全國(guó)人大就《疫苗管理法（草案）》向社會(huì)公眾征求意見，截止日是2月3日。從這個(gè)進(jìn)程來看，自長(zhǎng)生生物事件后，國(guó)家在加快疫苗管理立法，樂觀預(yù)期今年上半年即可實(shí)施。

從全國(guó)人大公布的草案來看，較征求意見稿有所變化，也較送審稿有所調(diào)整。

關(guān)注點(diǎn)一：自主定價(jià)得以保留

征求意見稿中明確：疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤(rùn)率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。但在送審稿中增加了“疫苗價(jià)格合理幅度由國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門確定”的內(nèi)容，草案中又刪除了。

仿制藥集中帶量采購(gòu)帶來沖擊后，市場(chǎng)擔(dān)心仿制藥的大幅降價(jià)會(huì)波及到疫苗領(lǐng)域，市場(chǎng)還傳言發(fā)改委要對(duì)疫苗價(jià)格調(diào)整。草案中不僅刪除了疫苗價(jià)格合理幅度由藥品價(jià)格主管部門確定的條款，在第七條中對(duì)各職能部門職責(zé)的規(guī)定中，并沒有發(fā)改委或國(guó)家醫(yī)保局等藥品價(jià)格主管部門的影子。

從草案第三十二條來看，一類疫苗由國(guó)家層面進(jìn)行價(jià)格談判或集中招標(biāo)，二類疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。草案明確：國(guó)家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。

戰(zhàn)略性的意思，是疫苗涉及國(guó)家安全，需要國(guó)家扶持。公益性的意思，是一類疫苗要由國(guó)家提供、覆蓋所有接種人群、價(jià)格要適度，二類疫苗的價(jià)格要合理、不要離譜。

一類疫苗由現(xiàn)在的各省市自主招標(biāo)，改為由國(guó)家層面進(jìn)行價(jià)格談判或集中招標(biāo)，真正的用意是避免目前有些地區(qū)定價(jià)過低，導(dǎo)致企業(yè)不愿意生產(chǎn)或長(zhǎng)生生物這樣弄虛作假行為的發(fā)生，從而避免在出現(xiàn)重大傳染病風(fēng)險(xiǎn)時(shí)沒有疫苗可用，沒有企業(yè)愿意去研發(fā)。

二類疫苗由接種者自行支付費(fèi)用，并不是由政府采購(gòu)的，也即是完全的市場(chǎng)行為，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下本身并不能由政府確定價(jià)格。二類疫苗集中采購(gòu)主要是為了安全，不是打壓價(jià)格。疫苗研發(fā)需要起碼10年的時(shí)間，投入大，成功率也較低，只有給疫苗企業(yè)合理的利潤(rùn)，才能使他們有實(shí)力、有動(dòng)力去縮小與國(guó)際巨頭的差距。實(shí)際上，二類疫苗是一類疫苗的有效補(bǔ)充，一類疫苗與二類并非絕對(duì)不變。在國(guó)家經(jīng)濟(jì)承受能力增強(qiáng)、疫苗供應(yīng)、疾病流行趨勢(shì)變化等多重因素影響下，有的二類疫苗也會(huì)變?yōu)橐活愐呙?。而只有給二類疫苗較好的利潤(rùn)，企業(yè)才有動(dòng)力和資金去投入新型疫苗的研發(fā)，從而形成良好的疫苗升級(jí)換代梯度。

而只有給二類疫苗較好的利潤(rùn)，企業(yè)才有動(dòng)力和資金去投入一類疫苗的研發(fā)。所以，企業(yè)和市場(chǎng)擔(dān)憂疫苗降價(jià)的情形應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)，相反，一類疫苗還會(huì)提價(jià)。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

關(guān)注點(diǎn)二：疫苗的臨床試驗(yàn)和出口條款有調(diào)整

征求意見稿在臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)條款中規(guī)定：疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。草案中將這條改為：開展疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

草案新增了一個(gè)條款：出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

關(guān)注點(diǎn)三：采購(gòu)、配送、收費(fèi)等條款有調(diào)整但仍不明確

草案第三十五條規(guī)定：一類疫苗配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，但未明確二類疫苗配送至哪一級(jí)疾控中心，不利于責(zé)任的劃清和企業(yè)規(guī)劃物流。

草案規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送二類疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。刪除了原先的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格主管部門制定的描述。這條也容易引起企業(yè)與疾控中心的扯皮。

草案第四十七條明確：接種單位接種一類疫苗不得收取任何費(fèi)用，二類疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門制定。刪除了原先的接種點(diǎn)可以收取耗材的描述，即明確只能收取服務(wù)費(fèi)。

草案還刪除了原先“社會(huì)共治”條款下的：鼓勵(lì)社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。

關(guān)注點(diǎn)四：異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制也有調(diào)整

草案第五十三條明確：預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償實(shí)行無過錯(cuò)原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

對(duì)一類疫苗的補(bǔ)償，費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；對(duì)二類疫苗的補(bǔ)償，費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)建立通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制。

草案中刪除了原先的“建立補(bǔ)償基金制度”的描述。

關(guān)注點(diǎn)五：企業(yè)最大的擔(dān)心是惡意舉報(bào)

草案在投訴舉報(bào)條款做了調(diào)整，明確鼓勵(lì)內(nèi)部人舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法、犯罪行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。

企業(yè)對(duì)這一條款有較多的擔(dān)憂。主要擔(dān)心內(nèi)部人惡意舉報(bào)行為的發(fā)生，如果有員工為了得到獎(jiǎng)金，故意在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中做手腳，然后再舉報(bào)，將對(duì)企業(yè)和接種環(huán)節(jié)形成不可知的風(fēng)險(xiǎn)。一些企業(yè)認(rèn)為，對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中的規(guī)范，更多的應(yīng)該借助于在線監(jiān)控等科技手段。

除了上述內(nèi)容有所變化外，疫苗法的制訂原則沒變，即對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，堅(jiān)決維護(hù)最廣大人民群眾身體健康。加強(qiáng)疫苗研制、上市許可和上市后研究，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理，規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種，強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，和建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度等核心內(nèi)容都沒有變化。

券商中國(guó) 中鐘