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無干細(xì)胞臨床研究資格 天晴股份竟宣稱能治糖尿病等疑難雜癥

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2018-11-26 00:16:44

天晴股份公司大門 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者滑昂攝

編者按:

“這里,能讓你的容顏返老還童;這里,能把你衰竭的器官重新克?。贿@里,把你的生命延長……”天晴股份(832035,OC),這家黑龍江省哈爾濱市的干細(xì)胞儲(chǔ)存應(yīng)用新三板掛牌企業(yè)宣稱:“這里,正在實(shí)現(xiàn)人類千年夢想。”

近日,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者前往哈爾濱調(diào)查發(fā)現(xiàn),天晴股份的關(guān)聯(lián)醫(yī)院試圖收費(fèi)數(shù)萬元提供干細(xì)胞治療服務(wù)。如此夸張的宣傳,甚至吸引了包括自稱為退休醫(yī)生的患者前去接受干細(xì)胞治療。

但根據(jù)國家相關(guān)政策,目前全國只有102家三甲醫(yī)院作為國家級(jí)干細(xì)胞臨床研究備案單位,被準(zhǔn)許進(jìn)行臨床研究,且不得向受試者收取費(fèi)用。而天晴股份和關(guān)聯(lián)醫(yī)院均沒有開展干細(xì)胞臨床研究的資格。

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 滑昂 記者 岳琦 實(shí)習(xí)編輯 魏官紅

公司宣稱治糖尿病千例

干細(xì)胞是一類具有自我更新和多分化潛能特性的細(xì)胞,廣泛應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞替代治療及藥物篩選等研究領(lǐng)域。目前,眾多國內(nèi)外藥企都在積極探索干細(xì)胞在治療以糖尿病為代表的各類疾病中的效果,對應(yīng)開發(fā)藥物。

天晴股份在官網(wǎng)上用科普的形式介紹國內(nèi)外干細(xì)胞治療領(lǐng)域的最新成果,其中就包括干細(xì)胞能治療糖尿病。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以2型糖尿病患者親屬身份向天晴股份咨詢是否能提供干細(xì)胞治療服務(wù),公司工作人員回復(fù)稱:“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞,我們家就是做這個(gè)的,做這個(gè)量還挺大。”他還向記者保證:“品質(zhì)這塊你不用擔(dān)憂,咱們是我們?。ê邶埥┪ㄒ坏母杉?xì)胞庫,對外做這個(gè)做的也很多。”

“從我這大概就有上千例了,因?yàn)?型糖尿病太多了。”該工作人員在電話中并不避諱任何關(guān)于公司能提供干細(xì)胞治療的內(nèi)容。

天晴股份采用靜脈注射的方式為患者進(jìn)行干細(xì)胞回輸,通常情況下,患者完成一個(gè)療程治療需要進(jìn)行四次干細(xì)胞回輸,也可以壓縮到三次。而價(jià)格方面,“最低最低也得6萬元”,其工作人員介紹。

2015年7月,原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究的責(zé)任主體。隨后,全國各地兩批次共102家三甲醫(yī)院通過備案獲準(zhǔn)開展干細(xì)胞臨床研究。

但記者向天晴股份工作人員詢問應(yīng)該去哪家合作醫(yī)院接受治療時(shí),得到的答案出人意料。“不是,你就來我們天晴干細(xì)胞庫。”該名工作人員表示,他可以先接待患者參觀公司干細(xì)胞庫了解公司規(guī)模。除了2型糖尿病,包括代償期肝硬化,腦梗腦出血后遺癥,系統(tǒng)性紅斑狼瘡等疾病均可通過注射干細(xì)胞治療。

注射同一種干細(xì)胞就能治療這么多種疾???“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞就這么厲害!”該名工作人員非常自信,并邀請記者前往哈爾濱參觀。

關(guān)聯(lián)醫(yī)院配合可治疑難雜癥

上述工作人員為記者提供的地址,是位于哈爾濱市松北區(qū)的黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院,而非天晴股份的企業(yè)所在地。

在記者探訪期間,醫(yī)院門診樓大廳不見患者,只有一名護(hù)士在導(dǎo)診臺(tái)值班,空蕩蕩的大廳排放著各種易拉寶醫(yī)療廣告。之前有過聯(lián)系的天晴股份工作人員約記者在副院長辦公室詳談。而據(jù)大廳導(dǎo)診護(hù)士介紹,約記者來醫(yī)院的天晴工作人員也是這家醫(yī)院的副院長。“我們是(一家),董事長都是一個(gè)。”導(dǎo)診護(hù)士表示。

