每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 湯輝    

5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱NMPA）網(wǎng)站顯示，近期NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥，聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來(lái)美）上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

值得注意的是，該藥物是首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1制劑，由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱豪森藥業(yè)）自主研發(fā)。此外，豪森藥業(yè)曾于2018年9月在港交所披露赴港上市招股書，并于4月11日重新提交了包含2018年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的招股書。

GLP-1類藥物市場(chǎng)擴(kuò)容

NMPA稱，聚乙二醇洛塞那肽是長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在使用上，孚來(lái)美每周僅需注射一次，提升了用藥便捷性，將為2型糖尿病患者提供新的治療手段。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，孚來(lái)美作為首款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1制劑，為長(zhǎng)效降糖藥物，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)。此外，公司擁有一項(xiàng)聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。

豪森藥業(yè)官網(wǎng)顯示，公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管六大領(lǐng)域有近50個(gè)藥物，在糖尿病領(lǐng)域，公司在列產(chǎn)品有孚來(lái)和、孚來(lái)迪和弗萊因，此次孚來(lái)美獲批上市，公司糖尿病產(chǎn)品線將進(jìn)一步豐富。據(jù)招股書披露，2017年公司在糖尿病業(yè)務(wù)市場(chǎng)份額為3.6%，同時(shí)公司預(yù)估該業(yè)務(wù)2017至2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到13.8%。

智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國(guó)糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，糖尿病用藥市場(chǎng)是全球第二大用藥市場(chǎng)，全球糖尿病用藥的市場(chǎng)規(guī)模從2012年的300億美元增長(zhǎng)至2017年的440億美元，復(fù)合增速達(dá)7.5%。

產(chǎn)品格局上，胰島素類產(chǎn)品仍是糖尿病市場(chǎng)第一大用藥品種，占據(jù)53%左右市場(chǎng)份額，此外，DPP-4、GLP-1以及其他小分子藥物合計(jì)占據(jù)47%的市場(chǎng)份額，其中GLP-1受體激動(dòng)劑近年市場(chǎng)擴(kuò)容較快，整體市場(chǎng)份額由15年的10%提升至17年的16%。

北京鼎臣管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析稱，以往糖尿病用藥多為二甲雙胍類等傳統(tǒng)藥品，起到的僅是維穩(wěn)效果，“GLP-1受體激動(dòng)劑之類的長(zhǎng)效藥物優(yōu)勢(shì)很明顯，作用時(shí)間更長(zhǎng)，算得上是重磅產(chǎn)品。”

值得注意的是，目前處在GLP-1類藥物研發(fā)賽道上的企業(yè)頗多。今年2月26日，禮來(lái)中國(guó)宣布，GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑（商品名：度易達(dá)）正式獲得NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，與孚來(lái)美一樣適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。同時(shí)，以GLP-1類藥物之一利拉魯肽為例，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)的相關(guān)藥品達(dá)到20個(gè)。

對(duì)此，史立臣認(rèn)為，在這樣的研發(fā)格局下，對(duì)產(chǎn)品率先獲批上市的藥企而言，最重要的是盡快占領(lǐng)市場(chǎng)，“從目前的糖尿病用藥市場(chǎng)格局來(lái)看，市場(chǎng)往往更青睞進(jìn)口藥物，企業(yè)首先要考慮產(chǎn)品定價(jià)，能否納入醫(yī)保將直接影響到銷量。”

闖關(guān)IPO進(jìn)行時(shí)

值得一提的是，豪森藥業(yè)目前正在闖關(guān)IPO。2018年9月公司曾以境外主體“翰森制藥集團(tuán)有限公司”（以下簡(jiǎn)稱翰森制藥）的名義在港交所披露招股書，今年4月，公司增加2018年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)后重新提交了招股書。

數(shù)據(jù)顯示，翰森制藥在2016~2018年分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入54.33億元、61.86億元、77.22億元，同期凈利潤(rùn)分別為14.76億元、15.95億元和19.03億元。驕人業(yè)績(jī)背后展現(xiàn)的是行業(yè)地位，2017年公司在抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管治療三個(gè)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額都超過(guò)了10%。

招股書顯示，集團(tuán)的創(chuàng)始人為鐘慧娟，現(xiàn)任集團(tuán)主席、首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事。事實(shí)上，鐘慧娟與國(guó)內(nèi)另一家醫(yī)藥行業(yè)巨頭恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）實(shí)際控制人孫飄揚(yáng)為夫妻關(guān)系，同時(shí)，二者的女兒孫遠(yuǎn)于2011年10月獲任豪森藥業(yè)董事，現(xiàn)任集團(tuán)執(zhí)行董事。

在股權(quán)方面，翰森制藥的第一大股東為Sunrise Investment的全資附屬公司Stellar Infinity，持股占比75.66%，而Sunrise Investment則由Sunrise Trust受托人所有。同時(shí)，Sunrise Trust的信托受益人為孫遠(yuǎn)，鐘慧娟則是“對(duì)信托有影響力的人士”。

另外，翰森制藥的第二大股東為Apex Medical，由岑均達(dá)全資擁有。啟信寶信息顯示，岑均達(dá)持有西藏達(dá)遠(yuǎn)投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱達(dá)遠(yuǎn)投資）15.31%股份，而達(dá)遠(yuǎn)投資為恒瑞醫(yī)藥的第二大股東。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)