每經(jīng)記者 陳星 賈麗娟    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 魏官紅    

疫苗行業(yè)近期頗為熱鬧。先是長(zhǎng)生生物緊急召回狂犬病疫苗，而后行業(yè)新貴“康希諾”正式敲響了港交所的大門。

康希諾是一家“新銳”疫苗企業(yè)，正在為12個(gè)疾病領(lǐng)域研發(fā)15種疫苗。其參與研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。公司在研的防腦膜炎球菌感染產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床三期階段，公司稱將在2018年及2019年提出相關(guān)產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)。

康希諾先后融資達(dá)10億元，但由于產(chǎn)品還未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，公司經(jīng)營(yíng)處于虧損之中。

首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗

康希諾在招股書中表示，公司成立于2009年，是由跨國(guó)制藥企業(yè)高管團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防傳染病和感染病的方案為主要業(yè)務(wù)，專門從事高質(zhì)量人用疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。

真正使康希諾打開業(yè)界知名度的，是其與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所共同研發(fā)了世界首創(chuàng)的重組埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）。2017年10月19日，國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，是我國(guó)第一批經(jīng)批準(zhǔn)作應(yīng)急使用及國(guó)家儲(chǔ)備的埃博拉病毒病疫苗。

康希諾表示，目前，重組埃博拉病毒病疫苗也面對(duì)來自部分跨國(guó)藥廠的競(jìng)爭(zhēng)，如包括默克、葛蘭素史克及強(qiáng)生等在研的埃博拉疫苗。但康希諾稱，與競(jìng)品相比，其重組埃博拉病毒病疫苗顯示出更佳的穩(wěn)定性且無須超低溫儲(chǔ)存條件，其產(chǎn)品目前已被用作國(guó)家儲(chǔ)備并具有被用作國(guó)際儲(chǔ)備的能力。

但重組埃博拉病毒病疫苗僅可作為應(yīng)急使用及國(guó)家儲(chǔ)備，康希諾稱，目前公司無任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

19日下午，一位康希諾內(nèi)部人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，“重組埃博拉病毒病疫苗目前暫時(shí)是非商業(yè)產(chǎn)品”。當(dāng)問及該產(chǎn)品可能為公司創(chuàng)造的商業(yè)及經(jīng)濟(jì)價(jià)值時(shí)，對(duì)方表示，該問題應(yīng)由具體的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人回應(yīng)。但截至發(fā)稿時(shí)未獲回復(fù)。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示，由于重組埃博拉病毒病疫苗與大眾可選擇接種的普通二類疫苗性質(zhì)有異，普通人不會(huì)選擇接種，同時(shí)埃博拉疫情與常見的傳染病相比規(guī)模相對(duì)較小，因此在某種程度上其醫(yī)學(xué)價(jià)值大于其經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

在招股書中，該疫苗也被康希諾列為非核心產(chǎn)品。而康希諾的產(chǎn)品線中還包括8種在研產(chǎn)品，即在研MCV4、在研MCV2、嬰幼兒用在研DTcP、在研DTcP加強(qiáng)疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研結(jié)合并加強(qiáng)疫苗、在研PBPV及在研PCV13i。但目前為止，康希諾尚未將任何產(chǎn)品商業(yè)化且其無法保證能夠成功研發(fā)及商業(yè)化他們的在研疫苗。

據(jù)介紹，其產(chǎn)品線中，進(jìn)展較快的為MCV4及MCV2（腦膜炎球菌結(jié)合疫苗組合），此兩項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)的III期階段。康希諾表示，目前我國(guó)主要使用腦膜炎球菌多糖疫苗，其MCV4產(chǎn)品有望取代多糖產(chǎn)品。而截至目前，我國(guó)尚無已經(jīng)批準(zhǔn)的MCV4產(chǎn)品。在MCV2產(chǎn)品方面，目前中國(guó)已有相關(guān)產(chǎn)品獲批。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2012年到2017年，國(guó)內(nèi)疫苗廠商的銷售比重從56.79%增長(zhǎng)到70.27%，進(jìn)口疫苗則從43.21%下滑到29.73%。其報(bào)告稱，隨著獲批的國(guó)產(chǎn)新疫苗陸續(xù)上市，以及受益于定價(jià)方面的策略，國(guó)產(chǎn)疫苗使用比重將呈現(xiàn)出良性增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