同一個(gè)人,怎么會(huì)既自稱是新三板掛牌企業(yè)的員工,又是黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院的副院長?而事實(shí)上,黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院正是天晴股份的關(guān)聯(lián)公司。

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示,黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司(以下簡稱黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院)的實(shí)控人為自然人劉明,他通過三層關(guān)系持有醫(yī)院90%股份。同時(shí),天晴股份的控股股東哈爾濱市天地投資管理中心(普通合伙)中,也有一名權(quán)益持有人名叫劉明。在商業(yè)調(diào)查工具天眼查的系統(tǒng)中,這兩位“劉明”被認(rèn)為是一個(gè)主體,包括劉明在內(nèi)的合伙人一致同意無償將合伙企業(yè)持有的天晴股份股東權(quán)利授權(quán)給劉艷青。

此外,哈爾濱今生康健生物科技有限責(zé)任公司為黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院的股東,而前者又為哈爾濱市天地仁醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱天地仁公司)的全資子公司。據(jù)天晴股份新三板掛牌時(shí)的公開轉(zhuǎn)讓說明書內(nèi)容,天地仁公司是天晴股份實(shí)際控制人、現(xiàn)任公司董事長和法定代表人劉艷青發(fā)家的基礎(chǔ)。

經(jīng)商之前,劉艷青曾是黑龍江省《家庭保健報(bào)》的一名記者。1994年10月,劉艷青從記者崗位離職,次月開始至2014年5月一直任天地仁公司董事長、法定代表人。2007年11月,天地仁公司收購了天晴股份的前身哈爾濱市天晴生物技術(shù)應(yīng)用有限公司全部股權(quán),并在2014年6月19日之前一直持有天晴股份100%的股份。

值得注意的是,天晴股份前身的間接控股公司天一藥業(yè)在美股上市期間,曾因財(cái)務(wù)造假被美國證券交易委員會(huì)(SEC)和美國法院調(diào)查處罰,甚至被強(qiáng)制注銷股票。而劉艷青作為天一藥業(yè)首席執(zhí)行官,也曾一同被判永久禁止出任任何美國證券交易委員會(huì)(SEC)證券發(fā)行機(jī)構(gòu)的高管或董事。

依靠自己的關(guān)聯(lián)醫(yī)院,天晴股份的干細(xì)胞業(yè)務(wù)被包裝得可謂是“包治疑難雜癥”。上述醫(yī)院副院長為記者提供了一份天晴股份產(chǎn)品手冊,手冊中有干細(xì)胞在治療各類疾病中的詳細(xì)原理和病例。

記者梳理產(chǎn)品手冊內(nèi)容發(fā)現(xiàn),在包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、各類糖尿病及并發(fā)癥、帕金森病等疾病,甚至不孕不育、男性勃起功能障礙在內(nèi)的17種疾病中,公司在治療案例中累計(jì)列舉了483名患者進(jìn)行治療或研究,并宣稱其中大部分療效甚好甚至完全康復(fù)。

在病例介紹中,天晴股份的宣傳冊措辭十分詳細(xì),諸如“患者,女,75歲,因……患有脂肪肝,后在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行了干細(xì)胞移植,一周后……一療程后……完全恢復(fù)正常。”

而在公司官網(wǎng),天晴股份表示,已經(jīng)與國內(nèi)一流的院校結(jié)成研究開發(fā)聯(lián)盟,其中包括上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院等。黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院副院長也提及,公司與哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院(黑龍江省腫瘤醫(yī)院)也進(jìn)行合作。

不過,記者分別走訪哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第三、第四醫(yī)院詢問其是否與天晴股份在干細(xì)胞生物治療領(lǐng)域有合作,均得到否定的答復(fù)。上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院行政辦公室工作人員也對記者表示,其與天晴股份沒有過科研合作。

這般宣傳甚至吸引來一名自稱是江蘇省連云港市退休兒科醫(yī)生的張先生(化名)。在天晴股份關(guān)聯(lián)醫(yī)院住院部,專程趕來哈爾濱,有十幾年病史的2型糖尿病患者張先生剛接受完干細(xì)胞靜脈注射,正在觀察不良反應(yīng)。

對于治療效果的期待,張先生稱:“從道理上來說有用,實(shí)踐當(dāng)中有沒有用,我才打了一針,還不能判斷。”他繼續(xù)補(bǔ)充道,“不管有用沒用,肯定是沒有壞處。”

灰色收入流向何處?

