每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    每經(jīng)實習編輯 盧九安    

圖片來源：視覺中國

9月2日，在“第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會暨改革開放40年醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果展”上，E藥經(jīng)理人研究院發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價現(xiàn)狀、問題及建議》（以下簡稱“報告”）。

報告顯示，截至2018年8月15日，289個基本藥物品種通過率僅5.9%，這與“2018年底原則上要有289個基本藥物通過一致性評價”的政策目標相去甚遠。

報告認為，一致性評價工作的難題在于相關的技術攻關、參比制劑的制定、規(guī)避仿制藥的知識產(chǎn)權侵權、提升原料藥輔料和藥品包裝的質(zhì)量水平、擴大生物等效性研究的臨床基地適量等，不同的仿制藥產(chǎn)品在進行一致性評價攻關時所遇到的問題也各不相同。

由此報告建議，在這方面既要加強國家市場監(jiān)督管理總局和審評中心與企業(yè)的交流，同時也需要將相關促進仿制藥研發(fā)的政策進一步落地，以加快一致性評價。

報告指出，經(jīng)行業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，仿制藥在經(jīng)過一致性評價之后真正能進入各大醫(yī)院被處方，通常會經(jīng)歷一個較長的過程。從各地采購平臺上掛網(wǎng)開始，需要等待各大醫(yī)院召開藥事委員會會議調(diào)整醫(yī)院的采購目錄，再通過醫(yī)院采購后被醫(yī)生處方，這個過程往往需要數(shù)月，甚至長達數(shù)年時間。

對此，報告認為，原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》與《處方管理辦法》所構(gòu)建的“由醫(yī)院藥事管理委員會制定藥品處方集和基本用藥供應目錄”以及“一品兩規(guī)”的政策規(guī)定應當?shù)玫竭M一步的優(yōu)化，從而解決一致性仿制藥進院難的現(xiàn)實難題，解決阻礙一致性仿制藥惠及民生的難題。

此外，報告表示，如何利用醫(yī)保支付標準促進一致性仿制藥的適用依然是一個“模糊”的政策地帶。隨著越來越多的仿制藥完成一致性評價，在同通用名產(chǎn)品價格有差異的情況下，醫(yī)保對同通用名支付相同的費用，將直接決定醫(yī)院和患者對藥品的取舍。這也是一致性評價能否如政策預期落地執(zhí)行的關鍵。因此建議加快以通用名為標準出臺醫(yī)保支付標準，充分發(fā)揮其作為價格形成核心的作用。