每經(jīng)記者 查道坤    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 梁梟    

全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉 圖片來源：受訪者供圖

近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，如何更好的發(fā)展成為近幾年全國兩會醫(yī)藥界代表、委員熱議的焦點(diǎn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此前，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等一系列關(guān)于藥品審評審批制度改革政策文件的發(fā)布，促進(jìn)了化學(xué)、生物創(chuàng)新藥申報和上市數(shù)量的大幅增加，進(jìn)一步提高了化學(xué)仿制藥的質(zhì)量，推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

不過，在一些醫(yī)藥界代表看來，中藥新藥的審評審批改革一直未見實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。中藥新藥的概念不清、分類不明、評審要求模糊，從2015年至今，研發(fā)單位一直處于政策等待階段，導(dǎo)致近四年中藥新藥申請注冊數(shù)量大幅下降，獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥新藥數(shù)量僅為個位數(shù)，中藥新藥研發(fā)進(jìn)入極為困難的時期，制約了中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

要推動改革

對于這種情況，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉表示，在《中醫(yī)藥法》出臺和中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入法制化軌道的大背景下，面臨未來疾病譜的進(jìn)一步變化，應(yīng)推動中藥行業(yè)科技進(jìn)步，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展，讓中藥創(chuàng)新成果更快更好地惠及廣大群眾。

因此，肖偉建議國家藥品監(jiān)督管理局盡快組織中藥行業(yè)專家、研發(fā)單位和對中藥創(chuàng)新有積極性的企業(yè)，共同厘清中藥創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)，研究制定符合國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。

其中，要充分考慮中藥的特點(diǎn)，從疾病的綜合作用、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等多個方面對中藥的臨床價值進(jìn)行更多元的明確界定，從主要療效指標(biāo)、癥狀改善、減少復(fù)發(fā)、增效減毒、治療成本等多方面綜合考量其“優(yōu)勢性”，而不是單純從“優(yōu)效性”來進(jìn)行中藥新藥的臨床價值評價。

同時，要與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，制訂政策，重點(diǎn)扶持，比如優(yōu)先審評、加快審評、減少臨床驗(yàn)證病例數(shù)等，鼓勵研發(fā)重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新藥，為中藥新藥研發(fā)指明方向，避免重復(fù)研發(fā)、低水平研發(fā)。盡快調(diào)整和明確中藥新藥的分類，進(jìn)一步提高中藥新藥的技術(shù)要求，明確區(qū)分創(chuàng)新的層次和水平。

在肖偉看來，還要加快研究制訂適合于中藥特點(diǎn)的審評辦法。對于病證結(jié)合的中藥新藥，從藥學(xué)、藥理毒理、臨床等方面盡快制訂相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，鼓勵研發(fā)安全、有效、質(zhì)量均一的創(chuàng)新中藥。

要客觀認(rèn)識中藥臨床價值

2018年底，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號），進(jìn)一步規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，降低醫(yī)藥費(fèi)用，提高合理用藥水平。但是由于歷史遺留問題，較早審批上市的中成藥存在功能主治過于寬泛、臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)不足等問題，從客觀上造成不合理用藥現(xiàn)象的存在。

為更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，肖偉提出以下建議：首先，國家衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)會同藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門牽頭組織中西醫(yī)的臨床專家、藥學(xué)藥理和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等領(lǐng)域的相關(guān)專家，建立基于中成藥特點(diǎn)的臨床價值評估體系，在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫(yī)療費(fèi)用等因素的前提下，還應(yīng)當(dāng)針對相關(guān)疾病缺乏有效化學(xué)治療藥物和多病因復(fù)雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發(fā)布統(tǒng)一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標(biāo)準(zhǔn)。

其次，在輔助用藥遴選過程中，應(yīng)要求企業(yè)提交相關(guān)品種的臨床有效性、安全性證據(jù)，對于通過RCT、真實(shí)世界研究、安全性集中監(jiān)測等研究，證實(shí)確有療效、安全可靠的中成藥品種。再次，輔助用藥遴選還應(yīng)綜合考核臨床證據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估證據(jù)，如果治療性中成藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫(yī)療費(fèi)用，就不應(yīng)界定為輔助用藥，如重大病毒性感染疾病的疫情發(fā)生時，中成藥以其獨(dú)特的療效能滿足臨床的需求，應(yīng)積極鼓勵該類中成藥在臨床中的廣泛治療性應(yīng)用，而不應(yīng)以銷售金額較高加以限制。

最后，藥品在不同疾病不同使用條件下，其臨床意義是不一樣的，有些藥物在某些疾病治療中是輔助用藥，而在另一些疾病治療過程中又是治療用藥。因此，應(yīng)強(qiáng)化臨床路徑管理，在明確藥物所對應(yīng)疾病的前提下，進(jìn)行治療或輔助用藥的科學(xué)界定，引導(dǎo)社會和醫(yī)療機(jī)構(gòu)理性對待、合理使用，避免產(chǎn)生對被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。