每經(jīng)記者 余佩穎    每經(jīng)編輯 王曉波    

圖片來源：視覺中國

在電影《我不是藥神》中有這么兩種藥，一種是每瓶售價(jià)超過20000元的瑞士“格列寧”，另一種是每瓶進(jìn)價(jià)僅需500元的印度“格列寧”?，F(xiàn)實(shí)生活中，它們分別被稱為“原研藥”和“仿制藥”。目前，市面上的“處方藥”包括原研藥及仿制藥，特指在法律上要求具備醫(yī)療處方才能配發(fā)的藥物。

據(jù)美國計(jì)劃與評估助理部長辦公室（Office of The Assistant Secretary for Planning and Evaluation，以下簡稱ASPE）2016年的一份報(bào)告，原研藥與仿制藥近年來在價(jià)格方面呈現(xiàn)出截然不同的趨勢，原研藥的價(jià)格是一年更比一年高，而在2014年有近三分之二的仿制藥經(jīng)歷了價(jià)格下調(diào)。

目前，原研藥所面臨的是低價(jià)仿制藥對其銷量的沖擊；而仿制藥，則面臨更多準(zhǔn)入競爭者打響的價(jià)格競爭。困境之下，原研藥企與仿制藥企又將如何應(yīng)對挑戰(zhàn)？

仿制藥價(jià)格戰(zhàn)已吹響號角

據(jù)世界衛(wèi)生組織2000年的一篇報(bào)告，在法國，法律將“仿制藥”這一術(shù)語定義為“它是一種原研藥的副本，在原研藥的專利到期之后，它的生產(chǎn)以及銷售都是被允許的”。 國際智庫米爾肯研究部總裁Perry Wong在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，“仿制藥與原研藥的一大區(qū)別在于通用的配方或替代成分略有不同。我的經(jīng)驗(yàn)是，在臨床或應(yīng)用價(jià)值方面，仿制藥與原研藥具有相似或完全相同的治療價(jià)值”，他還提到有許多仿制藥企都是全球知名制藥企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)。

Perry Wong進(jìn)一步補(bǔ)充道，“相較生產(chǎn)過程對藥價(jià)的影響，仿制藥藥價(jià)低的主要原因是競爭的存在以及沒有專利的保護(hù)。”

記者注意到，受到專利保護(hù)的原研藥企往往擁有一定時(shí)限的獨(dú)家銷售權(quán)，但是仿制藥企因?yàn)槠洚a(chǎn)品的可替代性，需要面對更為廣泛的競爭。

美國食藥監(jiān)局(Food and Drug Administration）新聞官在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，“去年，局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）發(fā)布了《藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃》（Drug Competition Action Plan）來消除仿制藥發(fā)展以及市場準(zhǔn)入的障礙，進(jìn)一步刺激競爭，最終為患者降低藥價(jià)”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在查閱美國食藥監(jiān)局的一份研究發(fā)現(xiàn)，在一種原研藥的專利到期之后，第一家生產(chǎn)其仿制藥版本的企業(yè)享有更大的價(jià)格優(yōu)勢，其售價(jià)能達(dá)到原價(jià)的94%。而在第二家仿制藥企出現(xiàn)后，售價(jià)已經(jīng)降至最初原研藥售價(jià)的52%。隨著越來越多的仿制藥企介入，相應(yīng)的售價(jià)呈現(xiàn)大幅遞減趨勢，在仿制藥企數(shù)量接近20家時(shí)，售價(jià)已經(jīng)降至原價(jià)的6%。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏制藥（Roche）相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，在羅氏看來，任何仿制藥的出現(xiàn)都是滿足不同患者的需求，減輕患者負(fù)擔(dān)的正常情況。“我們完全認(rèn)為仿制藥可以在很大程度上減輕患者的負(fù)擔(dān)，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)的最終目標(biāo)還是去滿足患者的需求。如果某些仿制藥可以極大減輕患者的負(fù)擔(dān)，這是藥品的生命周期中出現(xiàn)的正常情況”。該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，在任何一個(gè)行業(yè)，當(dāng)一個(gè)企業(yè)的專利達(dá)到了一定時(shí)間之后，必然會面臨一些問題，“但仿制藥的出現(xiàn)對于患者而言肯定是一件好事”。

為了應(yīng)對激烈的競爭，仿制藥企通常會通過降低其生產(chǎn)成本以在市場上保證其售價(jià)具備競爭力，但是這一措施也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

Perry Wong向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“生產(chǎn)所在地的不同對藥價(jià)的高低會有較大影響，比如在歐洲/美國生產(chǎn)和在菲律賓/印度生產(chǎn)的藥價(jià)格就會有不同。其實(shí)許多藥物的化合物都是在海外生產(chǎn)，如菲律賓或印度”。但是Perry Wong認(rèn)為，“只有少數(shù)地方可以為全球制藥提供高質(zhì)量的化合物，其中包括印度和日本，菲律賓也是其一，但是印度和日本產(chǎn)的質(zhì)量要更高，它們都是亞洲區(qū)域的主要生產(chǎn)中心”。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的研報(bào)，對于仿制藥而言，活性成分的質(zhì)量會發(fā)揮重要作用。原材料也同樣是能夠被仿制的，并且其成本會根據(jù)不同的勞動(dòng)力成本、設(shè)備質(zhì)量、供應(yīng)商的名聲等有較大的變化。原材料的價(jià)格通常占仿制藥工業(yè)成本價(jià)格的50％以上，世界衛(wèi)生組織表示，這可能導(dǎo)致仿制藥企業(yè)為了提供具有競爭力的價(jià)格而瞄準(zhǔn)那些低質(zhì)量但售價(jià)低的原材料。當(dāng)某些仿制藥在其國內(nèi)市場沒有銷售許可證而出口海外時(shí)，原材料的因素卻鮮少被納入考核。

