9月6日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力”）與美國(guó)制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals,Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“Arbor公司”）宣布，就T89（復(fù)方丹參滴丸）在美國(guó)的研發(fā)與市場(chǎng)銷(xiāo)售展開(kāi)全面合作。根據(jù)協(xié)議，Arbor公司將出資最高2300萬(wàn)美金的研發(fā)付款，與天士力方共同進(jìn)行T89美國(guó)FDA相關(guān)臨床開(kāi)發(fā)研究和藥政申報(bào)；同時(shí)獲得T89相關(guān)適應(yīng)癥在美國(guó)本土的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，天士力方在藥品上市后可獲得最高5000萬(wàn)美金的銷(xiāo)售里程碑付款，以及最高可達(dá)毛利50%的銷(xiāo)售分成。

合作簽字儀式在美國(guó)馬里蘭州舉行，天士力控股集團(tuán)總裁、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事吳迺峰，天士力控股集團(tuán)董事局執(zhí)行主席、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)閆凱境，天士力醫(yī)藥集團(tuán)副董事長(zhǎng)、天士力北美藥業(yè)總經(jīng)理孫鶴；Arbor公司首席執(zhí)行官Ed Schutter、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁Thom Rowland、商務(wù)拓展副總裁Brian K.Adams博士，臨床研發(fā)副總裁Steven D.Caras博士出席了活動(dòng)。

Arbor認(rèn)可T89 FDAⅡ期和Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Arbor公司是美國(guó)心腦血管領(lǐng)域?qū)？铺幏剿幬镤N(xiāo)售公司，在引入藥品方面擁有嚴(yán)格的盡調(diào)體系。據(jù)T89Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，T89用于穩(wěn)定性心絞痛二次發(fā)作預(yù)防和治療的臨床試驗(yàn)黃金觀察指標(biāo)，即對(duì)最大運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間的改變具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床顯著雙重意義。Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在p<0.05統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢(shì)和速率的臨床意義顯著；第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著。

美國(guó)Arbor公司聘請(qǐng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家分析T89十多年的研發(fā)數(shù)據(jù)，尤其是T89美國(guó)FDAⅡ期和Ⅲ期研發(fā)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果與天士力公告情況一致，美國(guó)Arbor認(rèn)為T(mén)89美國(guó)FDAⅡ期和Ⅲ期研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、可信。同時(shí)，Arbor盡調(diào)了T89在美國(guó)的7項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利，這些專(zhuān)利覆蓋了T89產(chǎn)品、制劑、臨床用途以及需要FDA批準(zhǔn)的CMC各項(xiàng)指標(biāo)。

“基于我們對(duì)于T89臨床研發(fā)數(shù)據(jù)研究顯示，要開(kāi)展的FDA三期驗(yàn)證性試驗(yàn)應(yīng)該會(huì)成功。”Arbor公司業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁Brian K.Adams表示：“在數(shù)百名患者進(jìn)行的先前研究表明，T89具有良好的抗心絞痛特性，如果獲得批準(zhǔn)，我們相信一些心臟病專(zhuān)家會(huì)更喜歡天然植物治療的選擇。”

未來(lái)雙方將進(jìn)行更全面的戰(zhàn)略合作

作為專(zhuān)科心腦血管處方藥銷(xiāo)售公司，Arbor公司一直在全球范圍內(nèi)尋找療效好的創(chuàng)新藥。不同于引入其他化學(xué)藥產(chǎn)品，T89作為復(fù)方現(xiàn)代中藥對(duì)Arbor來(lái)說(shuō)也是一項(xiàng)全新的挑戰(zhàn)。

Brian表示：“Arbor公司在美國(guó)的心血管市場(chǎng)已經(jīng)建立了商業(yè)團(tuán)隊(duì)，我們有兩個(gè)心血管產(chǎn)品用于治療高血壓，還有一個(gè)用于治療心力衰竭產(chǎn)品。我們認(rèn)為T(mén)89是一種潛在的、創(chuàng)新的治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的藥物，非常適合我們目前的與美國(guó)執(zhí)業(yè)心臟病專(zhuān)家合作緊密的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。T89的合作僅是開(kāi)始，天士力擁有多款心腦血管領(lǐng)域的專(zhuān)利藥品，未來(lái)雙方將更加全面進(jìn)行戰(zhàn)略合作。”

美國(guó)FDA此前對(duì)T89三期試驗(yàn)給出回應(yīng)，按照美國(guó)新藥申報(bào)要求，公司需最后增補(bǔ)一個(gè)六周統(tǒng)計(jì)顯著的驗(yàn)證性臨床實(shí)驗(yàn)，作為新藥批準(zhǔn)的依據(jù)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院研究員李松林表示，在美國(guó)FDA進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充性試驗(yàn)業(yè)內(nèi)極為常見(jiàn)。

Brian表示，“天士力一直與FDA進(jìn)行了不斷的且富有成效的對(duì)話(huà)，包括最近Arbor也參加聆聽(tīng)了FDA和天士力的C類(lèi)會(huì)議。目前天士力正在最終確定試驗(yàn)方案，并將提交FDA審議討論。”

據(jù)悉，天士力和美國(guó)Arobr公司合作開(kāi)展T89 FDA臨床開(kāi)發(fā)的同時(shí)，也將同步開(kāi)展未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售方案的制訂和市場(chǎng)推廣的準(zhǔn)備。Arbor公司目前擁有超過(guò)500名員工，其中有約400名專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售人員，覆蓋全美國(guó)心腦血管的銷(xiāo)售人員也超過(guò)200多名，管理人員在制藥行業(yè)的平均從業(yè)年限超過(guò)15年，在藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)品上市、市場(chǎng)擴(kuò)展等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。返回中國(guó)金融信息網(wǎng)首頁(yè)