每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 盧九安    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

11月11日晚間，市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見的公告。

征求意見稿突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，在立法目的中明確提出維護(hù)國家安全的同時(shí)，對(duì)疫苗生產(chǎn)流通全流程也都進(jìn)行了明確規(guī)定。征求意見稿共十一章，對(duì)疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)、上市后管理、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)管和法律責(zé)任等方面都有針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性的法律條款。并且，對(duì)于違法行為的處罰上，征求意見稿強(qiáng)調(diào)了從重處罰。

疫苗安全，關(guān)乎民生，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理了五個(gè)關(guān)鍵表述，帶你讀懂這份疫苗管理法征求意見稿。

1、實(shí)施更加嚴(yán)格生產(chǎn)管理  國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

征求意見稿提出，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

準(zhǔn)入從嚴(yán)的同時(shí)，對(duì)于疫苗生產(chǎn)過程，也強(qiáng)調(diào)了要實(shí)時(shí)記錄。征求意見稿要求，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

批簽發(fā)方面，要求疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

值得注意的是，征求意見稿提出，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

2、強(qiáng)化疫苗上市后研究管理 達(dá)不到要求產(chǎn)品面臨退市和淘汰

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。

這也要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時(shí)變更制造和檢定規(guī)程。

疫苗上市后研究管理也意味著，達(dá)不到要求的疫苗產(chǎn)品將面臨退市和淘汰。

征求意見稿提出，對(duì)于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

并且，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理 購銷記錄應(yīng)保存至疫苗有效期后5年備查

在招標(biāo)采購方面，國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。

疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面，征求意見稿提出，全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存符合要求，并實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。

值得注意的是，購銷記錄也應(yīng)保存至疫苗有效期后5年備查。并且，接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。國家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

4、建立全生命周期監(jiān)管體系 國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度

征求意見稿提出，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門對(duì)疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對(duì)疫苗的研制、上市、上市后研究評(píng)價(jià)、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

此次也強(qiáng)化了問題疫苗控制措施。第七十四條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，不得自行處理。

接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

值得注意的是，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

此外，征求意見稿要求，國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布。全國疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

5、嚴(yán)懲重處違法行為 強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，處罰上也分為輕微違法行為處罰、較嚴(yán)重違法行為處罰以及嚴(yán)重違法行為處罰。

其中，嚴(yán)重違法行為的具體情形包括，提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

有上述情形之一的，征求意見稿明確，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

此外，征求意見稿還強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。