每經(jīng)記者 謝孟歡 楊歡    每經(jīng)編輯 官遠(yuǎn)星    

圖片出處：攝圖網(wǎng)

“孩子需要打疫苗嗎？”

原本一道簡(jiǎn)單的送分題，卻變成了不少父母眼中左右為難的潛在“送命題”。

過(guò)去一周，由長(zhǎng)春長(zhǎng)生引發(fā)的疫苗問(wèn)題徹底引爆輿論。打開(kāi)百度指數(shù)，搜索“疫苗”二字，搜索指數(shù)的各項(xiàng)指標(biāo)上漲幅度超過(guò)1000%。

先來(lái)回顧一下事件梗概：

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了長(zhǎng)生生物子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問(wèn)題，問(wèn)題疫苗事件因內(nèi)部人舉報(bào)而揭開(kāi)。7月19日，長(zhǎng)生生物再發(fā)公告，其全資子公司因生產(chǎn)的百白破疫苗“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)》（注：此事于去年10月立案調(diào)查）。

事實(shí)上，同期被查出問(wèn)題的不只長(zhǎng)春長(zhǎng)生一家。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)2017年11月3日發(fā)布的信息顯示，除長(zhǎng)春長(zhǎng)生外，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一批次百白破疫苗也存在效價(jià)不合格問(wèn)題。

這兩批次問(wèn)題疫苗共計(jì)65萬(wàn)支，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的問(wèn)題疫苗全部銷(xiāo)往山東，武漢生物的問(wèn)題疫苗則分別銷(xiāo)往重慶和河北。目前，山東、河北疾控以及重慶市衛(wèi)生計(jì)生委已發(fā)布消息稱，查明了效價(jià)不合格疫苗在其省內(nèi)的具體流向，并未發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)增高，與此同時(shí)，三省份已經(jīng)形成了補(bǔ)種實(shí)施方案。
從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”，到底是哪里出了錯(cuò)，讓這些問(wèn)題疫苗一路通暢的流向各個(gè)城市？

1.審批環(huán)節(jié)

百白破疫苗是一類(lèi)疫苗（免費(fèi)疫苗），也就是每個(gè)孩子都必須要接種的疫苗，用來(lái)預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種比較危重的疾病。

此次涉及的兩批次百白破疫苗問(wèn)題都出在“效價(jià)”指標(biāo)不符合規(guī)定上。所謂“效價(jià)”是疫苗對(duì)人體保護(hù)力大小的指標(biāo)，指的是疫苗引起機(jī)體產(chǎn)生保護(hù)性免疫的能力。如果效價(jià)不合格，很可能使疫苗免疫效果部分失效或者完全失效。

理論上說(shuō)，只要上市使用的疫苗，每一批都要通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢定和審批，效價(jià)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。那么效價(jià)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的該批次百白破疫苗是如何通過(guò)批簽發(fā)流入市場(chǎng)？

先來(lái)解釋一個(gè)概念，什么是批簽發(fā)制度？它的全稱是“生物制品批簽發(fā)”。國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑，以及藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。

在這種制度要求下，企業(yè)生產(chǎn)的每一批生物制品，都要經(jīng)抽樣、送檢、資料審核及檢驗(yàn)合格之后，才能上市。檢驗(yàn)不合格或者審核不符合規(guī)定的，不得上市或者進(jìn)口。

這里需要說(shuō)明的是，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗的安全性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗的有效性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。按國(guó)際通行做法，隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。

經(jīng)查批簽發(fā)記錄，此次涉事的2批次百白破疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在檢驗(yàn)范圍內(nèi)，是在事后抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的，當(dāng)時(shí)已經(jīng)流向了市場(chǎng)。

是否應(yīng)該考慮將有效性指標(biāo)列入統(tǒng)一檢驗(yàn)當(dāng)中來(lái)，這是值得探討的問(wèn)題。

2.監(jiān)管環(huán)節(jié)

“如果每一次疫苗風(fēng)暴都換來(lái)不痛不癢的罰款和道歉，那么如何保證沒(méi)有下一次？”澎湃新聞的評(píng)論，幾乎道出了所有人的心聲，在上周末，對(duì)于疫苗的“信任危機(jī)”猶如臺(tái)風(fēng)一般，刮過(guò)了每一個(gè)家長(zhǎng)的心中。

從長(zhǎng)春長(zhǎng)生到武漢生物，再到對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的懷疑，疫苗的“信任危機(jī)”正持續(xù)放大。

“生產(chǎn)記錄造假”對(duì)疫苗功效有何影響？之前的疫苗是不是存在同樣的問(wèn)題？25萬(wàn)支“問(wèn)題疫苗”去哪兒了？究竟有多少疫苗流入市場(chǎng)……雖然“問(wèn)題疫苗”本身不是“毒疫苗”，但其行為本身嚴(yán)重違規(guī)違法，讓人不得不細(xì)思恐極，而其后續(xù)影響，確實(shí)也不可小覷。

正如十年前的三聚氰胺奶粉事件，幾乎摧毀了中國(guó)國(guó)產(chǎn)嬰幼兒奶粉行業(yè)。十年過(guò)去了，國(guó)產(chǎn)奶粉還沒(méi)有從信任危機(jī)的泥沼中爬出來(lái)，疫苗卻沒(méi)有吸取教訓(xùn)，繼續(xù)踏入同一條河流。

