2016年3月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上正式拉開。此后，率先大批通過仿制藥一致性評價的藥企將獲得重新分配市場份額的機會成為行業(yè)共識。

而早在2012年就制定了“大輸液、抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈和高技術(shù)內(nèi)涵藥”三發(fā)驅(qū)動戰(zhàn)略的科倫藥業(yè)在此輪行業(yè)洗牌中，無疑是受益者。僅2018年12月，科倫藥業(yè)就在仿制藥領(lǐng)域捷報頻傳，先后共有4個品種藥品通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。其中，替硝唑片與氫溴酸西酞普蘭片均是國內(nèi)首家通過一致性評價的藥品。

而在過去的2017年，科倫藥業(yè)共7個仿制藥產(chǎn)品獲批上市，其中3個產(chǎn)品為首仿。2016年，僅這三個產(chǎn)品的原研藥就在樣本醫(yī)院實現(xiàn)了共計17.39億元的銷售數(shù)據(jù)。

科倫藥業(yè)曾預(yù)計，在2017~2020年的三年時間內(nèi)，將推動70余項仿制藥品種上市，其中首仿約15項，豐富的仿制藥集群有助快速實現(xiàn)現(xiàn)金流回報，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)。

一個月內(nèi)獲批兩個首仿藥

自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價啟動以來，一直是我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域的熱議話題，甚至被稱為將帶來國內(nèi)仿制藥行業(yè)大洗牌的“重磅炸彈”。

在此背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰將延續(xù)，強者愈強、資源集中的態(tài)勢將更加明顯，優(yōu)質(zhì)藥企將從變革中脫穎而出則是行業(yè)的共識。

在剛剛過去的2018年底，作為國產(chǎn)仿制藥龍頭的科倫藥業(yè)再宣捷報。其最新發(fā)布的公告顯示，公司替硝唑片為國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。科倫藥業(yè)稱，替硝唑是繼甲硝唑之后全球第二個上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。該藥品已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

科倫藥業(yè)還透露，截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約586萬元人民幣。

值得注意的是，這已不是科倫藥業(yè)在12月當(dāng)月獲批的首個一致性評價藥物。數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)是12月所有通過一致性評價藥物中的最大贏家，在替硝唑片之前，公司在12月已經(jīng)有鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片及阿莫西林膠囊先后通過一致性評價。其中，用于治療抑郁癥的氫溴酸西酞普蘭片亦是國內(nèi)首家通過一致性評價的藥品。

根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種,將在醫(yī)保支付方面被予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。中泰證券據(jù)此分析稱，科倫藥業(yè)有望憑借在一致性評價領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢進入帶量采購平臺，實現(xiàn)銷售規(guī)模的提升。

從2017年至今，科倫藥業(yè)可謂迎來了創(chuàng)新藥與仿制藥布局的收獲期。2017年，科倫藥業(yè)共7個仿制藥產(chǎn)品獲批上市，其中3個產(chǎn)品為首仿。2016年，僅這三個產(chǎn)品的原研藥就在樣本醫(yī)院實現(xiàn)了共計17.39億元的銷售數(shù)據(jù)。

方正證券研報分析顯示，目前科倫藥業(yè)已有A類在研項目300余個，其中國內(nèi)仿制藥約250項，創(chuàng)新藥70余項，包括NDDS（新型給藥系統(tǒng)）、創(chuàng)新小分子、生物大分子等，涉及乙肝、腫瘤、腸外營養(yǎng)、診斷造影、精神等17個領(lǐng)域。而其正在努力打造和鞏固的大輸液及抗生素方面的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，則將幫助其拿下更多首仿或獨家品種上市。

值得注意的是，根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此表示，一致性評價“大限”來臨后，不少“僵尸”文號或份額較小的廠家將被淘汰出局，而諸如科倫藥業(yè)一類在仿制藥領(lǐng)域早有布局且投入較大的企業(yè)將迎來利好，仿制藥品種的集中度將迎來提升，市場競爭格局也將得以改善。

仿制藥構(gòu)成創(chuàng)新重要支撐力

近年來，科倫藥業(yè)的表現(xiàn)用“厚積薄發(fā)”來形容再合適不過。

早在2012年，科倫藥業(yè)就宣布全面啟動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，圍繞全球和中國未滿足的臨床需求、疾病新靶點和新技術(shù)進展，“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動未來”為戰(zhàn)略布局，啟動了面向國內(nèi)外市場的320余項藥物研究”。

對于知識密集型產(chǎn)業(yè)而言，人才是企業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵。從開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，科倫藥業(yè)先后引進100余位具有豐富國際研究經(jīng)驗的領(lǐng)軍人才，并在主要生產(chǎn)基地建立了以博士、碩士為主體的研發(fā)創(chuàng)新承接團隊，打造了一支科學(xué)水平高、戰(zhàn)斗意志強、與國際接軌的科研隊伍,擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、國家大容量注射劑工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺。

據(jù)科倫藥物研究院介紹，為了能夠快速跨入全球藥物研發(fā)前沿陣地，公司在成都、蘇州、天津三個研究院外，還在新澤西成立了美國分院，與成都組建中美聯(lián)動的創(chuàng)新研發(fā)與生產(chǎn)體系，覆蓋大分子新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與中試、GMP生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈，從而保證與美國研究資源和新技術(shù)進步的緊密銜接。

在研發(fā)投入上，科倫藥業(yè)也是不遺余力。近年來，科倫藥業(yè)的研發(fā)支出逐年遞增。2017年，科倫藥業(yè)的研發(fā)支出占營收收入的比重為7.40%，與A股市場醫(yī)藥制造行業(yè)的平均水平相比高出4.78%。同年，公司擁有研發(fā)人員2240名，占全部職員的12.25%，同比增長24.23%。

五年多的厚積薄發(fā)，造就了今天的引吭高歌之勢。在各家研究機構(gòu)對科倫藥業(yè)的研究報告中，“收獲期”是高頻詞。西南證券分析師朱國廣就表示，在國家鼓勵創(chuàng)新和提高仿制藥質(zhì)量的大背景下,中國正從仿制藥大國走向仿制藥強國和創(chuàng)新藥大國,而科倫藥業(yè)多年投入鑄就了研發(fā)實力已位列國內(nèi)第一梯隊，公司研發(fā)布局正陸續(xù)收獲成果,有望驅(qū)動公司成為新時代下的仿制藥和創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一。

科倫藥業(yè)曾預(yù)計，在2017至2020的三年時間內(nèi)，將推動70余項仿制藥品種上市，其中首仿約15項，豐富的仿制藥集群有助快速實現(xiàn)現(xiàn)金流回報，疊加大輸液和抗生素中間體的穩(wěn)定經(jīng)營，共同支撐公司創(chuàng)新藥研發(fā)。而在剛剛過去的2018年，公司也的確迎來了“三發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略的收獲之年，其中，大輸液觸底回升、抗生素滿產(chǎn)盈利已經(jīng)確定，下半年隨著公司新藥營銷體系初見成效，高端仿制藥將進入放量階段，同時產(chǎn)品批文集中獲批，公司第三發(fā)“新藥研發(fā)”也將步入收獲期。