每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 宋思艱    

繼上月試行藥品零售分級(jí)管理后，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱廣東食藥監(jiān)局）對(duì)處方藥零售的監(jiān)管再度升級(jí)。5月2日，廣東食藥監(jiān)局辦公室印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》。

“這個(gè)管理辦法對(duì)處方藥的監(jiān)管非常嚴(yán)厲，短期內(nèi)會(huì)影響一批不規(guī)范的藥店和處方藥銷量，但也可為零售藥店承接院外處方創(chuàng)造安全環(huán)境。”廣東醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉桂春對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，不論是藥店分級(jí)分類管理還是處方藥監(jiān)管升級(jí)，作為零售藥店，還是希望推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保和零售藥店實(shí)現(xiàn)三方聯(lián)動(dòng)，建一個(gè)能溯源的共享信息平臺(tái)，保障處方的安全和防止造假，助力“處方外配”。

廣東“最嚴(yán)”處方藥零售規(guī)則落地

《通知》指出，廣東省各地級(jí)以上市食藥監(jiān)局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，嚴(yán)格依法依規(guī)監(jiān)管，規(guī)范處方藥銷售行為。對(duì)于藥品零售企業(yè)違法違規(guī)銷售處方藥，存在偽造處方或提供虛假銷售憑證、處方藥登記存在虛假行為、反復(fù)出現(xiàn)未嚴(yán)格按規(guī)定登記處方藥銷售相關(guān)信息、反復(fù)出現(xiàn)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥和反復(fù)出現(xiàn)因投訴舉報(bào)違規(guī)銷售處方藥并經(jīng)查實(shí)等五類行為的，嚴(yán)肅處理。

廣東食藥監(jiān)局指出，對(duì)于上述情形，一經(jīng)查實(shí)，將依法撤銷《藥品GSP認(rèn)證證書》，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為等情形的，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定程序注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書，涉及新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形論處，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。

同時(shí)，對(duì)于被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品零售企業(yè)，6個(gè)月內(nèi)不得重新受理其認(rèn)證申請(qǐng)。企業(yè)重新申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證，監(jiān)管機(jī)關(guān)將按一類店經(jīng)營(yíng)范圍核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不得經(jīng)營(yíng)處方藥。

劉桂春認(rèn)為，違規(guī)銷售處方藥是零售藥店普遍存在的情況，上述監(jiān)管辦法短期內(nèi)會(huì)對(duì)不規(guī)范的藥店帶來(lái)影響，若嚴(yán)管之下長(zhǎng)期沒(méi)有處方流出，也會(huì)影響到整個(gè)藥品零售行業(yè)。

對(duì)此，廣東一家中型連鎖藥店經(jīng)營(yíng)者對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，上述監(jiān)管辦法比較嚴(yán)厲，意味著以后藥店違規(guī)賣處方藥面臨的處罰不再是簡(jiǎn)單的警告或罰款，而是直接降級(jí)和經(jīng)營(yíng)處方藥的資格，這對(duì)絕大多數(shù)藥店來(lái)說(shuō)有很大的威懾力。

多家藥店抱團(tuán)呼吁“處方外配”

從4月試行的藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理，到被稱為“最嚴(yán)”處方藥零售管理辦法，廣東零售藥店在一系列新政下站在行業(yè)的“十字路口”：一方面，行業(yè)的游戲規(guī)則正在發(fā)生變化、監(jiān)管力度一年比一年嚴(yán)格；另一方面，成本上漲、議價(jià)能力弱及渠道激烈競(jìng)爭(zhēng)，使許多中小規(guī)模的藥店“夾縫生存”。

廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁劉景榮指出，近期醫(yī)保以及相關(guān)稅務(wù)政策的出臺(tái)，開(kāi)啟了行業(yè)洗牌新序幕。若嚴(yán)格執(zhí)行分級(jí)分類管理辦法，肯定會(huì)對(duì)中小連鎖帶來(lái)沖擊。

盡管處方藥零售監(jiān)管升級(jí)，但隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方外配已成大勢(shì)所趨，也成為藥品零售行業(yè)當(dāng)下的最大關(guān)切。最近，廣東多家零售藥店抱團(tuán)呼吁“處方外配”（參保人在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)后，持醫(yī)師開(kāi)具的藥方在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥）。

不過(guò)，目前零售藥店在承接“處方外配”中還面臨諸多問(wèn)題。今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)柯云峰在提案中表示，零售藥店在承接“處方外配”中面臨著諸多問(wèn)題，包括“醫(yī)院、醫(yī)保、藥店之間的信息不對(duì)稱，缺乏一個(gè)共享的處方信息平臺(tái)；醫(yī)保統(tǒng)籌賬戶對(duì)零售藥店沒(méi)有開(kāi)放；參保人員在醫(yī)保藥店享受不到與和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的醫(yī)保報(bào)銷政策等。”

前述藥店經(jīng)營(yíng)者指出，各方對(duì)于“處方外配”非常慎重主要有三方面原因：一是醫(yī)院及醫(yī)生仍是藥品流通鏈中的利益相關(guān)體；二是藥店是否有專業(yè)能力和資質(zhì)去承接處方外配，是否也會(huì)出現(xiàn)開(kāi)大處方、違規(guī)銷售的現(xiàn)象；三是醫(yī)保方面又如何保證醫(yī)保資金不會(huì)濫用。

但在劉桂春看來(lái)，藥店呼吁“處方外配”的訴求與當(dāng)前處方藥監(jiān)管升級(jí)并不沖突，后者可為藥店承接院外處方創(chuàng)造安全的環(huán)境，但也需要衛(wèi)計(jì)委等部門積極推動(dòng)醫(yī)院處方外流的工作。隨著藥店分級(jí)分類管理制度的試行，處方藥的嚴(yán)格監(jiān)管將加速藥品零售領(lǐng)域的洗牌，倒逼藥店經(jīng)營(yíng)和藥師服務(wù)走向?qū)I(yè)化，長(zhǎng)期以來(lái)，一批靠著打“游擊戰(zhàn)術(shù)”規(guī)避監(jiān)管的不合格藥店將遭重處。