每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

離“我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的期限僅剩下約4個(gè)月的時(shí)間，可截至8月15日，289個(gè)基本藥物品種一致性評(píng)價(jià)通過率僅5.9%，這與政策目標(biāo)顯然相去甚遠(yuǎn)。

一方面，仿制藥一致性評(píng)價(jià)理應(yīng)提速；而在另一方面，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在采訪中獲悉，從藥企面臨的實(shí)際情況來看，通過一致性評(píng)價(jià)并不一定就意味著春天馬上來臨。

2015年有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個(gè)是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280億~420億元。

在近期召開的第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，多位藥企人士對(duì)記者表示，目前做仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)藥品的投入都在數(shù)千萬元，而想要盡快進(jìn)入醫(yī)院還存在著一些困難。 

據(jù)E藥經(jīng)理人發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀、問題及建議》報(bào)告(以下簡(jiǎn)稱報(bào)告)顯示，仿制藥在經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)之后真正能進(jìn)入各大醫(yī)院被處方，通常會(huì)經(jīng)歷一個(gè)較長(zhǎng)的過程。從各地采購平臺(tái)上掛網(wǎng)開始，需要等待各大醫(yī)院召開藥事委員會(huì)會(huì)議調(diào)整醫(yī)院的采購目錄，再通過醫(yī)院采購后被醫(yī)生處方，這個(gè)過程往往需要數(shù)月，甚至長(zhǎng)達(dá)數(shù)年時(shí)間。

“通過一致性評(píng)價(jià)，只是（替代原研藥）戰(zhàn)爭(zhēng)的開始，只是這段路的起點(diǎn)。”嘉林藥業(yè)一位市場(chǎng)部人士告訴記者。

圖片來源：視覺中國

我國仿制藥替代程度尚低

讓通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，其目的是為了降低患者負(fù)擔(dān)。但有藥企人士告訴記者，目前醫(yī)生在臨床上更愿意選擇原研藥的情況并未取得明顯改觀。

從國際經(jīng)驗(yàn)來看，仿制藥替代過專利期的原研藥是全球趨勢(shì)。通常在原研藥專利期過后，仿制藥快速占領(lǐng)市場(chǎng)，原研藥市場(chǎng)份額會(huì)出現(xiàn)大幅下降。

例如，知名藥物波立維在專利到期(2012年5月17日)后的當(dāng)年銷售額即由高峰期的99.3億美元下降到52億美元，直接下降了近一半，專利過期后的第二年下降到27億美元，下降了73%。

但該藥在我國的情況卻并非如此。專利到期后的當(dāng)年，波立維在我國的市場(chǎng)份額由高峰期的75.5%下降到70.8%，僅下降了4.7個(gè)百分點(diǎn)，專利到期6年后的2017年，其市場(chǎng)份額仍高達(dá)58.7%。

原研藥專利過期，相對(duì)低價(jià)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，能夠降低患者負(fù)擔(dān)。據(jù)美國仿制藥協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2016年仿制藥在美國醫(yī)藥市場(chǎng)上占據(jù)了89%的處方量，而原研藥僅占11%左右。從用藥金額上，2016年仿制藥僅占美國處方藥處方金額的26%，原研藥占據(jù)了74%的金額。由此可見仿制藥價(jià)廉物美的特性。

美國仿制藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，仿制藥在過去10年內(nèi)為美國患者節(jié)約1.67萬億美元的藥品費(fèi)用，僅2016年就節(jié)省了2530億美元的費(fèi)用。但由于我國原研藥在專利過期數(shù)年后仍占據(jù)著較大的市場(chǎng)份額，這也造成藥價(jià)水平依然高企。

據(jù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢服務(wù)商IMS2015年數(shù)據(jù)，國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個(gè)是外資品種，其中絕大多數(shù)已過專利期，且大多已被列入2009版醫(yī)保目錄。僅這些原研品種被仿制藥所取代，理論上即可節(jié)省280億~420億元。

仿制藥對(duì)原研藥替代情況不及預(yù)期，這與此前我國仿制藥質(zhì)量參差不齊有關(guān)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，也在致力于解決這一問題。業(yè)內(nèi)共識(shí)是，當(dāng)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后，即被認(rèn)為在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，從而可以在臨床上替代原研藥。

