國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局16日依法從嚴(yán)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售貨值金額三倍的罰款，兩項(xiàng)合計(jì)罰款人民幣91億元。針對(duì)這一處罰決定，國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江接受了記者專訪。

存在多項(xiàng)違法事實(shí)

行政處罰決定書(shū)載明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí)：一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào)；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過(guò)期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過(guò)提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤(pán)等證據(jù)。

行政處罰決定書(shū)認(rèn)定，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

此外，長(zhǎng)生生物問(wèn)題疫苗事件發(fā)生后，證監(jiān)會(huì)迅速組織力量對(duì)涉嫌信息披露違法的相關(guān)主體立案稽查，并于日前向相關(guān)案件當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰及市場(chǎng)禁入事先告知書(shū)》，依法從嚴(yán)懲處長(zhǎng)生生物在資本市場(chǎng)上的違法行為。

經(jīng)查，長(zhǎng)生生物存在以下違法事實(shí)：一是未按規(guī)定披露問(wèn)題疫苗不符合標(biāo)準(zhǔn)以及停產(chǎn)和召回的相關(guān)信息；二是披露子公司產(chǎn)品有關(guān)情況的公告存在誤導(dǎo)性陳述及重大遺漏；三是未披露被吉林藥監(jiān)局調(diào)查的信息；四是違規(guī)披露狂犬疫苗GMP證書(shū)失效致主業(yè)停產(chǎn)以及該證書(shū)重新獲取的情況；五是披露的2015年至2017年年報(bào)及內(nèi)部控制自我評(píng)價(jià)報(bào)告存在虛假記載。

李江說(shuō)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動(dòng)，令人觸目驚心，是藥品安全領(lǐng)域極其罕見(jiàn)的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實(shí)施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預(yù)謀、有組織的。

李江說(shuō)，從長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來(lái)看，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的違法活動(dòng)具有明顯的主觀故意，同時(shí)其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長(zhǎng)期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現(xiàn)。

除司法機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?、追究刑事?zé)任外，藥品監(jiān)管部門(mén)本著落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”、依法行政的原則，對(duì)本案進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)查，查明了案件事實(shí)，取得并掌握了充分確鑿的證據(jù)，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說(shuō)，藥品監(jiān)管部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定，針對(duì)不同違法行為作出了相應(yīng)的處罰，既對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違反藥品管理法規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為，作出沒(méi)收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴(yán)頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗（國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒(méi)款共計(jì)91億元；此外，對(duì)涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

值得注意的是，依據(jù)《證券法》的相關(guān)規(guī)定，證監(jiān)會(huì)擬決定對(duì)長(zhǎng)生生物處以60萬(wàn)元罰款的頂格處罰，擬對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員高俊芳等4名當(dāng)事人給予警告，并分別處以30萬(wàn)元的頂格處罰，同時(shí)采取終身市場(chǎng)禁入措施。對(duì)其他涉案當(dāng)事人給予30萬(wàn)元以下不等罰款，同時(shí)擬對(duì)張友奎等3名當(dāng)事人采取5年的證券市場(chǎng)禁入措施。證監(jiān)會(huì)將在充分聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯意見(jiàn)后，依法作出正式行政處罰決定。

李江認(rèn)為，這一處罰決定是綜合考慮長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴(yán)肅查處這一個(gè)案，既能在藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)生警示作用，同時(shí)也彰顯了監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。 （綜合新華社）