正當(dāng)業(yè)界對2018年底一致性評價會否延期心存僥幸的時候，上海的一紙通知無疑當(dāng)頭潑下一盆冷水：2018年底，不通過就出局。大批藥物品種將會被淘汰，請不要再對放低門檻寄予希望了。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》明確指出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計時，年底是否能夠如期完成仿制藥一致性評價工作，業(yè)內(nèi)一直頗為擔(dān)憂。

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，截至8月31日，331個受理號中，有139個受理號屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個；其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個。“289品種”的完成率甚至不足6%。

2017年7月開始，陸續(xù)有企業(yè)開始申報一致性評價，CDE（藥品評審中心）每月承辦的受理號平均為16個左右。從2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現(xiàn)大幅度增長，8月的承辦數(shù)量一度達(dá)到62個，進(jìn)程也在明顯加快。

但是，大限將至，照此前的進(jìn)度，絕大多數(shù)基藥品種恐將無法按時通過一致性評價。

何為“289品種”？

2016年5月26日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于落實 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性的意見》（簡稱“《意見》”）有關(guān)事項的公告指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基藥目錄的化藥仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，共289個品種。此即“289 品種”的由來。

289品種多為普藥，競品多、利潤薄。就目前通過一致性評價的藥品數(shù)量來看，之前業(yè)界普遍預(yù)期，可能要推遲國務(wù)院《意見》中給的“2018年年底”的大限。然而，不可忽視的是，近期加速落地的各省政策卻傳遞出將大限“鑿實”的信號。

8月10日，江西省發(fā)布一致性評價公告，明確指出“對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，已不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請”，同時暫停了仙河制藥的蒙脫石散、貝克生物的替諾福韋的網(wǎng)上采購資格。

8月17日，康普藥業(yè)、京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、北京紅林的苯磺酸氨氯地平片也因未通過一致性評價，且已有其他3家通過一致性評價而遭暫停掛網(wǎng)采購。

無獨有偶。繼江西省之后，浙江省于8月22日發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見（征求意見稿）》，提出“同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格”。

8月29日，四川省衛(wèi)計委發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，其中，關(guān)于對通過一致性評價仿制藥使用的一些措施，存在“替代使用”、“優(yōu)先選用”與“合理使用”的提法。

9月4日，江蘇省出臺《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，指出要及時調(diào)整采購目錄，通過一致性評價的品種與原研藥平等競爭；同時，兩類產(chǎn)品可直接備案采購：新上市、集中采購入圍總數(shù)未達(dá)到3個的仿制藥，以及對通過一致性評價或已錄入目錄集的，與原研藥平等待遇。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙古、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等15個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）發(fā)布通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見，對于已經(jīng)達(dá)到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。一致性評價政策在逐漸明朗，企業(yè)的步伐就更得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，就意味著將市場拱手相讓。

截至8月31日，共有5個品種達(dá)到“1+3”格局，分別是瑞舒伐他汀、蒙脫石散、替諾福韋、苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯。后續(xù)厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、卡托普利片等品種也有望快速實現(xiàn)“1+3”格局。

目前已有3家通過一致性評價的品種

平安證券預(yù)測，2018年底前未通過一致性評價的“289品種”生產(chǎn)企業(yè)注冊批文到期后將不予再注冊，對于通過企業(yè)少、影響供應(yīng)的“289品種”，相關(guān)企業(yè)可通過仿制藥通道重回市場。

然而，通過仿制藥重回市場并不容易。對比最近獲批的一致性評價品種和新上市仿制藥的審評時長，可以發(fā)現(xiàn)仿制藥審評流程（平均541天）明顯長于一致性評價流程（平均215天）。

同時，率先通過一致性評價將享受政策紅利，搶占未通過品種的市場份額。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，力爭在2018年底前通過一致性評價仍是最優(yōu)選擇。

特意奉上“一致性評價”班上的“優(yōu)秀同學(xué)代表”。截至目前已有百余家企業(yè)的一致性評價品種獲得承辦。其中，齊魯制藥以29個受理號、19個品種遙遙領(lǐng)先；華海藥業(yè)憑借其10個受理號、9個品種的全部通過率，成為了一致性評價申請企業(yè)中最大的贏家。

來源：上海證券報  作者：張雪