每經(jīng)記者 滑昂 張瀟尹    每經(jīng)編輯 張海妮    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

國內(nèi)的生長激素市場正在發(fā)生變化。

6月13日晚間，安科生物（300009，SZ）發(fā)布公告稱，經(jīng)安徽省藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查和審核批準，公司的重組人生長激素注射液符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，獲藥品GMP證書，證書有效期至2024年6月5日。

此前，安科生物證代向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，上述重組人生長激素注射液屬于水針劑型，而公司目前在售的生長激素屬于粉針劑型。這意味著，產(chǎn)品涵蓋粉針、水針和長效劑型，多年來占據(jù)絕對龍頭地位的長春金賽藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱金賽藥業(yè)），迎來了行業(yè)新貴安科生物的挑戰(zhàn)。

“新貴”生長激素水針獲批

生長激素分為粉針、水針和長效制劑三種劑型，藥品招標信息顯示，生長素粉針年化費用近1.9萬元，水針年化費用在4.2萬元左右，長效劑型的年化費用在19.6萬元左右。6月10日上午，安科生物證代向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，此次公司重組人生長激素注射液的獲批，將為公司帶來擴大市場份額等利好影響。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，除了水針劑型的獲批，公司的粉針劑型也獲批新增適應癥。公司2018年年報顯示，公司在售的粉針劑型“注射用重組人生長激素（商品名：安蘇萌）”在報告期內(nèi)新增七個新適應癥：公司申報的“Noonan綜合征”、“SHOX基因缺陷引起的身材矮小或生長障礙”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準；公司申報的“特納綜合征”、“Prader-Will綜合征”、“慢性腎病腎移植前兒童生長障礙/遲緩適應癥”、“FGFR3突變的軟骨發(fā)育不全適應癥”、“成人短腸綜合征”獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床批件，并同意免臨床試驗增加“FGFR3突變的軟骨發(fā)育不全適應癥”、“成人短腸綜合征”。

同時，公司目前正在擴大生長激素產(chǎn)能。今年3月，公司以12.88元/股的價格在深交所非公開發(fā)行新增股份5295.34萬股，募集資金總額不超過6.82億元。相關(guān)預案顯示，募集資金中有9000萬元將用于投入年產(chǎn)2000萬支重組人生長激素生產(chǎn)線擴建提升項目，將產(chǎn)能從1000萬支擴充至3000萬支，全部投產(chǎn)后預計可新增公司年銷售收入7億元。

公司2018年年報顯示，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)總營收14.62億元，同比增長33.32%，歸母凈利潤為2.63億元，同比減少5.25%。公司去年前三季度營業(yè)收入、營業(yè)利潤增長穩(wěn)定，第四季度因重組人生長激素、重組人干擾素等基因工程藥物未能及時滿足市場快速發(fā)展帶來的供貨需求，短期內(nèi)影響了高毛利產(chǎn)品的收入增速，從而影響了凈利潤的增長。

此外，安科生物的長效制劑已完成三期臨床試驗，預計將在今年內(nèi)申報上市，并有望成為國內(nèi)第二家長效制劑企業(yè)。 

生長激素市場遠未觸及“天花板”

安科生物官網(wǎng)顯示，在公司的主導產(chǎn)品中，“注射用重組人生長激素（商品名：安蘇萌）”由其自主研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)市場占有率排在前五名以內(nèi)?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者了解到，該產(chǎn)品主要用于內(nèi)源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢等疾病。

福建省婦幼保健院兒童保健科主任醫(yī)師邱行光公開的科普文章中指出，人生長激素，是垂體前葉分泌的一種蛋白質(zhì)，是人出生后促生長的最主要的激素。目前，生長激素是美國FDA唯一批準的用于治療矮小的安全有效產(chǎn)品。

在此之前，國內(nèi)廠家中，僅有長春高新（000661，SZ）子公司金賽藥業(yè)擁有包括水針在內(nèi)的三種劑型。相比粉針，人生長激素水針劑型使用更方便、市場競爭格局良好、且價格更貴，約為粉針的兩倍。

西南證券研報稱，2016年國內(nèi)生長激素的前三甲中，金賽藥業(yè)由于擁有三種劑型，市場占有率達60%，聯(lián)合賽爾為19%，安科生物為13%。三家公司合計占有內(nèi)地人生長激素超過90%的市場份額。

新時代證券研報指出，內(nèi)地人生長激素市場潛在空間巨大，理論上可用藥人群有望達到600萬至700萬人，而實際用藥人群數(shù)量還很小，遠未達到“天花板”。中信建投證券研報則指出，即使結(jié)合內(nèi)地每年約726萬人患病，治療費用按每人每年2.4萬元計算，假設(shè)滲透率為10%，那么生長激素在內(nèi)地矮小癥的市場規(guī)模可達175億元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，基于目前內(nèi)地人生長激素遠未飽和的市場現(xiàn)狀，部分藥企紛紛進行布局，瞄準這一藍海。通化東寶（600867，SH）目前在研的、Y型PEG化重組人生長激素注射液，正處于Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段；億帆醫(yī)藥（002019，SZ）在研的重組人生長激素二聚體，處于臨床前資料補充研究、待申報臨床階段；仁和藥業(yè)（000650，SZ）重組人生長激素正在開展臨床前研究。