雖然從整體來看，我國醫(yī)藥工業(yè)實力尤其是研發(fā)實力依然與歐美各大跨國藥企有著不少的差距，不過有一個領域里國內已經(jīng)出現(xiàn)了具有強大國際競爭力的龍頭企業(yè)。

4月25日，CRO領軍企業(yè)藥明康德完成了IPO網(wǎng)上發(fā)行搖號儀式。本次藥明康德網(wǎng)上發(fā)行3126萬股，預計本次募集資金使用額為21.3億元人民幣。作為具有國際頂尖研發(fā)實力擁有多家跨國大藥企客戶的CRO龍頭企業(yè)，藥明康德也將在未來受惠于國內對創(chuàng)新藥研發(fā)的諸多利好政策。

具有國際競爭力的CRO龍頭上市

作為擁有全產(chǎn)業(yè)鏈布局的藥明康德自2017年3月接受券商輔導至2018年4月獲得核準批文，藥明康德用時1年1個月的時間完成了IPO審核。

藥明康德是國內規(guī)模領先、全球排名前列的小分子醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)。作為全球公認的具備新藥研發(fā)實力的領先開放式、全方位、一體化的醫(yī)藥研發(fā)服務能力與技術平臺，目前已建立了從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前開發(fā)、臨床試驗及小分子化學藥生產(chǎn)的貫穿整個新藥研發(fā)過程的綜合服務能力和技術。

2015-2017年，藥明康德營業(yè)收入分別為48.8億元、61.2億元和77.7億元；凈利潤分別為6.84億元、11.21億元和12.97億元。

藥明康德主營業(yè)務可分為兩大板塊、四類業(yè)務單元。CRO 業(yè)務包括中國區(qū)實驗室服務（在中國地區(qū)主要開展小分子化學藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及開發(fā)業(yè)務）、 美國區(qū)實驗室服務（通過全資子公司AppTec開展日常業(yè)務，業(yè)務范圍集中于醫(yī)療器械檢測服務、境外精準醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)服務等）以及其他CRO業(yè)務（主要包括臨床試驗管理、監(jiān)察及臨床試驗數(shù)據(jù)分析服務、臨床協(xié)調及 現(xiàn)場管理服務等）。CMO/CDMO 業(yè)務主要通過控股子公司合全藥業(yè)展開。合全藥業(yè)擁有國內規(guī)模領先、研發(fā)實力強勁的工藝研發(fā)團隊之一，能夠為客戶提供新藥中間體、原料藥及制劑從臨床前期工藝開發(fā)直至商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務。

藥明康德業(yè)務覆蓋了CRO臨床前、臨床和生產(chǎn)整個產(chǎn)業(yè)鏈，國際大型可比公司同樣具備如此寬范圍覆蓋的只有一家，該特點在市場上構成一定的稀缺性，而其服務網(wǎng)絡體系運營布局于中美兩地，質量管理體系先進，是中國第一個通過美國FDA 審查的化學制造與控制（CMC）研發(fā)平臺，中國第一個符合美國、歐洲以及中國質量標準的cGMP藥物產(chǎn)品生產(chǎn)設施、GLP生物分析實驗室，中國第一個同時獲中國、美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞以及新西蘭等政府監(jiān)管機構批準，為小分子創(chuàng)新藥生產(chǎn)商業(yè)化原料藥及 GMP 中間體的CMO/CDMO企業(yè)。

質量水平也得以在藥明康德的銷售數(shù)據(jù)中體現(xiàn)出來，2015-2017年，藥明康德在美國市場的銷售收入占比分別為64.63%、61.41、57.48%，中國市場的銷售收入占比分別為17.19%、18.03%、19.78%，美國和中國是公司兩大主要的銷售陣地。主要客戶覆蓋全球排名前20位的大型藥企及各類新藥研發(fā)機構。2017年前三季度，藥明康德的前五大客戶分別為強生、默沙東、葛蘭素史克、Roche與Pfizer，占比分別為7.06%、5.38%、3.85%、2.74%和2.73%，前十大客戶占比總和為32.18%。其協(xié)助客戶研發(fā)的諸多新藥均已通過FDA認證并獲批上市，其中諸多新藥獲得FDA突破性療法、孤兒藥資格認定及FDA"快車通道"等認定。自2015年初藥明康德開始協(xié)助國內客戶研發(fā)新藥并向CFDA提交臨床試驗新藥申報業(yè)務，截至2017年已申報20余例。

國內CRO風口已至

從改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度到開展一致性評價，從推進藥品上市許可持有人制度試點到深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，隨著近年來各項支持藥品與醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與的政策出臺，藥品與醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)越來越受到企業(yè)與資本的熱捧，而國內CRO行業(yè)也迎來了新一輪的大發(fā)展契機。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)周期長，投入高。如一個創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時可長達10年，且需要持續(xù)的巨大資金投入，總體來看研發(fā)一個新藥可能只需要 5-6 億美元，但算上成功率等因素，一個重大的新藥研發(fā)費用基本上都會突破10億美元，甚至達到20億美元以上。根據(jù)德勤 2016年數(shù)據(jù)，平均每個新藥開發(fā)成本為15.4 億、平均耗時14年。

而雖然國內創(chuàng)新藥研發(fā)成本比國外低，但也只有極少數(shù)企業(yè)才有能力持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)費用、建立自己的研發(fā)體系。因此，隨著新藥審批量的逐步增加、制藥企業(yè)通過與CRO企業(yè)進行研發(fā)外包進而降低研發(fā)成本成為未來許多國內藥企走創(chuàng)新藥之路的一大選擇。而對于跨國藥企來說，與其所在國相比，中國等亞洲國家的人才資源與研發(fā)成本、臨床試驗成本具有明顯優(yōu)勢。

目前，消耗巨資興建研發(fā)中心的模式已經(jīng)過去，"VC(風險投資)+IP（知識產(chǎn)權）+CRO（研發(fā)外包服務）"相結合的VIC新藥研發(fā)模式已成為更多流行的選擇。

根據(jù)CFDA南方所的統(tǒng)計，2011年至2015年我國CRO行業(yè)的銷售額由140億元迅速上升至379億元，年復合增長率達到22.0%。國內CRO機構從 2004 年 300 余家增加至 2017 年 500 余家，但服務內容基本局限于早期藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前服務等細分子領域。而藥明康德在2016年占據(jù)國內22.6%的市場份額，同時服務范圍也早已實現(xiàn)從點到面的覆蓋，借著國內CRO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的契機，未來藥明康德有望實現(xiàn)進一步的突破。