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每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 謝陶 每經(jīng)記者 蔡鼎 每經(jīng)編輯 王曉波

在印度孟買的一家診所的墻上掛滿了印度教諸神的畫像，以此來“鎮(zhèn)守”各種藥物，診所外，人們焦急地等待著治病救命的藥物。身患重病時(shí)，面對(duì)高昂的藥價(jià)，卻難以企及治病良藥。這樣的情況，在世界各地，并不鮮見。

記者從國(guó)外知名醫(yī)療網(wǎng)站Becker’s Healthcare了解到，全球藥品花銷從2007年的7250億美元已經(jīng)漲至2017年的1.13萬億美元，后者幾乎相當(dāng)于2017年澳大利亞全年的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值。并且到2022年，藥物消費(fèi)還會(huì)以每年3%到6%的速度增長(zhǎng)，這給各國(guó)政府控制藥價(jià)、保障藥物供應(yīng)，解決用藥難題帶來了巨大的壓力。

羅氏制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示：“解決用藥問題，不是光靠企業(yè)就能解決的。政府層面也需要有很大的作為，即怎樣去完善社會(huì)醫(yī)療體系。”記者經(jīng)過多方調(diào)研和采訪，發(fā)現(xiàn)在應(yīng)對(duì)高藥價(jià)、用藥難的挑戰(zhàn)時(shí)中美印政府的“招式”各有不同。

“印度特色”的仿制藥保護(hù)之路

被稱為“世界藥房”的印度擁有高度發(fā)達(dá)的仿制藥體系，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患者也紛紛選擇到印度就醫(yī)或治療。截至2015年，印度有近3000家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，仿制藥占印度藥品市場(chǎng)70%左右。

據(jù)彭博社報(bào)道，2016年印度仿制藥出口量高達(dá)164億美元，約占全球的20%，是最大的仿制藥出口國(guó)。根據(jù)2017年醫(yī)療網(wǎng)站PharmExec的統(tǒng)計(jì)，印度的兩家仿制藥企業(yè)太陽(yáng)藥業(yè)和魯賓制藥也躋身全球制藥企業(yè)前50。

在印度蓬勃發(fā)展的仿制藥市場(chǎng)背后，一只“無形的手”在起著關(guān)鍵作用。

印度的本土制藥產(chǎn)業(yè)起步晚、基礎(chǔ)薄弱，印度政府選擇將仿制藥作為突破口，制定了“印度特色”的專利政策，即印度在1970年通過的專利法，將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，為本土藥企仿制外資藥企藥物提供了法律支撐，打破了外資藥企的專利壟斷。

印度還通過藥品價(jià)格管制法案，指定原料藥及主要制劑的價(jià)格上限，保證印度的患者能夠以較低價(jià)格獲得藥品，限制外資藥企的高額利潤(rùn)。之后，印度政府分別于1979年、1995年、2002年、2012年，多次修改藥價(jià)管制法案，進(jìn)一步壓縮藥廠、藥物零售商的利潤(rùn)，降低藥價(jià)，保障藥品供應(yīng)。

在1995年加入WTO以后，印度簽署了TRIPS（與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)定），卻將執(zhí)行TRIPS的時(shí)間拖延至了2005年。在被納入TRIPS框架之后，印度繼續(xù)為仿制藥開“后門”，頒布了兩項(xiàng)政策——“藥物專利有效性”和“專利強(qiáng)制許可”。印度以國(guó)民收入低，公共健康壓力大，應(yīng)該享受到國(guó)際前沿藥物為由，執(zhí)行強(qiáng)制專利許可，還在2004年通過專利修訂條例進(jìn)一步擴(kuò)大“專利強(qiáng)制許可”的范圍，強(qiáng)制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領(lǐng)域。

前聯(lián)合國(guó)秘書長(zhǎng)潘基文認(rèn)為，仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是第三世界國(guó)家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對(duì)印度等國(guó)加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

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美國(guó)：面對(duì)藥價(jià)高漲 政府與FDA聯(lián)手出擊

2016年《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》的一篇報(bào)道稱，早在2004年，美國(guó)一位頂尖的癌癥醫(yī)生就談到居高不下的藥價(jià)已造成美國(guó)民眾的看病難、看病貴的問題。然而，10多年過去了，美國(guó)的藥價(jià)依然在瘋漲。以美國(guó)邁蘭公司治療腎上腺素過敏的藥物為例，該藥從2007年至今，價(jià)格飆升了近6倍。

美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部的數(shù)據(jù)顯示，2015年美國(guó)人總體處方藥花費(fèi)高達(dá)4570億美元，比2009年上漲了近1000億美元。糟糕的是，這種上漲趨勢(shì)還會(huì)愈演愈烈。預(yù)計(jì)到2018年，處方藥的花費(fèi)將達(dá)到5350億美元左右。

美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）的新聞官在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)透露：“FDA并沒有權(quán)力決定上市藥物的價(jià)格，但FDA可以通過不同措施間接影響藥物的定價(jià)。”

記者注意到，F(xiàn)DA目前正大力簡(jiǎn)化加快仿制藥的申請(qǐng)審批流程，推進(jìn)藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)藥價(jià)合理化。此外，F(xiàn)DA還制定了新藥特殊審評(píng)策略和數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)策略。其中特殊審評(píng)策略能夠?qū)⑺幬锷鲜袝r(shí)間大大縮短至6個(gè)月。

2018年1月，美國(guó)總統(tǒng)特朗普表示，將把降低處方藥價(jià)格作為工作的重中之重。5月他又表示將大力發(fā)展仿制藥，以減輕美國(guó)人民用藥的負(fù)擔(dān)。

