每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

4月23日，十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進行分組審議。修訂草案有關(guān)網(wǎng)售處方藥的規(guī)定引發(fā)與會全國人大常委會組成人員的熱議。

修訂草案中第58條第4款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。全國人大教育科學文化衛(wèi)生委員會委員蔣立虹認為，由于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售可能是未來的一個趨勢，所以在草案當中不應(yīng)該直接禁止，而是應(yīng)該加強監(jiān)管，可以進行互聯(lián)網(wǎng)藥品的銷售。

吳恒委員也表示，建議這個問題再斟酌一下。因為處方藥前提是要有醫(yī)生處方。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的深入，網(wǎng)上醫(yī)療診斷也將日益成熟，更多進入到人們生活中，因此處方藥在網(wǎng)上銷售也是可行的，建議先不要完全封死。

此外，《我不是藥神》電影中，患者購買未在我國注冊批準的印度仿制藥被認定為“假藥”，也引發(fā)全國人大常委會組成人員關(guān)于修訂草案中對“假藥”與“劣藥”認定標準的討論。

全國人大常委會副委員長曹建明表示，建議利用這次修改機會，對“假藥”的認定標準再作深入研究，即重新審視該條規(guī)定的科學性、合理性和需要把握的度。

圖片來源：新華社

網(wǎng)絡(luò)購藥符合社會發(fā)展需求

對于修訂草案中的第58條第4款“不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”的內(nèi)容，姒健敏委員建議取消這條款定。

姒健敏認為，這與現(xiàn)實和發(fā)展不相符，包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)上遠程醫(yī)療等平臺，已經(jīng)普遍展開網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。姒健敏建議，對這一款規(guī)定應(yīng)當予以刪除或者明確：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥的，應(yīng)當依據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子處方或上傳的處方審核售藥，并按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定對電子處方或者是上傳的處方留存兩年備查。”

呂薇委員建議將該項規(guī)定修改為“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求，在通過網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺向用戶銷售藥品時，憑處方銷售處方藥。”

呂薇表示，這對線上線下是同等要求，也符合電子商務(wù)法。目前，在網(wǎng)絡(luò)高度發(fā)達的社會，通過網(wǎng)絡(luò)購藥已經(jīng)成為社會的普遍需求。所以，目前關(guān)鍵是一方面要對非正規(guī)藥品銷售網(wǎng)站進行打擊，另一方面是要通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段，允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。

實際上，此前已有政策對網(wǎng)售處方藥進行了相關(guān)規(guī)定。

2018年，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了關(guān)于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等文件，其中第18條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當嚴格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定。醫(yī)師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方。在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。

呂薇指出，這說明現(xiàn)有的規(guī)定已經(jīng)有比較明確的管理辦法了，因此建議要落實主體責任，創(chuàng)新監(jiān)管，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和運用大數(shù)據(jù)實現(xiàn)網(wǎng)上藥品銷售的科學監(jiān)管和社會共治。

圖片來源：新華社

“假藥”“劣藥”認定尚需進一步明確

關(guān)于“假藥”和“劣藥”的認定，是全國人大常委會組成人員熱議的另一個話題。

此前，影片《我不是藥神》中的印度藥品格列寧在中國未登記或批準上市，所以被稱為假藥，也一度引發(fā)關(guān)注。

此次修訂草案中第93條中對假藥的認定方面，明確了“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗及銷售的”這一情形。

曹建明表示，熱播電影《我不是藥神》反映出那些自身患病又經(jīng)濟困難，不得不購買未經(jīng)批準的國外藥，這一人群所面臨的困境，在司法實踐中也有真實案例，值得高度重視。建議利用這次修改機會，對“假藥”的認定標準再作深入研究，即重新審視該條規(guī)定的科學性、合理性和需把握的度。

呂薇也表示，關(guān)于禁止生產(chǎn)銷售假藥劣藥的規(guī)定，建議重新分類，增加一類違禁藥品。因為修訂草案第93條當中將國家禁止使用和未經(jīng)批準進口的藥品視為假藥，這樣不夠嚴肅。“假藥就是假藥。國家禁止使用的，尤其是沒經(jīng)批準進口的藥，怎么就成了假藥了？應(yīng)進一步研究。”

呂薇建議在重新分類的基礎(chǔ)上，增加一類禁止藥品，在處罰上可以比照假藥處罰，同時進一步梳理什么是假藥和劣藥。

修訂草案第93條中規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的為假藥。而第94條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

這兩條也引起呂薇關(guān)注。“我覺得含量不夠和成分不對在某種程度上是一樣的，而且第94條中的劣藥大部分講的是過期和不標注批號的藥品。建議直接說哪幾類屬于劣藥就行。”

列席會議的全國人大代表柳紅表示，建議草案中對劣藥的認定再增加一項，即使用過期原料等不符合藥用要求原料生產(chǎn)的，也應(yīng)該視為劣藥。理由是在藥品監(jiān)管的實踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期原料生產(chǎn)藥品的行為時有發(fā)生，實踐中對檢驗不合格的成品，一般按違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范責令限期改正，處罰過輕。

對此柳紅建議，在第94條劣藥這一項里加上一款，將使用過期原料進行不符合藥用要求生產(chǎn)的，按劣藥予以規(guī)制。

（封面圖片來源：新華社）