每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 廖丹    

4月20日，疫苗管理法草案二審稿提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。

在突出對(duì)疫苗全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，草案二審稿進(jìn)一步充實(shí)了對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新激勵(lì)的內(nèi)容。同時(shí)，為保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，草案二審稿還增加了對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。

此外，一些公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題，包括近期一些地方出現(xiàn)的預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，疫苗接種出現(xiàn)異常反應(yīng)的補(bǔ)償范圍，以及加大對(duì)違法行為的懲處力度等，此次草案二審稿中都進(jìn)行了明確。

疫苗接種嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”

今年1月，江蘇省淮安市金湖縣黎城衛(wèi)生院發(fā)生了一起口服過期疫苗事件。2月，石家莊出現(xiàn)接種人員為謀私利而發(fā)生的“疫苗掉包”的事件。

對(duì)于上述事件的發(fā)生，有的部門、地方和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。

草案二審稿對(duì)此也進(jìn)行了回應(yīng)。明確接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理,開展預(yù)防接種工作，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

并且，還明確將“三查七對(duì)”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入疫苗管理法草案。

“三查七對(duì)”即規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對(duì)預(yù)防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期,核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預(yù)防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。

此外，草案二審稿還規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息,確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

擴(kuò)大異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍

此前，十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議初次審議了疫苗管理法草案。一審后，有常委會(huì)組成人員、部門和社會(huì)公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍，并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

例如，2013年發(fā)生了某藥企乙肝疫苗事件。最后公布的結(jié)果是，共有18例疑似疫苗致傷亡事件，其中有17例已經(jīng)死亡，另外有1例已經(jīng)康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)。由于該病例不被認(rèn)定為異常反應(yīng)，就不能得到補(bǔ)償。

這樣的問題將得到解決。草案二審稿增加了國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度的規(guī)定，并明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法，草案二審稿規(guī)定，由國務(wù)院和省、自治區(qū)直轄市人民政府規(guī)定。

生產(chǎn)銷售假劣疫苗處罰升級(jí)

此外，有些常委會(huì)委員、地方和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本。

草案二審稿也采納了上述建議，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

草案二審稿第八十條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，并處二百萬元以上一千五百萬元以下的罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處五百萬元以上三千萬以下的罰款。

二審稿還完善了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)