“特朗普將發(fā)展仿制藥作為降低用藥成本的關(guān)鍵，將有利于限制居高不下的醫(yī)療支出。美國(guó)人民將從中獲益，能夠及時(shí)地用上那些“救命藥”。同時(shí)還將促進(jìn)制藥行業(yè)的合理競(jìng)爭(zhēng)，”美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)主席切斯特·戴維斯對(duì)此評(píng)論道。

不過，據(jù)《醫(yī)藥科技》（Pharmaceutical Technology）分析，在短期內(nèi)，恐怕很難看到美國(guó)的藥物定價(jià)政策有實(shí)質(zhì)性的轉(zhuǎn)變。

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中國(guó)：聚焦價(jià)格談判與藥價(jià)監(jiān)管

長(zhǎng)期以來，我國(guó)市場(chǎng)上的高端藥物，特別是治療癌癥等重大疾病的特效藥，定價(jià)權(quán)完全掌握在大多數(shù)擁有專利的跨國(guó)外企手中。中國(guó)政府將管控專利藥價(jià)格視作降低藥價(jià)的重要手段，越來越頻繁地出現(xiàn)在與跨國(guó)藥企的藥價(jià)談判桌上。根據(jù)英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》的報(bào)道，參與價(jià)格談判的跨國(guó)藥企包括有羅氏制藥、葛蘭素史克和阿斯利康。

2017年7月，在經(jīng)過人社部與多家制藥企業(yè)價(jià)格談判后，有36種重疾藥品的價(jià)格相較上一年平均降幅為44%，最高的達(dá)到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格。人社部還將這36種藥納入了醫(yī)保體系，極大地保障了中國(guó)患者的權(quán)益。

在今年3月國(guó)務(wù)院的機(jī)構(gòu)改革中，醫(yī)改主導(dǎo)部門作出重大調(diào)整——新建了統(tǒng)籌了醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥的國(guó)家醫(yī)療保障局。此外，國(guó)家醫(yī)保局還納入了發(fā)改委的藥品和醫(yī)療價(jià)格管理職責(zé)。醫(yī)保局成為最大的醫(yī)療服務(wù)和藥品購(gòu)買支付方，有權(quán)決定藥品和醫(yī)療價(jià)格。近年來，政府還通過推行醫(yī)保招標(biāo)和醫(yī)藥流通的“兩票制”，有效地?cái)D出了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的暴利，打擊虛高藥價(jià)，保障人民群眾用藥。

2018年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳首次提出了明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

另外根據(jù)國(guó)務(wù)院的部署，2018年5月1日起，包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，這意味著我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。

國(guó)際智庫(kù)米爾肯研究部總裁Perry Wong在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)表示，中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)是屬于政府主導(dǎo)的，因此在解決用藥難題時(shí)，特別需要由政府牽頭制定指導(dǎo)方針。

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其他國(guó)家政策

日本

日本的老齡化嚴(yán)重，用于醫(yī)療衛(wèi)生的政府支出逐年增高。老齡化的人口結(jié)構(gòu)給日本的藥物供應(yīng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。早在1998年，日本就啟動(dòng)了“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程”，提升仿制藥的藥效品質(zhì)。日本無論是在技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)上都有著長(zhǎng)期的積累。2017年5月，據(jù)路透社報(bào)道，日本將大規(guī)模地推廣仿制藥的使用，在2020年之前爭(zhēng)取將仿制藥的使用比例從目前的56%提高至80%。此舉每年將會(huì)為日本政府省下數(shù)千億日元，有利于日本政府不斷優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生體系，充分保障日本國(guó)民的就醫(yī)用藥。

英國(guó)

《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》在2016年9月指出，在歐洲各國(guó)中，英國(guó)在管控藥價(jià)上，擁有最嚴(yán)苛的管理審核體系。英國(guó)主要將重點(diǎn)放在了成本管控與效益提升上。英國(guó)衛(wèi)生部門與英國(guó)制藥協(xié)會(huì)一道成立了英國(guó)藥價(jià)管控機(jī)構(gòu)（PPRS），完善藥價(jià)議定的機(jī)制，限制英國(guó)的藥企從英國(guó)國(guó)民健康保險(xiǎn)制度（NHS）中牟取暴利。英國(guó)還成立了一家叫做NICE的機(jī)構(gòu)，通過復(fù)雜的審核機(jī)制來評(píng)估藥品的生產(chǎn)成本以及生產(chǎn)成本的效率，以此來優(yōu)化藥品的定價(jià)。2017年4月，英國(guó)政府實(shí)施了一項(xiàng)嚴(yán)格的醫(yī)療預(yù)算，以限定治療費(fèi)用，減輕公共衛(wèi)生系統(tǒng)的財(cái)政壓力。

南非

南非的藥品價(jià)格居高不下，許多居民無法負(fù)擔(dān)。2004年，南非政府引入了透明藥物定價(jià)機(jī)制。其中一個(gè)叫做SEP的機(jī)制，嚴(yán)格限制了許多藥店和醫(yī)生開具不必要的昂貴藥物，極大地縮小了藥物流通過程中的灰色利潤(rùn)空間。SEP有效地降低了南非的藥品價(jià)格，在引入的第一年南非處方藥的價(jià)格下降了22%。南非政府像印度一樣采取強(qiáng)硬的措施管控藥價(jià)，為每年的藥價(jià)漲幅劃定了紅線，同時(shí)強(qiáng)制推行仿制藥以替代大部分超出專利保護(hù)期的原研藥。