每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張瀟尹 記者 孫嘉夏    每經(jīng)編輯 文多    

日前，諾華公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，宣布公司在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是其原料藥中含有NDEA（亞硝基二乙胺）雜質(zhì)，并指出該原料藥（氯沙坦鉀）由華海藥業(yè)（600521，SH）生產(chǎn)。在今年遭遇纈沙坦事件導(dǎo)致凈利潤遭遇嚴(yán)重影響后，如今又遇上氯沙坦鉀事件，華海藥業(yè)急忙忙在兩天內(nèi)就此事連發(fā)公告澄清。

11月12日下午，華海藥業(yè)董秘辦人士再向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，經(jīng)公司內(nèi)部檢驗(yàn)，上述涉事氯沙坦鉀原料藥均符合標(biāo)準(zhǔn)。該原料藥對外銷售期間，公司方面也沒收到類似問題反映。

華海藥業(yè)稱氯沙坦鉀中NDEA含量合標(biāo)

據(jù)美通社11月8日消息，山德士公司主動在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是其原料藥中含有痕量水平的NDEA雜質(zhì)，該原料藥氯沙坦鉀由華海藥業(yè)生產(chǎn)。消息顯示，該批次產(chǎn)品數(shù)量達(dá)上千瓶，規(guī)格有100毫克和25毫克，藥品編碼為0781-5207-10，批號是JB8912。此外，截至11月8日，山德士公司未收到與上述批次產(chǎn)品相關(guān)的不良報告。

上述化學(xué)物中，NDEA雜質(zhì)已被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列為2A級可能的人類致癌物。而氯沙坦氫氯噻嗪片主要用于治療高血壓，可以單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。

11月9日晚間，華海藥業(yè)針對上述事件發(fā)布澄清公告稱，山德士公司的公告內(nèi)容含糊，并未清晰完整地表述相關(guān)事實(shí)，公司前期已對氯沙坦鉀進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的排查，采用經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法檢測了公司2016年至2018年生產(chǎn)的500多批次樣品，其NDEA含量均在相關(guān)可接受限度標(biāo)準(zhǔn)以下。而這些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括：根據(jù)歐盟以及美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)，以及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。

11月11日晚，華海藥業(yè)進(jìn)一步發(fā)布公告稱，公司采用歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法，對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進(jìn)行了檢測，檢測結(jié)果為0.022ppm，遠(yuǎn)低于可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)。

纈沙坦召回后致凈利減少1.06億元

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，華海藥業(yè)于2011年與諾華公司愛爾蘭分部及其子公司山德士簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，公司負(fù)責(zé)向諾華全球分支機(jī)構(gòu)供應(yīng)原料藥和中間體產(chǎn)品，并且為山德士供應(yīng)其商業(yè)化和研發(fā)階段的一系列產(chǎn)品。

11月12日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者曾聯(lián)系山德士公司和諾華方面了解情況，但截至發(fā)稿時未收到回應(yīng)。

而華海藥業(yè)董秘辦人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，經(jīng)公司內(nèi)部檢驗(yàn)，上述涉事氯沙坦鉀原料藥均符合標(biāo)準(zhǔn)。該原料藥對外銷售期間，公司方面未收到其他公司的類似問題反映。

事實(shí)上，自今年7月被發(fā)現(xiàn)公司生產(chǎn)的纈沙坦中檢出NDMA（亞硝基二甲胺）及NDEA后，華海藥業(yè)便陷入了產(chǎn)品召回、索賠訴訟、進(jìn)口禁令等漩渦中。公司在三季報中公布的纈沙坦召回工作進(jìn)展顯示，截至報告披露日（10月30日），公司已完成國內(nèi)纈沙坦原料藥的召回工作，正積極推進(jìn)國外纈沙坦原料藥的召回工作，公司美國上市的、有效期內(nèi)的纈沙坦制劑產(chǎn)品已部分召回。

針對纈沙坦事件可能對公司造成的損失，公司在2018半年報中預(yù)估了產(chǎn)品召回數(shù)量、涉及的運(yùn)費(fèi)等費(fèi)用及產(chǎn)品跌價影響，預(yù)計減少公司當(dāng)期銷售額1.70億元，減少凈利潤1.06億元。此外，因纈沙坦事件可能產(chǎn)生的補(bǔ)償費(fèi)用和訴訟費(fèi)用，可能會對公司業(yè)績產(chǎn)生影響，但尚無法可靠估算。

華海藥業(yè)在11月11日晚間的公告中表示，公司將繼續(xù)密切關(guān)注氯沙坦鉀事件的后續(xù)發(fā)展，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)。