每經記者 周程程    每經編輯 賈運可    

1月17日，國務院辦公廳發(fā)布了關于印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》）的通知。

《方案》顯示，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔。

對于具體何時啟動，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在當日國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上表示，具體由聯采辦來確定，目前企業(yè)正在跟試點地區(qū)之間進行對接，實行掛網，備貨，然后進行簽約。實施時間大概是3月中下旬開始，以1年為期。

《方案》指出，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區(qū)形成聯盟，以聯盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。

有條件城市可直接結算

國家組織藥品集中采購與以往的藥品招采有何不同？

陳金甫表示，以往招采中存在一系列問題，包括量價不掛鉤，招采不合一，還款不及時，醫(yī)院進不了，存在“帶金銷售”，結果招采后價格還是降不下來，藥品虛高問題還是普遍存在。再加上在招采流通中一系列不規(guī)范的行為，“劣幣驅逐良幣”的問題始終存在。很多企業(yè)主要不是靠產品質量（中標），而是靠公關。

同時，醫(yī)藥企業(yè)成本也在增加。“這里面包括銷售成本、交易成本，企業(yè)沒有盡最大努力做它的產品質量和價值驅動、價值創(chuàng)新。”陳金甫說。

國家藥品集中采購則回歸招采本意。陳金甫表示，必須是量價掛鉤，因為在交易過程中，不同的量帶來的價格和成本是不一樣的。首先作為招采的主體方應該承諾采購量，企業(yè)進行合理的測算后，申報一個合理的價格，這就是公平合理的充分競爭。

“量”有多大？《方案》顯示，在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫(yī)療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。

在回歸招采本意的同時，還將實現招采合一?！凹热荒阏辛?，就必須采購，必須合一，這樣企業(yè)就避免了再去醫(yī)院公關了。”陳金甫說。

帶量采購能否保證實際用量并及時回款是藥企關注的重點。對此，陳金甫表示，必須保證使用。這個過程實際上是重塑招采的契約精神，還原商業(yè)的基本法則、基本規(guī)則。必須保證供應、保證還款，這是貨款兩清，這是在招采層面設定的一個基本原則，就是要回歸招采本意。

《每日經濟新聞》記者注意到，《方案》明確，通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區(qū)公立醫(yī)療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。此外，要嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。醫(yī)保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫(yī)療機構。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結算。

同等條件優(yōu)先用中選藥

確定“量”的同時，《方案》對集中采購參加企業(yè)范圍、藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面也進行了明確。

在參加企業(yè)方面，經國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內藥品的生產企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產企業(yè)），均可參加。在藥品范圍方面，則是從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。

在入圍標準方面，陳金甫表示，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產量保證。

集中采購形式，則是根據每種藥品入圍的生產企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

有藥企人士對《每日經濟新聞》記者表示，此前一些藥企對于做仿制藥一致性評價處于觀望狀態(tài)，但目前已經看到國家層面推進一致性評價的決心和力度很大。企業(yè)不通過一致性評價，后續(xù)將沒有發(fā)展空間。所以現在很多企業(yè)不僅加快推進289個基本藥物口服制劑品種的一致性評價，還有企業(yè)已經搶先在做注射劑一致性評價。

米內網數據顯示，截至1月16日，已有34家企業(yè)布局注射劑一致性評價，共申報157個品規(guī)（涉及67個品種）。

藥品降價中選后，該如何順利進入醫(yī)院？對此，國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示，這方面有幾項對衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機構的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構品規(guī)數量等為由，影響中選藥品的合理使用與保障供應。第二，要求公立醫(yī)療機構優(yōu)化用藥結構，將中選藥品納入醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇使用中選藥品。第三，由于公立醫(yī)療機構主導性比較強，因此要求衛(wèi)生健康部門加強對公立醫(yī)療機構的指導和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。

給予部分藥品過渡期

在集中采購藥品支付方面，《方案》要求，探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價協同。對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算。

“以往醫(yī)保的支付標準和醫(yī)療機構的招采價格不同步，所以醫(yī)藥企業(yè)在談完了招采價以后，更關心支付標準怎么定，這次把它打通?！标惤鸶忉屨f，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴手Ц?，就是按中標價確定支付標準。

他進一步表示，當然在文件里面也規(guī)定，對一些價格比較高的，可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調整給予2~3年過渡期。

《方案》指出，患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2~3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。

有國內藥企人士對《每日經濟新聞》記者表示，從美國等一些發(fā)達國家的經驗來看，醫(yī)保是對同通用名支付相同費用，如果醫(yī)保按照仿制藥的價格進行支付，原研藥也只報銷一樣的費用，如果患者選擇原研藥則要自己補差價。當然，醫(yī)生可以告訴病人這一情況，讓病人有選擇權。這樣的醫(yī)保支付方式促進了仿制藥發(fā)展的同時，將使得價格相對更高的原研藥銷售額出現明顯下降。