12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求。

不再統(tǒng)一設置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。公告還指出，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。（國家藥品監(jiān)督管理局）