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每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 任芷霓

雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038，SZ）的來那度胺研發(fā)項(xiàng)目歷經(jīng)11年，如今公司上市后，3.1類新藥“立生”將直接打破“瑞復(fù)美”獨(dú)占市場的局面，二者正面競爭難以避免。

雙鷺?biāo)帢I(yè)董事長徐明波表示，“立生”上市后，公司將很快以研究者發(fā)起的方式同時啟動6~8項(xiàng)針對不同適應(yīng)癥的多中心臨床研究，將持續(xù)對來那度胺進(jìn)行深度開發(fā)。

不過，來那度胺的專利買斷方雙鷺?biāo)帢I(yè)與研發(fā)方南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（以下簡稱卡文迪許）目前仍處于總經(jīng)銷權(quán)爭議中。2月11日，卡文迪許方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前該公司未銷售“立生”，已準(zhǔn)備好訴訟，仍認(rèn)為雙鷺?biāo)帢I(yè)侵權(quán)。雙鷺?biāo)帢I(yè)一位內(nèi)部人士則對記者表示，經(jīng)銷權(quán)隸屬雙鷺確鑿無疑。

挑戰(zhàn)海外競品專利

據(jù)悉，來那度胺是新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，主要用于多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥等病癥的治療。公開數(shù)據(jù)顯示，我國多發(fā)性骨髓瘤患者超過10萬人，每年新增病例約兩萬；骨髓增生異常綜合癥（MDS）我國目前的發(fā)病率約每10萬人約有10~12人。2017年7月19日，來那度胺等36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，來那度胺10mg、25mg的醫(yī)保支付價分別為866元/粒、1101.99元/粒。

雙鷺?biāo)帢I(yè)介紹，作為新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，“立生”具有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，具有抑制腫瘤細(xì)胞增殖、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及免疫調(diào)節(jié)作用，主要用于多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥等病癥的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥品。

熟悉雙鷺?biāo)帢I(yè)的投資者對來那度胺其實(shí)并不陌生，以往雙鷺?biāo)帢I(yè)的股東大會上，來那度胺的研發(fā)進(jìn)程也屬于投資者集中提問的熱門話題。從雙鷺?biāo)帢I(yè)2007年啟動來那度胺研發(fā)項(xiàng)目至今，“立生”的研發(fā)注冊共歷經(jīng)11年，其經(jīng)歷的專利挑戰(zhàn)等波折起伏在新藥研發(fā)領(lǐng)域來看頗具典型性。

雙鷺?biāo)帢I(yè)在2009年5月向國家知識產(chǎn)權(quán)局陸續(xù)申請了來那度胺新合成工藝、新的中間體和新晶型等相關(guān)專利，后陸續(xù)獲得國內(nèi)、外的專利授權(quán)。2012年，雙鷺?biāo)帢I(yè)啟動臨床研究，2014年11月完成驗(yàn)證性臨床研究并提出上市申請；2016年3月，卡文迪許歷經(jīng)三年三審贏得與美國新基公司專利訴訟的勝利，該案件被國家知識產(chǎn)權(quán)局列為2016年專利復(fù)議無效十大案件之一。2016年4月進(jìn)入優(yōu)先審評通道，2017年11月獲得藥品注冊批件，自此具備了上市銷售的資格。

總經(jīng)銷權(quán)爭議猶存

在雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺獲得藥品注冊批件后不久，研發(fā)方卡文迪許便與雙鷺?biāo)帢I(yè)產(chǎn)生了關(guān)于總經(jīng)銷權(quán)上的爭議。

1月11日，雙鷺?biāo)帢I(yè)公開披露了其與卡文迪許分歧的具體情況，稱“未明確約定卡文迪許有來那度胺膠囊項(xiàng)目經(jīng)銷權(quán)”。作為回應(yīng)，卡文迪許內(nèi)部知情人曾向記者提出了一份《特別約定》，并指對手“隱瞞”部分信息。

2月10日，卡文迪許人士對來那度胺的糾紛再度回應(yīng)稱，公司會通過法律途徑解決爭議，目前已經(jīng)準(zhǔn)備好訴訟，尚未銷售“立生”。該公司人士仍認(rèn)為“我們是總經(jīng)銷，雙鷺侵權(quán)”。

雙鷺?biāo)帢I(yè)一位內(nèi)部人士則認(rèn)為，其實(shí)之前的公告已描述很清楚，認(rèn)為經(jīng)銷權(quán)隸屬雙鷺確鑿無疑。

雙鷺?biāo)帢I(yè)認(rèn)為，如今該公司“立生”的成功上市，也是國內(nèi)制藥企業(yè)成功打破國際制藥巨頭（特別是歐美國家）專利壟斷的勝利，對國內(nèi)企業(yè)今后參與全球競爭、維護(hù)國家尊重知識產(chǎn)權(quán)的國際形象具有重要意義。

2013年，美國新基公司（NASDAQ：CELG）的來那度胺以“瑞復(fù)美”為商品名在中國上市。

如今國產(chǎn)新藥來那度胺3.1類新藥“立生”上市，將直接打破“瑞復(fù)美”獨(dú)占市場的局面，二者正面競爭難以避免。

徐明波透露，“立生”上市后，公司將很快以研究者發(fā)起的方式同時啟動6~8項(xiàng)針對不同適應(yīng)癥的多中心臨床研究，將持續(xù)對來那度胺進(jìn)行深度開發(fā)。