2018-05-23 17:54:34
5月23日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告,對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng),符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。這也就意味著,部分“救命藥”進(jìn)入國(guó)內(nèi)的速度將加快。(每日經(jīng)濟(jì)新聞)
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