目前，已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)68個(gè)品規(guī)的37個(gè)品種，其中涉及289個(gè)基本藥物目錄的品種有17個(gè)。

報(bào)告認(rèn)為，在所有通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，一部分品種所對(duì)應(yīng)的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額較高的產(chǎn)品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等，可以預(yù)見的是，如果這些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥，將在很大程度上降低我國患者的醫(yī)療費(fèi)用支出。

一致性仿制藥入院進(jìn)程漫長(zhǎng)

不過，一些藥企發(fā)現(xiàn)，即便藥品通過了一致性評(píng)價(jià)，想取代原研藥仍然面臨一些困難。

要替代原研藥，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥能夠進(jìn)入醫(yī)院是前提。但是，有些藥品卻遲遲無法跨進(jìn)醫(yī)院的大門。

齊魯制藥銷售總公司政策法規(guī)部總監(jiān)高偉接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，在過去絕大多數(shù)集中招采中，一致性評(píng)價(jià)品種未能列入單獨(dú)質(zhì)量層次或者與原研藥一個(gè)層次，中標(biāo)受到影響。今年也是一個(gè)招標(biāo)的小年，大多數(shù)省市去年已完成招標(biāo)工作。雖然政策要求醫(yī)院優(yōu)先采購，但因?yàn)闆]有強(qiáng)制要求，所以因?yàn)樗幨聲?huì)時(shí)間問題，以及一品兩規(guī)、醫(yī)院控制藥占比等原因，導(dǎo)致醫(yī)院采購積極性不高。

高偉舉例表示，2016年12月，齊魯制藥研發(fā)的吉非替尼首仿藥（商品名：伊瑞可）上市，并于2017年12月通過一致性評(píng)價(jià)。但從上市到現(xiàn)在，想要進(jìn)入一些大型醫(yī)院仍然遇阻。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲得的一份情況表顯示，從上市開始，伊瑞可積極布局的三級(jí)醫(yī)院中，到目前有53家仍未進(jìn)入，其中有45家還在等待藥事會(huì)通過，還有8家是招標(biāo)掛網(wǎng)困難。

藥事會(huì)全名為藥事管理委員會(huì)。通常醫(yī)院要想銷售一種藥，必須開藥事會(huì)，確定是否采購該藥品。如果藥事會(huì)成員通過，會(huì)執(zhí)行醫(yī)院采購。

為何藥事會(huì)遲遲未能通過？一名國內(nèi)藥企人士郭仁（化名）表示，有的醫(yī)院藥事會(huì)一個(gè)季度開一次，有的半年開一次。也有因?yàn)楦鞣N歷史原因不定期開藥事會(huì)的。那種長(zhǎng)時(shí)間不開藥事會(huì)的醫(yī)院，一些藥品想要進(jìn)入就有困難。“有的醫(yī)院進(jìn)行總品種控制，例如規(guī)定了1800種或者2000種品種，醫(yī)院覺得現(xiàn)有的藥品已經(jīng)滿員了，且沒有很大的壓力必須得用，所以開藥事會(huì)的緊迫性也不強(qiáng)。”他說。

即便是開了藥事會(huì)，也并不意味著通過一致性的仿制藥就能夠拿到進(jìn)入醫(yī)院的“優(yōu)先權(quán)”。高偉表示，目前政策上也沒有強(qiáng)制要求必須優(yōu)先采購一致性仿制藥，醫(yī)院也會(huì)因?yàn)楦鞣N原因繼續(xù)采購其他藥品。

而這背后也存在著醫(yī)院控制“藥占比”的考慮。根據(jù)規(guī)定，國家談判藥品納入特殊用藥管理，暫不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比考核。

這也使得相對(duì)應(yīng)的仿制藥“遇冷”。以吉非替尼為例，是進(jìn)行談判的36種藥品之一，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比考核。高偉表示，雖然吉非替尼首仿藥比2500元的原研藥便宜不少，但每盒也要1500元，1片也要100多元。醫(yī)院也會(huì)考慮藥品進(jìn)來后藥價(jià)太貴，提升了藥占比，更希望能夠在醫(yī)院外的藥房出售。