另一方面，大型仿制藥企為了應(yīng)對價(jià)格競爭還會采取收購或合并的商業(yè)策略?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者在查閱印度仿制藥制造商太陽制藥（Sun Pharma）官網(wǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，從1997年至2016年間，太陽制藥一共發(fā)起了11次收購，終成世界第五大生產(chǎn)特殊仿制藥的制藥公司。

美國國家生物技術(shù)信息中心（National Center for Biotechnology Information）曾對1995年至2016年間全球范圍內(nèi)仿制藥業(yè)的兼并及收購的交易情況展開研究。1995年，全球仿制藥業(yè)沒有產(chǎn)生兼并或收購的交易，在那之后交易的數(shù)量不斷攀升。2014年有22筆交易發(fā)生，價(jià)值共計(jì)18.6億美元，到了2015年，一共完成了34筆交易，總額達(dá)到335.6億美元，而在2016年完成的42筆交易總價(jià)值已經(jīng)超過了440億美元。

越來越多的仿制藥公司都在擴(kuò)張規(guī)模，從而抵御價(jià)格競爭帶來的巨大壓力，并且越來越傾向于以戰(zhàn)略并購來推動(dòng)增長。大型仿制藥企之間的收購以及合并交易，究竟會否對這一行業(yè)的有效競爭帶來影響，還有待觀察。

原研藥價(jià)格逐年攀升 銷量下降的影響被抵消

ASPE是美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部下設(shè)的一個(gè)辦公室，在它2016年出具的報(bào)告中提到，2010年仿制藥的年平均零售價(jià)為551美元， 2013年這一數(shù)據(jù)降至283美元。與此同時(shí)，原研藥的年平均零售價(jià)從2010年的2068美元上升至2013年的2960美元。換言之，原研藥與仿制藥的價(jià)格比從2010年的3.8:1到2013年增大至10.5:1，兩種藥的價(jià)格差距在三年間擴(kuò)大近3倍。

原研藥價(jià)的節(jié)節(jié)攀升似乎抵消了其銷量受到仿制藥沖擊的影響，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱Statista數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，從2005年至2016年，原研藥與仿制藥在美國市場的配發(fā)比例出現(xiàn)明顯變化：盡管原研藥的配發(fā)比例不斷下降，從2005年的39.9%降至2016年的10.5%，但是原研藥收入在處方藥整體收入中的占比卻顯出絕對優(yōu)勢。在配發(fā)比例大幅下滑的情況下，原研藥收入占比在這11年間僅僅下降了6.9%，與此同時(shí)，配發(fā)比例上漲近30%的仿制藥，在處方藥整體收入中的占比卻只有不到7%的漲幅。

2005年至2016年原研藥與仿制藥在美國市場的配發(fā)比例（來源：Statista）

2005年至2016年原研藥收入與仿制藥收入在美國處方藥整體收入中所占的比例（來源：Statista）

仿制藥對原研藥市場份額帶來巨大沖擊

那么仿制藥對原研藥的市場份額帶來的沖擊究竟有多大呢？《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)雜志》（Journal of Medical Economics）在2013年刊登過一篇研究，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)谝恢Х轮扑幊霈F(xiàn)1個(gè)月后，原研藥的市場份額將經(jīng)歷一次驟降，并且研究對象所處的年代越靠后，呈現(xiàn)的降幅越大。在第一支仿制藥出現(xiàn)12個(gè)月后，原研藥的市場份額均下降至50%以內(nèi)，最低的降至約15%。以1990年至2000年為例，原研藥在仿制藥出現(xiàn)的1個(gè)月后，市場份額降至85%，12個(gè)月后降至不到50%；而研究樣本處于2011年至2012年期間時(shí)，原研藥的市場份額在仿制藥出現(xiàn)的1個(gè)月后陡降至30%，一年后其市場份額已經(jīng)不到20%。

另一方面，據(jù)ASPE的報(bào)告，因?yàn)橄碛袑＠Ｗo(hù)以及監(jiān)管上的排他性，原研藥企在定價(jià)上被給予了市場權(quán)力。然而一旦這些專利和監(jiān)管排他性到期或通過協(xié)議解決，原研藥的多個(gè)仿制版本便可以進(jìn)入市場，原研藥企在定價(jià)上曾經(jīng)擁有的那層保護(hù)墻不復(fù)存在。

面對市場份額受到的巨大沖擊，提高藥品的價(jià)格難道是原研藥企唯一的出路嗎？據(jù)多家外媒報(bào)道，生物制藥公司再生元（Regeneron）的首席執(zhí)行官萊恩·史萊弗（Len Shleifer）曾在一次公開會議上坦言，“我們（醫(yī)藥行業(yè)）不被喜歡的真正原因，在我看來，是因?yàn)槲覀冏鳛橐粋€(gè)產(chǎn)業(yè)，在利用價(jià)格上漲來彌補(bǔ)創(chuàng)新方面的差距”。史萊弗進(jìn)一步說道，對于制藥企業(yè)而言，應(yīng)該是通過創(chuàng)新來創(chuàng)造價(jià)值，而非通過收購和提價(jià)。

羅氏制藥（Roche）相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)同樣肯定了創(chuàng)新的重要性，“我認(rèn)為對于制藥企業(yè)來講，最大的責(zé)任是通過不斷的研發(fā)及投入，來幫助患者得到所需的藥品”。該負(fù)責(zé)人還表示，成本考慮仍然是藥企有效運(yùn)行的重要因素，“如果制藥企業(yè)完全是在虧本來做生意的話，那這樣也不能保證未來可持續(xù)的研發(fā)投入，最終將導(dǎo)致患者無法受益”。