每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2018年4月，港交所實(shí)行25年來(lái)最大變革，其中一項(xiàng)是允許尚未產(chǎn)生收入的生物科技公司上市。此后，歌禮制藥（01672，HK）、君實(shí)生物（01877，HK；833330，OC）等多家生物科技公司登陸港交所。

近日，君實(shí)生物發(fā)布了上市以來(lái)的首份年報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，君實(shí)生物2018年度的研發(fā)投入約5.38億元，比上一年增加近一倍。對(duì)此，君實(shí)生物CEO李寧在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，希望3~4年后，PD-1藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）能夠有6個(gè)適應(yīng)癥上市。

研發(fā)投入“倍增”

2018年12月24日，君實(shí)生物在港交所主板成功上市，成為首家“新三板+H股”掛牌上市的企業(yè)，公開(kāi)資料顯示，君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

4月2日，君實(shí)生物在香港召開(kāi)上市以來(lái)的第一次年度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，現(xiàn)場(chǎng)人氣爆棚，不乏從內(nèi)地趕來(lái)參會(huì)的投資者。根據(jù)君實(shí)生物2018年的業(yè)績(jī)報(bào)告，公司營(yíng)收約為93.4萬(wàn)元，虧損則進(jìn)一步擴(kuò)大，由上一年的虧損約3.21億元擴(kuò)展到約7.17億元。

對(duì)于生物科技公司來(lái)說(shuō)，研發(fā)一款生物藥需要高昂的資金，前期持續(xù)投入往往都是必經(jīng)階段。數(shù)據(jù)顯示，去年君實(shí)生物的研發(fā)費(fèi)用全年支出5.38億元，同比增長(zhǎng)約95.49%。在李寧看來(lái)，今年的科研投入還會(huì)有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)，作為創(chuàng)新藥企業(yè)，一定會(huì)把主要資金花在臨床研究。

對(duì)于新組建的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，李寧坦言并沒(méi)有擴(kuò)張人數(shù)的計(jì)劃，主要以提高現(xiàn)有銷(xiāo)售人員整體素質(zhì)為主。記者了解到，君實(shí)生物目前有17項(xiàng)在研藥品，覆蓋腫瘤免疫治療、代謝疾病、炎癥或自身免疫性疾病及神經(jīng)性疾病等領(lǐng)域。其中，已有6個(gè)項(xiàng)目獲得NMPA的IND（臨床研究申請(qǐng)），1個(gè)項(xiàng)目獲得FDA的IND批準(zhǔn)，1個(gè)產(chǎn)品（特瑞普利單抗注射液）實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。

目前，君實(shí)生物也與其他創(chuàng)新藥企業(yè)合作進(jìn)行一些聯(lián)合用藥研究，同時(shí)也有一些收購(gòu)行為。“收購(gòu)標(biāo)的主要是聯(lián)合用藥服務(wù)，合作也是聯(lián)合用藥，我們比較注重和PD-1可行性的聯(lián)合用藥。”李寧認(rèn)為，由于我國(guó)研發(fā)環(huán)境日益優(yōu)化，研發(fā)型企業(yè)眾多，可選標(biāo)的范圍十分廣泛。

明星藥物下半年申請(qǐng)新適應(yīng)癥上市

君實(shí)生物近期最受市場(chǎng)關(guān)注的，是去年獲批上市的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）。相比傳統(tǒng)抗腫瘤方式，腫瘤免疫治療領(lǐng)域主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1，PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在PD-1領(lǐng)域已經(jīng)有多家公司入局，除了跨國(guó)公司的“O藥”和“K藥”，君實(shí)生物的拓益于去年12月17日獲批，信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）也于2018年底獲批。

面對(duì)即將到來(lái)的PD-1競(jìng)爭(zhēng)格局，李寧認(rèn)為中國(guó)整個(gè)市場(chǎng)有600億-800億規(guī)模，完全可以容納5-6家甚至更多公司，“我們已經(jīng)證明了實(shí)體瘤的有效性和安全性，這一點(diǎn)還是很有信心的”。

今年1月7日，君實(shí)生物宣布拓益的售價(jià)為人民幣7200元/240mg（每瓶），首張?zhí)幏揭惨延?019年2月26日開(kāi)出。李寧表示，由于PD-1才剛剛上市4個(gè)星期，公司只有出廠(chǎng)進(jìn)入營(yíng)銷(xiāo)渠道的數(shù)據(jù)，真正把藥開(kāi)到病人手中的處方量暫未統(tǒng)計(jì)，會(huì)在第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告時(shí)進(jìn)行公布。他認(rèn)為，君實(shí)生物應(yīng)該不低于“K藥”第一個(gè)月的處方量。目前拓益已經(jīng)覆蓋了大概350家醫(yī)院，主要包括國(guó)內(nèi)能夠使用抗腫瘤藥的三甲醫(yī)院。

據(jù)悉，君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展了20多項(xiàng)相關(guān)的I~III期臨床試驗(yàn)，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌等十多個(gè)適應(yīng)癥。李寧表示，目前拓益臨床試驗(yàn)已經(jīng)包括“K藥”剛剛申請(qǐng)的適應(yīng)癥，“臨床研究都是有風(fēng)險(xiǎn)的，三期臨床研究普遍成功率大概為50%~60%，如果更幸運(yùn)一點(diǎn)達(dá)到70%~80%，按照預(yù)期，3-4年后拓益或有6個(gè)適應(yīng)癥獲批上市”。

據(jù)李寧透露，今年下半年計(jì)劃將PD-1鼻咽癌適應(yīng)癥申請(qǐng)NDA（新藥申請(qǐng)），預(yù)計(jì)在明年獲批上市。同時(shí)，公司會(huì)積極響應(yīng)醫(yī)保的號(hào)召，進(jìn)行醫(yī)保談判，今年下半年會(huì)有結(jié)果。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)