應(yīng)加快出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

此外，仿制藥想要替代原研藥，還面臨認(rèn)可度的問題。

嘉林藥業(yè)前述市場(chǎng)部人士表示，在臨床終端醫(yī)院采購，有一個(gè)聲音是尊重臨床的選擇，言外之意就是要用更好的原研藥。其實(shí)這也凸顯出一個(gè)矛盾：盡管優(yōu)質(zhì)的仿制藥已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)，但是從醫(yī)生到患者，可能對(duì)仿制藥的品質(zhì)依然沒有充分的認(rèn)識(shí)。

報(bào)告認(rèn)為，建議加大對(duì)醫(yī)生和患者關(guān)于一致性仿制藥的宣傳。相當(dāng)多的醫(yī)患對(duì)于一致性仿制藥并沒有清晰的認(rèn)識(shí)，應(yīng)逐步讓他們認(rèn)識(shí)到一致性仿制藥的高性價(jià)比特征，這或許是一致性仿制藥能得到普及應(yīng)用的關(guān)鍵。

實(shí)際上，今年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。要求落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度。并且，還在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。

有國內(nèi)藥企人士對(duì)記者表示，優(yōu)先采購應(yīng)如何優(yōu)先，又該如何進(jìn)醫(yī)院，如何進(jìn)入目錄，如何進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)，還有很多內(nèi)容還未細(xì)化。所以現(xiàn)在在政策落地上還存在一些問題。

上述嘉林藥業(yè)市場(chǎng)部人士也坦言，國家政策從醫(yī)保支付、招標(biāo)、采購等方面都給了一定的指導(dǎo)性原則，但是企業(yè)在各地的實(shí)際操作過程中還是遇到了難點(diǎn)。“‘最后一公里’的落實(shí)確實(shí)讓我們有點(diǎn)迷茫。”她說。

在高偉看來，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥能夠替代原研藥的關(guān)鍵在于醫(yī)保支付制度的改革。

高偉表示，目前原研藥和仿制藥實(shí)行按同一比例報(bào)銷，相當(dāng)于國家醫(yī)保對(duì)價(jià)格更高的原研藥補(bǔ)貼力度更大。例如，吉非替尼原研藥和首仿藥若均按70%比例報(bào)銷，相當(dāng)于國家多補(bǔ)貼了700元。如果兩者醫(yī)保支付價(jià)格差距不是很大，患者確實(shí)會(huì)有選擇原研藥的想法。但是，如果能夠在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上更為一致，那么高質(zhì)量的仿制藥對(duì)原研藥的替代效果會(huì)更為明顯。

上述國內(nèi)藥企人士表示，從美國等一些發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)保是對(duì)同通用名支付相同費(fèi)用，即醫(yī)保按照仿制藥的價(jià)格進(jìn)行支付，原研藥也只報(bào)銷一樣的費(fèi)用，如果患者選擇原研則要自己補(bǔ)差價(jià)。當(dāng)然，醫(yī)生可以告訴病人這一情況，讓病人有選擇權(quán)。這樣的醫(yī)保支付方式促進(jìn)了仿制藥發(fā)展的同時(shí)，也使得價(jià)格相對(duì)更高的原研藥銷售額出現(xiàn)明顯下降。建議我國醫(yī)保也可以借鑒這種支付統(tǒng)一價(jià)的方式。

2017年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。然而，包括仿制藥在內(nèi)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)尚未出臺(tái)。

報(bào)告認(rèn)為，如何利用醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)一致性仿制藥的適用依然存在一個(gè)“模糊”的政策地帶。隨著越來越多的仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)，在同通用名產(chǎn)品價(jià)格有差異的情況下，醫(yī)保對(duì)同通用名支付相同的費(fèi)用，將直接決定醫(yī)院和患者對(duì)藥品的取舍。這也是一致性評(píng)價(jià)能否如政策預(yù)期落地執(zhí)行的關(guān)鍵。因此建議加快以通用名為標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮其作為價(jià)格形成核心的作用。