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最近又一款幾乎家家都有的明星中成藥被列為孕婦、哺乳期婦女和嬰幼兒禁用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3月8日發(fā)布公告，要求修訂牛黃解毒制劑的說(shuō)明書。

公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語(yǔ)，并對(duì)藥品說(shuō)明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說(shuō)明書中，不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)均為“尚不明確”，禁忌項(xiàng)并不統(tǒng)一，有藥品列明孕婦禁用，有的則是孕婦、兒童禁用。

國(guó)家藥監(jiān)局給出了牛黃解毒制劑說(shuō)明書修訂的具體要求：

一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

4.嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告整理，2018年以來(lái)，這44種藥品被列入兒童、孕婦“用藥黑名單”：

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合國(guó)家藥監(jiān)局、人民日?qǐng)?bào)。