干細(xì)胞治療2型糖尿病是否真如天晴股份所言具備效果?這類治療真的“沒有壞處”?北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示:“現(xiàn)在沒有一個(gè)研究能證實(shí)這種治療相比于目前的治療是更有效和更安全的。”同時(shí)他為記者提供了一份《中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病的立場聲明》。

紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為,當(dāng)前國內(nèi)干細(xì)胞治療糖尿病的成果,與幾年前的立場聲明中描述的情況相比,沒有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。這份聲明顯示,干細(xì)胞治療尚存在潛在的安全性問題,已有的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示,多種干細(xì)胞可能會(huì)導(dǎo)致腫瘤發(fā)生,并且引起排異反應(yīng)。

對于尚存風(fēng)險(xiǎn)的干細(xì)胞治療,如果按照此前天晴股份工作人員告訴記者已經(jīng)進(jìn)行了1000例治療,每位患者6萬元收費(fèi)計(jì)算,天晴股份的關(guān)聯(lián)醫(yī)院至少已經(jīng)獲得6000萬元的營收,而為這種治療提供的干細(xì)胞產(chǎn)品也規(guī)模可觀。

據(jù)公司2018年半年報(bào),天晴股份目前能提供的產(chǎn)品有高效NK細(xì)胞、sPL、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞。公司稱,上述產(chǎn)品是提供給醫(yī)療科研單位主要用于臨床試驗(yàn)及科研,并未提及提供給關(guān)聯(lián)醫(yī)院用于患者付費(fèi)治療使用。

因天晴股份未在公司定期報(bào)告中披露詳細(xì)的分行業(yè)或者分產(chǎn)品營收、利潤情況,公司在關(guān)聯(lián)方醫(yī)院開展干細(xì)胞治療是否為公司帶來利潤,尚不得而知。但如果患者在治療過程中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),提供干細(xì)胞產(chǎn)品的新三板掛牌企業(yè)天晴股份恐怕難辭其咎。

2015年至2017年及今年上半年,天晴股份的營收分別為1331.77萬元、2974.37萬元、4007.39萬元和1909.96萬元,同期凈利潤分別為322.38萬元、714.42萬元、1177.82萬元和432.03萬元??梢钥闯?,2015年后的天晴股份進(jìn)入了一個(gè)快速增長階段,在此之前,公司2013年和2014年兩年均處于虧損狀態(tài)。

關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病業(yè)務(wù)布局,天晴股份早在2014年掛牌新三板時(shí)的公開轉(zhuǎn)讓說明書中就已提及,為深入挖掘干細(xì)胞在醫(yī)療領(lǐng)域潛力,計(jì)劃對治療糖尿病開展后續(xù)研究。在公司2014年年度報(bào)告中,天晴股份甚至稱,公司有望在2至3年內(nèi)成為國內(nèi)干細(xì)胞治療糖尿病技術(shù)領(lǐng)先單位。

另外,天晴股份還在2014年時(shí)收到過兩次當(dāng)?shù)卣a(bǔ)助,分別為《臍帶血多潛能干細(xì)胞藥物治療I型糖尿病研究》專項(xiàng)資金200萬元和《干細(xì)胞技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目》專項(xiàng)資金1400萬元,可見地方政府也對天晴股份寄予厚望。但直到今天,天晴股份仍未通過正式渠道披露過其干細(xì)胞治療糖尿病研究的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

記者走訪黑龍江省衛(wèi)健委,向其反映了天晴股份關(guān)聯(lián)醫(yī)院開展收費(fèi)干細(xì)胞治療服務(wù)的情況。“很明確,只有兩家(哈醫(yī)大附屬第一、第二醫(yī)院),而且(干細(xì)胞臨床研究)規(guī)定是不能收費(fèi)的,你說的情況如果是實(shí)際發(fā)生了,那肯定是存在問題的。”一位黑龍江省衛(wèi)健委工作人員表示,“干細(xì)胞我們一直很謹(jǐn)慎。”

隨后,記者也致電天晴股份并向其發(fā)送了采訪函,試圖詢問黑龍江仁慈精準(zhǔn)腫瘤醫(yī)院是否為公司關(guān)聯(lián)方,以及公司是否開展了干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。天晴股份通過郵件回復(fù)稱:“我們后續(xù)會(huì)安排正式文件解答,敬請關(guān)注。”但截至發(fā)稿,記者尚未收到正式文件。

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