疫苗市場(chǎng)二類占主角

作為預(yù)防醫(yī)學(xué)的主要形式，從公共健康支出角度來看，疫苗比感染后的疾病治療更具成本效益。2017年，全球疫苗市場(chǎng)銷售規(guī)模已高達(dá)438億美元。其中，全球十大重磅疫苗的總市場(chǎng)份額為41.7%，由輝瑞、默克、賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克四家跨國(guó)疫苗公司生產(chǎn)，集中度可謂非常高。其中僅輝瑞一家的肺炎疫苗，年銷售額就達(dá)到56億美元。

中國(guó)的情況又是如何？康希諾招股書中稱，按銷售收入計(jì)，中國(guó)的疫苗市場(chǎng)總規(guī)模由2013年的199億元人民幣增至2017年的253億元，預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到1065億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.7%。

近年來，我國(guó)疫苗行業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。其中，發(fā)展更快的是熟知的“二類疫苗”，也就是所謂的“自費(fèi)疫苗”，康希諾在資料中稱之為“私人疫苗”。這部分疫苗由于定價(jià)較高，利潤(rùn)率也較高。

私人疫苗的市場(chǎng)規(guī)模，由2013年的124億元增至2017年的217億元，已占到疫苗市場(chǎng)總額的85.8%。而康希諾已開始構(gòu)建的商業(yè)化架構(gòu)，就專注于中國(guó)的私人疫苗市場(chǎng)。

前述業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，隨著近年來公民接種疫苗意識(shí)的加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)除受2016年“黑天鵝”事件影響外，總體而言是快速發(fā)展的，而二類疫苗正逐漸成為市場(chǎng)主角。

根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，我國(guó)的疫苗市場(chǎng)處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。中國(guó)疫苗銷售收入人均僅2.9美元，而美國(guó)人均49.3美元。未來，疫苗行業(yè)的發(fā)展，將受益于優(yōu)質(zhì)疫苗供應(yīng)日益增加、高齡人口不斷增加后成人市場(chǎng)得到開發(fā)、民眾認(rèn)識(shí)提高及支付能力上升、政府支出增加及政策支持加大等因素。

市場(chǎng)前景廣闊，但風(fēng)險(xiǎn)也如影隨形，如2016年出現(xiàn)山東疫苗事件，以及近期的長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗事件。

而對(duì)于單個(gè)企業(yè)來說，研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)也不小，其中臨床試驗(yàn)恐怕是非常“燒錢”且風(fēng)險(xiǎn)很大。

康希諾坦言，臨床試驗(yàn)代價(jià)高昂、難以設(shè)計(jì)及實(shí)施，可能耗時(shí)多年才能完成，且其結(jié)果不確定，一個(gè)或多個(gè)臨床試驗(yàn)的失敗可能發(fā)生于測(cè)試的任何階段。

一位大型外資藥企的研發(fā)人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，臨床的挑戰(zhàn)之一就是找到足夠多的樣本來做實(shí)驗(yàn)，而如果研發(fā)的疫苗是針對(duì)兒童的，收集樣本的難度不小。

前期大量進(jìn)行研發(fā)投入下，銷售暫未成規(guī)模，公司或陷入虧損。2016年、2017年及2018年一季度，康希諾的凈虧損分別為4990萬元、6450萬元及1710萬元。同期的研發(fā)費(fèi)用分別為5170萬元、6810萬元及1900萬元。自2009年成立以來，康希諾共完成了五輪融資。從第一輪的3000萬元到第五輪的4.5億元，每股的價(jià)格也從3.84元上升到了16.94元。截至目前，康希諾總股本為1.61億股，按前一次融資價(jià)格計(jì)算，公司估值為27.27億元。