“信任危機(jī)”的擴(kuò)大不僅體現(xiàn)在家長(zhǎng)們的不信任，再進(jìn)一步，也是疫苗行業(yè)的產(chǎn)業(yè)信任危機(jī)，監(jiān)管的重要性不言而喻。

“很擔(dān)心此次國(guó)產(chǎn)疫苗丑聞發(fā)酵，將影響國(guó)人接種疫苗的選擇，如果人們因此既不去接種國(guó)產(chǎn)疫苗，也因?yàn)殡y以負(fù)擔(dān)進(jìn)口疫苗的價(jià)格，將得不償失。”一位業(yè)內(nèi)人士如此表示。

因此，作為健康安全的基石，疫苗的信心構(gòu)筑尤為重要，不能每次都是在問(wèn)題出現(xiàn)后的“亡羊補(bǔ)牢”式監(jiān)管，而是應(yīng)強(qiáng)化事前、事中、事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

而只有這樣的“無(wú)死角監(jiān)管”，才能筑牢安全基石。一方面能夠?qū)⒁呙缟a(chǎn)企業(yè)的整個(gè)環(huán)節(jié)置于有效的監(jiān)管之下,另一方面,也能促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)在正當(dāng)獲利的同時(shí),更加注重和關(guān)注社會(huì)公眾的利益,合理平衡好企業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系。

可以說(shuō)，從本次長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件的立案處理，到國(guó)家藥監(jiān)局宣布對(duì)所有疫苗企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，也是在構(gòu)筑“疫苗信心”監(jiān)管上走出的重要一步。

最終如何，也要期待“監(jiān)管實(shí)錘”的處理與結(jié)果。

3.處罰環(huán)節(jié)

事實(shí)上，疫苗亂象，非一日之寒。行業(yè)積弊已久，奈何每次處罰都輕飄飄，讓亂象“寒上加寒”。

就在2017年10月27日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生因 “百白破疫苗效價(jià)不合格”事件被調(diào)查，而時(shí)隔近9個(gè)月后，處罰結(jié)果才得以明確，“沒(méi)收庫(kù)存186支庫(kù)存疫苗、罰款344萬(wàn)余元。”

且不說(shuō)吉林省食藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的“百白破疫苗效價(jià)不合格”問(wèn)題的調(diào)查為何耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)264天。25萬(wàn)支劣質(zhì)疫苗，僅僅罰款344萬(wàn)元，于公眾觀感而言，不啻“自罰三杯”。

這樣的處罰，對(duì)于一家年利潤(rùn)5.8億的問(wèn)題廠家，無(wú)疑是“打不痛”的，因?yàn)楹芸炀蜁?huì)有第二次、第三次造假。在長(zhǎng)春長(zhǎng)生這家問(wèn)題廠商上發(fā)生的蹊蹺事情正是如此：不斷被查，不斷造假。

而從維護(hù)法律，保護(hù)人民群眾的合法權(quán)益來(lái)看，執(zhí)法者不應(yīng)拖延執(zhí)法，應(yīng)盡快作出決定，對(duì)于影響民眾的重大醫(yī)藥事件，更應(yīng)加重處罰，甚至令其企業(yè)破產(chǎn)，負(fù)責(zé)人終生不得涉足醫(yī)藥行業(yè)

畢竟對(duì)于關(guān)乎生命健康與安全的疫苗來(lái)說(shuō)，出事后的“重罰”很有必要。

從國(guó)際上看，以日本為例，“重罰”便是其對(duì)疫苗安全監(jiān)管的重要途徑，對(duì)于日本疫苗生產(chǎn)商而言，違規(guī)便是致命打擊：負(fù)責(zé)人傾家蕩產(chǎn)、廠房停止生產(chǎn)、監(jiān)禁，此外，其《疫苗接種法》對(duì)于市場(chǎng)的監(jiān)管也十分嚴(yán)格。因此，“對(duì)疫苗安全性沒(méi)有懷疑”也成為很多日本人的認(rèn)識(shí)。

還有更為鮮活的例子，就在不久前，美國(guó)密蘇里地方法院對(duì)強(qiáng)生公司爽身粉等產(chǎn)品致癌事件作出了46.9億美元的天價(jià)賠償判決。

按照經(jīng)典說(shuō)法，“利潤(rùn)超過(guò)50%，資本就會(huì)鋌而走險(xiǎn)……利潤(rùn)超過(guò)300%，資本就敢于踐踏人間一切的法律。”因此，處罰打出“重拳”與魄力，讓資本不敢再鋌而走險(xiǎn)便很關(guān)鍵。

正如人民日?qǐng)?bào)評(píng)論所說(shuō)：在被查出問(wèn)題之后，雖也受到一定懲罰，但與獲得的孽利相比微不足道，根本不足以讓其痛改前非。人命關(guān)天的鬧劇后，受害者維權(quán)無(wú)力，企業(yè)“自罰三杯”，監(jiān)管者慣性失語(yǔ)，如此“寬松”也是變相縱容造假、售假的重要原因。

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局稱已要求吉林食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的《藥品GMP證書(shū)》，停止狂犬疫苗的生產(chǎn)并立案調(diào)查。

本次長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件的背后的處罰結(jié)果還未明確，但如果再次“打不痛”，想必也難以服眾。