每經(jīng)記者 謝欣    每經(jīng)編輯 趙橋    

圖片來源：視覺中國

國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)7月17日公告顯示，國產(chǎn)二價(jià)宮頸癌疫苗擬納入優(yōu)先審評(píng)，申請(qǐng)方為：廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱廈門萬泰），廈門大學(xué)以及北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱北京萬泰生物）。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，這一疫苗項(xiàng)目由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主持研發(fā)，是世界上第三個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的宮頸癌疫苗。

業(yè)內(nèi)稱意義重大

宮頸癌疫苗（HPV疫苗）自進(jìn)入內(nèi)地以來一直頗受關(guān)注，目前國內(nèi)市場上有葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的二價(jià)宮頸癌疫苗希瑞適與智飛生物代理的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗佳達(dá)修。如果廈門萬泰的國產(chǎn)HPV疫苗可以成功上市，將會(huì)進(jìn)一步滿足當(dāng)前市場需求。

此外，包括沃森生物（300142，SZ）、上海博威等也有正在研發(fā)中的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

值得一提的是，廈門萬泰為北京萬泰生物的全資子公司，而北京萬泰生物曾在2016年提交IPO申報(bào)稿，并計(jì)劃將其募資用于與廈門大學(xué)的萬泰滄海生物醫(yī)藥項(xiàng)目。申報(bào)稿中提到，該項(xiàng)目建成后，將實(shí)現(xiàn)人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗年產(chǎn)量240萬支。而北京萬泰生物控股股東為養(yǎng)生堂有限公司。

疫苗專家陶黎納對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市會(huì)是一個(gè)里程碑，考慮到沃森生物的肺炎13價(jià)結(jié)合疫苗有望在明年上半年上市，據(jù)說該疫苗個(gè)別指標(biāo)優(yōu)于沛兒13疫苗。這將是一個(gè)巨大的里程碑，意味著我國在主流疫苗種類上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。”

不過，陶黎納認(rèn)為，目前我國疫苗產(chǎn)業(yè)還缺乏像巴斯德、默沙東與葛蘭素史克那樣產(chǎn)品線齊全的企業(yè)。此外，在聯(lián)合疫苗上我們也落后太多。未來希望有一個(gè)企業(yè)能夠掌握各種單苗資源，那么整合出五聯(lián)疫苗、六聯(lián)疫苗才有可能。

二價(jià)不比四價(jià)差

考慮到與目前市場上的九價(jià)、四價(jià)HPV疫苗相比，二價(jià)覆蓋范圍要略窄，并且此前葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗已經(jīng)主動(dòng)選擇退出美國市場，因此二價(jià)HPV疫苗的實(shí)際效果與未來前景也存爭議。

不過，陶黎納對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，有很多項(xiàng)可靠的研究表明，二價(jià)疫苗無論是在抗體濃度、抗體的持續(xù)時(shí)間還是實(shí)際的預(yù)防效果方面，都超過了四價(jià)疫苗。由于不同型別的HPV病毒其實(shí)大同小異，所以二價(jià)疫苗并不是只能預(yù)防2個(gè)型別病毒，而是可以通過交叉免疫機(jī)制，預(yù)防其他多個(gè)型別病毒，這其實(shí)也非常有顛覆性。雖然二價(jià)疫苗只針對(duì)致癌能力最強(qiáng)的16型和18型的病毒，但實(shí)際還能預(yù)防31、33、39、45、51型病毒導(dǎo)致的癌前期病變（CIN2+），說它是宮頸癌七價(jià)疫苗也不算過分。

陶黎納表示，對(duì)比默沙東四價(jià)HPV疫苗與葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗可發(fā)現(xiàn)，這兩種疫苗均使用轉(zhuǎn)基因技術(shù)（二價(jià)疫苗使用昆蟲細(xì)胞，四價(jià)疫苗使用酵母細(xì)胞）兩者表達(dá)的病毒蛋白成分，在本質(zhì)上沒什么不同。而兩者最大差異就在于佐劑不同：四價(jià)疫苗使用傳統(tǒng)鋁鹽佐劑，而二價(jià)疫苗使用新型佐劑（ASO4佐劑）。

陶黎納認(rèn)為：除了佐劑，沒有其他原因可以解釋為何二價(jià)疫苗的效果全面超越四價(jià)疫苗。因此二價(jià)HPV疫苗絕非淘汰的疫苗，完全值得適齡（9~25歲）女性接種。

據(jù)記者向廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍了解，本次研發(fā)的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗使用的為傳統(tǒng)鋁鹽佐劑。

陶黎納對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析稱，目前還不清楚本次的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的佐劑使用的是傳統(tǒng)鋁鹽佐劑還是新型ASO4佐劑，如果國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗沒有佐劑的優(yōu)勢，那就很平庸了，只能靠價(jià)格優(yōu)勢。不過他也表示，如果葛蘭素史克的二價(jià)疫苗是600元，廈門萬泰的二價(jià)疫苗是300元，估計(jì)在了解到佐劑差異后，很多接種者還是會(huì)選葛蘭素史克。