1月20日—21日，農(nóng)業(yè)生物技術(shù)科研工作者的朋友圈被微信公眾號“萊肯生物”的一則報道——《轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業(yè)化許可》刷屏。21日，科技日報記者就此采訪了華恢1號水稻研發(fā)團隊成員和相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。

美國FDA：華恢1號水稻在美上市無需審批

“1月11日，我校張啟發(fā)教授收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。”21日，華恢1號水稻研發(fā)團隊成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授林擁軍說。

“郵件告知，F(xiàn)DA認為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)已經(jīng)就華恢1號水稻的食用及飼用安全得出結(jié)論，即相較于源自商業(yè)化稻米的人類食品和動物飼料，來源于華恢1號稻米的人類食品和動物飼料在營養(yǎng)成分、安全性和其他相關(guān)參數(shù)上與其無實質(zhì)性差異。因此，華恢1號稻米上市前無需經(jīng)FDA的審查和批準。”林擁軍說。

據(jù)了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔，并保存于FDA食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心的食品添加劑安全辦公室。

“這說明FDA認可我國檢測機構(gòu)對華恢1號水稻進行的食用飼用安全評價以及營養(yǎng)評價的實驗方法和數(shù)據(jù)，相信華恢1號的食用和飼用安全性。”林擁軍說。

華農(nóng)團隊：歷時5年方獲美國FDA許可

華恢1號水稻由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育成功并于2009年獲得中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書，2014年證書到期后續(xù)申請獲批。

業(yè)內(nèi)人士透露，中國轉(zhuǎn)基因水稻的產(chǎn)業(yè)化次序被置于玉米和大豆之后，并沒有列入“十三五”期間轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化作物名單，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)轉(zhuǎn)基因水稻研發(fā)團隊隨之將目光投向了對生物技術(shù)產(chǎn)品態(tài)度更加開放的美國。

“我們2013年向FDA正式提交申請，到最終獲得商業(yè)化許可，經(jīng)歷了5年的時間。”林擁軍說。

研發(fā)團隊成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院副教授陳浩說，整個申請流程非常復(fù)雜，此后，F(xiàn)DA于2016年6月13日正式收到了來自華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的安全應(yīng)用申請，團隊在后續(xù)又提交了來自美國環(huán)保署（EPA）的信件和一些其他補充文件后最終順利獲得使用許可。

業(yè)內(nèi)專家：美國轉(zhuǎn)基因商業(yè)化成熟一個推廣一個

“如此，一旦華恢1號水稻及其衍生組合產(chǎn)業(yè)化，其大米以及米粉、粉條等加工產(chǎn)品，就可以像青島啤酒出口到美國一樣簡單。”曾任中國水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學(xué)家王大元說。

“同時，這一事件也表明我國轉(zhuǎn)基因安全評估嚴格全面，能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認可。”中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級工程師姜韜說。

自1996年以來，經(jīng)FDA咨詢后獲得食品安全認證的轉(zhuǎn)基因安全食品的案件已有156個。姜韜介紹，美國轉(zhuǎn)基因安全評估采用科學(xué)原則，口糧轉(zhuǎn)基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學(xué)原則和市場規(guī)律，成熟一個推廣一個。

“這種美國讓吃、我國還沒讓種的滯后局面希望能夠改變。”姜韜說，相信我國會積極應(yīng)對國際轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)步發(fā)展的形勢，不斷創(chuàng)新監(jiān)管和推廣機制，以“十三五”的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化為主體目標，加快實施自主轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化。