每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 徐斐    

受雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目影響，6月17日及18日，昆藥集團(tuán)（600422，SH）股價連續(xù)漲停。

18日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪了昆藥集團(tuán)副總裁兼董事會秘書徐朝能。其表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗(yàn)過程中，二期試驗(yàn)預(yù)計在15家醫(yī)院展開，目前已在9家醫(yī)院進(jìn)行，有19位患者自愿參與臨床試驗(yàn)。但他也坦言，“短期內(nèi)，滿足這個疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來”。

昆藥集團(tuán)在青蒿素領(lǐng)域布局已有幾十年之久，如今擁有七個蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于國際藥典標(biāo)準(zhǔn)，但青蒿素相關(guān)產(chǎn)品對昆藥集團(tuán)的業(yè)績貢獻(xiàn)很小。

高管稱一期試驗(yàn)效果“安全有效”

伴隨著屠呦呦團(tuán)隊(duì)最新研究進(jìn)展引發(fā)巨大關(guān)注，負(fù)責(zé)開展臨床試驗(yàn)的昆藥集團(tuán)也火了一把。

雙方的合作開始于2016年。彼時，昆藥集團(tuán)宣布與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書》，將以里程碑付款的方式，出資7000萬元，購買該項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

6月18日，昆藥集團(tuán)再度“一”字漲停。

徐朝能對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗(yàn)過程中。已完成的臨床一期試驗(yàn)效果評價如何？徐朝能回答了四個字，“安全有效”。

他還表示，該項(xiàng)目二期臨床試驗(yàn)結(jié)束后需進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，以及通過藥監(jiān)局的藥品注冊審批程序，才能最終上市銷售。臨床試驗(yàn)預(yù)計還將進(jìn)行7到8年，“屠老師（屠呦呦）的團(tuán)隊(duì)給我們預(yù)計的時間是，如果試驗(yàn)順利，2026年左右藥品能夠上市”。

由于紅斑狼瘡在臨床上尚無治愈方法，該項(xiàng)目一旦通過臨床試驗(yàn)并通過注冊審批，是否意味著患者將迎來治愈系統(tǒng)性紅斑狼瘡和盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的希望？徐朝能表示：“可以這么預(yù)期，因?yàn)檫@個疾病的治療方法目前可以說是完全空白的。”

但他表示，對于該藥物一旦成功上市可能占有的市場份額及可能形成的利潤，目前昆藥集團(tuán)并沒有預(yù)估。

在17日晚的公告中，昆藥集團(tuán)也提示了投資風(fēng)險，稱雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗風(fēng)險。

對此，徐朝能也坦言，產(chǎn)品最終能否試驗(yàn)成功現(xiàn)在并沒有預(yù)測，“我認(rèn)為，短期內(nèi)，滿足這個疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來”。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

剛得知“青蒿素抗藥性”研究進(jìn)展

實(shí)際上，昆藥集團(tuán)是青蒿素藥物研發(fā)生產(chǎn)的早期參與者。

昆藥集團(tuán)官網(wǎng)信息稱，早在20世紀(jì)60年代，中國啟動了一項(xiàng)代號523的項(xiàng)目，旨在研發(fā)一種新的抗瘧疾藥物。當(dāng)時，昆藥集團(tuán)的前身昆明制藥廠作為全國唯一一家企業(yè)，參與了此項(xiàng)研發(fā)工作。

1990年，昆藥集團(tuán)與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院攜手聯(lián)合研發(fā)蒿甲醚復(fù)方型抗瘧特效藥，形成A+B新復(fù)方，該組方是全球第一個ACT固定比例復(fù)方藥，開創(chuàng)了ACT藥物開發(fā)及應(yīng)用的先河，昆藥集團(tuán)成為全球第一家以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)進(jìn)行瘧疾治療方法（ACT療法）研究的企業(yè)。

目前，昆藥集團(tuán)擁有七個蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于國際藥典標(biāo)準(zhǔn)。

但昆藥集團(tuán)青蒿素類藥物的收入規(guī)模較小。根據(jù)其2018年年報，昆藥集團(tuán)在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。此類產(chǎn)品2018年?duì)I業(yè)收入為6925.92萬元，僅占公司總營業(yè)收入的0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元。要知道，昆藥集團(tuán)2018年?duì)I收達(dá)71.02億元，凈利潤為3.36億元。

近年來，昆藥集團(tuán)抗瘧疾藥物營收呈下滑趨勢。2018年，其抗瘧類藥物營收同比下滑35.66%；毛利率為52.71%，同比增加12.23個百分點(diǎn)。

有行業(yè)人士分析稱，近年青蒿素產(chǎn)品銷售額下降，主要與銷售地區(qū)瘧疾感染率下降有關(guān)。據(jù)了解，瘧疾的發(fā)生與衛(wèi)生條件差有很大關(guān)聯(lián)，因此青蒿素抗瘧疾藥物的銷售市場主要為國外一些經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

徐朝能也表示，目前公司青蒿素抗瘧疾產(chǎn)品主要銷往國外市場。但他告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前國內(nèi)僅有兩家企業(yè)擁有對海外銷售青蒿素抗瘧疾產(chǎn)品資格。

為破解“青蒿素抗藥性”難題，屠呦呦團(tuán)隊(duì)提出更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物等應(yīng)對方案，昆藥集團(tuán)是否計劃生產(chǎn)新藥？徐朝能暫時未給出答案，“我們也跟你們同一天（6月17日）知道屠老師的研究進(jìn)展，是否研發(fā)新藥要看與屠老師團(tuán)隊(duì)后續(xù)的溝通”。

相對于市場較為有限的抗瘧疾藥品，一旦昆藥集團(tuán)在紅斑狼瘡項(xiàng)目上取得突破，無疑可以走向全球市場。

西南證券發(fā)布的研報認(rèn)為，我國紅斑狼瘡疾病治療領(lǐng)域具有廣闊的市場開發(fā)價值，保守估計我國潛在患者人數(shù)達(dá)到100萬人，相當(dāng)于全球患者的五分之一，該產(chǎn)品適應(yīng)癥擁有較大市場潛力。

但面對長達(dá)七八年的研發(fā)期和可能存在的研發(fā)風(fēng)險，市場的追捧似乎為時尚早。在該產(chǎn)品沒有取得新進(jìn)展或獲批上市之前，遭遇輔助用藥、中藥注射劑等政策壓力的昆藥集團(tuán)，業(yè)績還略顯疲態(tài)。