愛思滴眼液將面臨3年內(nèi)完成再評(píng)價(jià)的重任。

此前，公眾對(duì)莎普愛思的質(zhì)疑包括其研發(fā)費(fèi)用占比少而營(yíng)銷費(fèi)用居高不下。為此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者12月初對(duì)莎普愛思及幾家莎普愛思所稱的合作單位進(jìn)行實(shí)地采訪，但莎普愛思并未透露其科研的詳細(xì)情況，一些科研單位也表示其與莎普愛思并無(wú)合作。

“多年合作單位”撇清關(guān)系

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理莎普愛思公告后發(fā)現(xiàn)，江蘇省藥物研究所與南京醫(yī)科大學(xué)，這兩家單位在莎普愛思的研發(fā)體系，尤其是核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的研發(fā)中有著重要地位。

莎普愛思年報(bào)中曾披露，公司多年來(lái)一直堅(jiān)持自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的研發(fā)模式，高度重視產(chǎn)品研發(fā)投入。公司下設(shè)藥物研究所，負(fù)責(zé)公司的新藥研發(fā)及對(duì)外研發(fā)合作。公司以眼科藥物為學(xué)科研發(fā)主線，研究開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司與南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機(jī)構(gòu)經(jīng)過多年合作，已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系，并已取得多項(xiàng)研究成果。

而在追溯莎普愛思滴眼液的研發(fā)時(shí)，莎普愛思介紹稱，“江蘇省藥物研究所于1989年開始對(duì)芐達(dá)賴氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開始按國(guó)家二類新藥要求合作研制芐達(dá)賴氨酸滴眼液。”

江蘇省藥物研究所方面則對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評(píng)價(jià)，是動(dòng)物試驗(yàn)，當(dāng)初芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目實(shí)際上是雙方簽了合同委托研究，江蘇省藥物研究所向莎普愛思做了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，江蘇省藥物研究所所做的只是臨床試驗(yàn)前的研究，雙方的責(zé)任義務(wù)都已結(jié)束。

而對(duì)于莎普愛思所稱的與其“多年合作，已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系，并已取得多項(xiàng)研究成果”，江蘇省藥物研究所方面稱，芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目是已經(jīng)結(jié)束了，其他藥品可能有合作。

資料顯示，莎普愛思滴眼液由著名眼科藥理專家嚴(yán)漢英教授，主持了國(guó)內(nèi)首個(gè)藥物治療白內(nèi)障的專題研究，與浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)8年按國(guó)家二類新藥要求成功研制出新一代的抗白內(nèi)障藥物，是目前國(guó)內(nèi)唯一做過臨床三期試驗(yàn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液；試驗(yàn)結(jié)論表明該藥物能突破眼睛生理屏障，直達(dá)晶狀體病灶，發(fā)揮預(yù)防和治療白內(nèi)障的功效。

莎普愛思董秘吳建國(guó)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者確認(rèn)，嚴(yán)漢英教授在主持相關(guān)研究期間，在江蘇省藥物研究所任職。

而南京醫(yī)科大學(xué)宣傳部則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回應(yīng)稱，當(dāng)初學(xué)校并未參與芐達(dá)賴氨酸滴眼液項(xiàng)目，是學(xué)校一位當(dāng)時(shí)已退休的教師個(gè)人參與了這一項(xiàng)目，學(xué)校出于對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化的支持與鼓勵(lì)，提供了一些幫助。南京醫(yī)科大學(xué)方面同時(shí)向記者確認(rèn)，目前學(xué)校與莎普愛思方面并無(wú)任何合作關(guān)系存在。

根據(jù)莎普愛思年報(bào)，莎普愛思與南京醫(yī)科大學(xué)共同擁有兩項(xiàng)專利，分別是芐達(dá)賴氨酸在制備預(yù)防和治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用（專利號(hào)：ZL200410014756.8）及芐達(dá)賴氨酸在制備治療糖尿病周圍神經(jīng)病變藥物中的應(yīng)用（專利號(hào)：ZL200510094275.7）。

此外，作為國(guó)內(nèi)頂尖的眼科醫(yī)院，北京同仁醫(yī)院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗(yàn)，但據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，北京同仁醫(yī)院目前并沒有使用該藥品。不過，就前述媒體的說法，截至發(fā)稿時(shí)，記者還未能從同仁醫(yī)院獲得進(jìn)一步確認(rèn)。

重新評(píng)價(jià)或變更有效性標(biāo)準(zhǔn)

遺憾的是，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者并未能從莎普愛思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況，吳建國(guó)稱“不了解、未到信披點(diǎn)、涉及商業(yè)機(jī)密”。

而對(duì)于目前的新藥研發(fā)情況，莎普愛思年報(bào)中曾表示，采取自主創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的方式，加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)、院校的合作力度，持續(xù)投入研發(fā)資金；進(jìn)一步加快新產(chǎn)品的研發(fā)步伐，及時(shí)跟進(jìn)新藥審評(píng)審批進(jìn)度，積極開展有關(guān)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。

2016年，莎普愛思取得國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的2個(gè)原化學(xué)藥品第3.1類藥物臨床試驗(yàn)批件和1個(gè)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。在研項(xiàng)目芐達(dá)賴氨酸膠囊、新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，原化學(xué)藥品第3.2類奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心技術(shù)審評(píng)。

吳建國(guó)表示，現(xiàn)在的研發(fā)模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企業(yè)通用的方式都會(huì)合作。據(jù)其介紹，目前莎普愛思在白內(nèi)障領(lǐng)域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)”項(xiàng)目，莎普愛思2016年年報(bào)顯示，該項(xiàng)目當(dāng)期投入350.19萬(wàn)元。而芐達(dá)賴氨酸滴眼液（單劑量）項(xiàng)目當(dāng)期投入為200.03萬(wàn)元。此外，還包括頭孢地尼膠囊項(xiàng)目、芐達(dá)賴氨酸膠囊項(xiàng)目、阿奇霉素滴眼液項(xiàng)目，單個(gè)研發(fā)投入均不超過400萬(wàn)元。

吳建國(guó)認(rèn)為，公司研發(fā)投入確實(shí)不算高，但和一些上市藥企相比，也不算低。他解釋稱，由于藥品研發(fā)分不同階段，大的投入都在后期。

在食藥監(jiān)總局尚未發(fā)文前，吳建國(guó)曾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，正開展莎普愛思滴眼液仿制藥一致性評(píng)價(jià)的前期準(zhǔn)備工作，而目前看，該項(xiàng)工作將大大提速，除了能否在3年內(nèi)完成臨床有效性試驗(yàn)外，最終莎普愛思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個(gè)最新的結(jié)論。

由于莎普愛思滴眼液20多年前的臨床試驗(yàn)所采用的有效性標(biāo)準(zhǔn)并未得到一些醫(yī)生的認(rèn)可，如今重新評(píng)價(jià)，是否沿襲前次標(biāo)準(zhǔn)，還是采用新標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。崔紅平認(rèn)為，會(huì)采用新標(biāo)準(zhǔn)，而具體臨床試驗(yàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)屆時(shí)必須得到學(xué)術(shù)和倫理委員會(huì)的通過。