每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)實習(xí)編輯 徐斐    

6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）官網(wǎng)公布，國內(nèi)首個以PD-1為靶點的單抗藥物（抗癌藥物）納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection 商品名：“歐狄沃”）獲批進口注冊申請，這也成為了目前國內(nèi)唯一獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。

8月10日，《每日經(jīng)濟新聞》記者在該藥品生產(chǎn)商百時美施貴寶（BMS）媒體溝通會上了解到，“歐狄沃”將于今年第三季度正式登陸中國市場。

而緊隨其后，包括信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）、君實生物（833330，OC）以及國際藥企巨頭默沙東（MSD）的PD-1抑制劑藥物，均已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新藥申請受理，有望于不久后上市。

國內(nèi)首個PD-1藥物獲批上市

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）公開信息顯示，2017年11月1日，百時美施貴寶提交的PD-1藥物Nivolumab注射液的上市銷售申請獲得承辦受理。這使得“歐狄沃”成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

6月15日，“歐狄沃”獲批上市，成為國內(nèi)首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑藥物，將用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

使用PD-1/PD-L1免疫治療藥物，與現(xiàn)有癌癥治療方式不同的是，該免疫腫瘤治療并不直接攻擊癌細胞，而是通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，在一些瘤種的治療上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前在國際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。

8月10日，在百時美施貴寶媒體溝通會上，公司中國內(nèi)地及香港地區(qū)總裁趙萍稱，“歐狄沃”將于今年第三季度登陸中國市場。

國產(chǎn)PD-1藥物有望年內(nèi)上市

“歐狄沃”獲批上市后，《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，國產(chǎn)PD-1/PD-L1類藥物也有望于今年獲批上市。

2017年12月13日，信達生物的抗PD-1單克隆抗體注射液“信迪單抗”上市申請，獲得了CDE受理，這僅僅比百時美施貴寶“歐狄沃”提交的上市申請晚一個月。“信迪單抗”也成為首個申請上市的中國自主生產(chǎn)的PD-1單抗，有望成為繼“歐狄沃”之后第二個獲批中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

與此同時，國內(nèi)PD-1/PD-L1類藥物的后來競爭者還有默沙東和君實生物。2018年2月11日，默沙東PD-1藥物Pembrolizumab注射液（商品名：Keytruda）的上市申請獲得了CDE的受理。而3月9日，君實生物也公告稱其自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”（產(chǎn)品代號：JS001）正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥申請的受理通知書。

此前，據(jù)醫(yī)療自媒體“咚咚癌友圈”報道，國內(nèi)的腫瘤患者輾轉(zhuǎn)香港等地區(qū)購買PD-1藥物，一年花費近百萬元人民幣，絕大部分國內(nèi)患者都負擔(dān)不起。

據(jù)招商證券研報，其認為百時美施貴寶的PD-1單抗獲批，該事件可能催化國內(nèi)另外三家PD-1獲批的加速。而隨著眾多國內(nèi)外藥企的PD-1藥物在國內(nèi)提交上市申請，尤其是國產(chǎn)PD-1藥物如能順利上市，中國抗癌協(xié)會康復(fù)會會長史安利回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，此舉將“有可能進一步降低國內(nèi)癌癥患者的用藥成本”。