每經(jīng)記者 胡健    每經(jīng)實習(xí)記者 丁新磊    每經(jīng)編輯 姚祥云    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議上，對2018年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作進行了總結(jié)，并部署了2019年工作任務(wù)。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利在會議上提出，要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。

2018年48個新藥獲批上市

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進，上市許可持有人制度試點取得成效；藥品安全風(fēng)險防控關(guān)口進一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險，推進完善疫苗監(jiān)管長效機制；國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，藥品監(jiān)管國際話語權(quán)不斷提升。

焦紅強調(diào)，要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控安全風(fēng)險。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在大會總結(jié)時指出，藥品監(jiān)管工作要樹立“大安全”與“大監(jiān)管”的治理理念，一方面要增強科學(xué)決策能力、風(fēng)險防控能力和專業(yè)支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，消除部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動各方積極性，實現(xiàn)藥品安全社會共治。

完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

另外，會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗?zāi)驹S可，進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進；加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實性。

會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。