（圖片來源：視覺中國）

在市場各方翹首以盼《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》落地之際，南京傳奇生物科技有限公司(下稱“南京傳奇”)提交的CAR-T療法臨床申請昨日獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門受理，引起市場廣泛關(guān)注。

一位細(xì)胞治療專家接受上證報記者采訪表示，南京傳奇的CAR-T療法作為首個在國內(nèi)獲得臨床受理的細(xì)胞產(chǎn)品，對我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義，標(biāo)志著我國細(xì)胞治療開始邁入臨床試驗階段?？梢灶A(yù)計的是，隨著行業(yè)規(guī)范性文件出臺時間臨近，近期可能會有大批公司提交各自的細(xì)胞治療產(chǎn)品，我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將加速推進(jìn)。

首個CAR-T療法獲受理

12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(簡稱“CDE”)網(wǎng)站顯示，南京傳奇提交的CAR-T療法臨床申請獲CDE正式受理，成為中國第一個獲得臨床受理的CAR-T療法產(chǎn)品。

據(jù)了解，南京傳奇是港股金斯瑞生物科技有限公司的全資附屬公司，成立于2014年，主要專注于研究和發(fā)展CAR-T免疫治療。此次獲得受理的是一款靶向BCMA的CAR-T療法產(chǎn)品，主要治療復(fù)發(fā)性或耐藥性多發(fā)性骨髓瘤。

受此利好影響，金斯瑞生物科技有限公司昨日股價一路高漲，最終報收12.56元，漲幅19.62%。同時，A股市場細(xì)胞治療板塊個股漲勢也頗為喜人。其中，安科生物上漲6.12%，復(fù)星醫(yī)藥上漲4.67%，恒瑞醫(yī)藥上漲6.1%，近期股價持續(xù)低迷的佐力藥業(yè)更是強勢漲停。

CAR-T療法憑借明確的治療效果和臨床優(yōu)勢，目前已成為免疫細(xì)胞治療中的顛覆性技術(shù)，受到產(chǎn)業(yè)資本普遍看好。今年下半年，美國FDA先后批準(zhǔn)諾華和KitePharma的CAR-T療法產(chǎn)品CTL019和KTE-C19上市，細(xì)胞治療針對癌癥的臨床應(yīng)用得以落地。在業(yè)內(nèi)人士看來，CAR-T療法治療效果明確且副作用低。我國CAR-T療法研究快速推進(jìn)，隨著監(jiān)管政策進(jìn)一步明確，CAR-T療法有望在國內(nèi)率先實現(xiàn)商業(yè)化。

“在《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》正式文件尚未發(fā)布之前，我們都在積極準(zhǔn)備相關(guān)材料。此次南京傳奇獲受理給了我們一個信號，我們也將考慮近期向CDE遞交申請，一邊申請一邊等待政策落地。”一家從事細(xì)胞治療產(chǎn)品研究的公司負(fù)責(zé)人向記者表示。

產(chǎn)品申請有望批量出現(xiàn)

去年12月，國家食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，對細(xì)胞制品的開發(fā)及研究予以規(guī)范指導(dǎo)，并提出按藥品評審原則進(jìn)行處理。

昨日，記者進(jìn)一步從參與政策討論的專家處了解到，《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》正式文件有望于年底落地。“正式文件延續(xù)了征求意見稿中對細(xì)胞制品的規(guī)范指導(dǎo)思路，對產(chǎn)品開發(fā)及研究要求將進(jìn)一步細(xì)化。隨著技術(shù)準(zhǔn)入門檻及行業(yè)管理規(guī)范的提升，我國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期。”該專家認(rèn)為，南京傳奇此次獲受理也間接反映出相關(guān)政策有望近期加速落地。接下來，可能會出現(xiàn)大批公司提交細(xì)胞治療產(chǎn)品申請的情況。

從A股市場來看，不少公司已成為布局CAR-T療法的先行者。其中，安科生物通過與博生吉醫(yī)藥合作，開展以腫瘤為主的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。博生吉安科董事長楊林此前接受記者采訪稱，公司將重點放在CD19-CAR-T細(xì)胞(靶向CD19的嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞)治療的研發(fā)上，并預(yù)計在2019年分別進(jìn)行CD7-CAR-NK細(xì)胞治療產(chǎn)品和MUC1-CAR-T的臨床研究申請。

“公司CD19-CAR-T產(chǎn)品的申報準(zhǔn)備工作已處于最后的資料總結(jié)階段，最快一個月左右會正式提出申報。”公司董秘姚建平告訴記者，由于安科生物目前主攻的CAR-T療法與南京傳奇申報的治療方法適應(yīng)癥不同，產(chǎn)品的先后上市并不會對彼此的市場份額產(chǎn)生影響，反而會形成良好的錯位競爭關(guān)系。

此外，復(fù)星醫(yī)藥與CAR-T巨頭Kite成立復(fù)星凱特，隨著復(fù)星醫(yī)藥的細(xì)胞治療基地的落成，KiteYescarta將有望成為國內(nèi)首批落地的CAR-T療法。佐力藥業(yè)則通過參股科濟(jì)生物布局CAR-T療法。冠昊生物、東誠藥業(yè)及銀河生物等也紛紛通過投資、參股、合作等形式布局以CAR-T療法為主的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)。