每經(jīng)記者 陳晴    每經(jīng)編輯 張海妮    

長生疫苗案后，醫(yī)藥領(lǐng)域又出現(xiàn)員工舉報企業(yè)造假。8月30日，每日經(jīng)濟新聞獨家報道，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的員工，通過重慶市食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站，舉報公司編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，騙取藥品GMP證書等情況。

而重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司是復星醫(yī)藥的子公司。該事件一出，引起各方關(guān)注。國家藥監(jiān)局迅速派出督查組，對調(diào)查工作進行督查。復星醫(yī)藥也緊急發(fā)布澄清公告。那么，被舉報的重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的情況究竟怎樣？剛剛過去的這個周末，我們的記者進行了實地探訪。

復星醫(yī)藥（600196，SH）二級子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫(yī)工院）遭舉報事件有了新進展。8月30日深夜和8月31日早間，復星醫(yī)藥和重慶市食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱重慶食藥監(jiān)局）相繼發(fā)布最新進展或說明。

重慶食藥監(jiān)局開展調(diào)查

此次重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的舉報信，來自重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工，其稱“我院制藥公司在違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長春長生生物有過之無不及”。

舉報信提到了多方面的舉報內(nèi)容，包括：重慶醫(yī)工院存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)”“領(lǐng)導帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”“在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警示信！”“2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結(jié)果（OVI）”“欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”“主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變”“集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請吃飯，又送紅包”等行為。

對于上述舉報事件，8月31日早間，重慶食藥監(jiān)局公開信箱更新了調(diào)查進展：我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實際舉報人。

重慶食藥監(jiān)局稱：“熱忱歡迎舉報人或知情人士負責任地向我局提供全面、客觀、詳實的證據(jù)，我們一定認真核查，依法依規(guī)嚴肅處理?！?/p>

復星醫(yī)藥深夜發(fā)布事件說明

舉報事件發(fā)生后，8月30日深夜，復星醫(yī)藥也發(fā)布了“關(guān)于媒體報道的有關(guān)情況”的說明。根據(jù)公告，重慶醫(yī)工院及其制藥公司重慶醫(yī)工院制藥有限責任公司（以下簡稱醫(yī)工院制藥）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要客戶為歐美及中國的制劑企業(yè)。其中重慶醫(yī)工院是復星醫(yī)藥的二級控股子公司。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，舉報信中的部分舉報情況得到了復星醫(yī)藥的確認，例如，“在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警示信！”復星醫(yī)藥稱公司曾于2017年3月發(fā)布相關(guān)公告。

不過，針對舉報信中提到的“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄”，復星醫(yī)藥稱，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準或備案。

針對舉報信中提到的“主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變”，復星醫(yī)藥回應稱，根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準；醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

復星醫(yī)藥還稱，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。