每經(jīng)記者 胡健    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張蕊    每經(jīng)編輯 畢陸名    

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6月19日，工信部辦公廳印發(fā)《2018年消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)工作安排的通知》以下簡(jiǎn)稱《工作安排》）。

該《工作安排》指出，要指導(dǎo)地方培育小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。新增10個(gè)小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。完成《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中期評(píng)估，繼續(xù)推動(dòng)指南實(shí)施。

小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。正是由于其用量小、市場(chǎng)需求小，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足，因此供應(yīng)極不穩(wěn)定。

為了解決這一狀況，今年2月初，工信部、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、食藥監(jiān)局等四部門曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），提到選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，且企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號(hào)和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求。該《通知》明確提出，到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

《工作安排》指出要培育小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，新增10個(gè)小品種藥，足見(jiàn)相關(guān)部門對(duì)推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的重視。

此外，《工作安排》還提到“支持醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平”。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

此前，引發(fā)爭(zhēng)議的莎普愛(ài)思、匹多莫德等藥品均涉及一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題。一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)觀察人士曾向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，醫(yī)藥行業(yè)曾經(jīng)歷過(guò)一段發(fā)展的“灰色時(shí)期”，某些特定時(shí)間批準(zhǔn)上市的一些產(chǎn)品療效會(huì)存在疑問(wèn)。所以，目前我國(guó)啟動(dòng)了西藥的一致性評(píng)價(jià)與中藥的上市后再評(píng)價(jià)，也是為了讓不具備療效的藥品出局。

也有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)實(shí)力藥企實(shí)現(xiàn)進(jìn)口和原研替代。