每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 徐斐    

受雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目影響，6月17日及18日，昆藥集團(tuán)（600422，SH）股價(jià)連續(xù)漲停。

18日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專(zhuān)訪了昆藥集團(tuán)副總裁兼董事會(huì)秘書(shū)徐朝能。其表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗(yàn)過(guò)程中，二期試驗(yàn)預(yù)計(jì)在15家醫(yī)院展開(kāi)，目前已在9家醫(yī)院進(jìn)行，有19位患者自愿參與臨床試驗(yàn)。但他也坦言，“短期內(nèi)，滿足這個(gè)疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來(lái)?！?/p>

昆藥集團(tuán)在青蒿素領(lǐng)域布局已有幾十年之久，如今擁有七個(gè)蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，參與起草制定的5個(gè)蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)，但青蒿素相關(guān)產(chǎn)品對(duì)昆藥集團(tuán)的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)很小。

一期試驗(yàn)效果安全有效

伴隨著屠呦呦團(tuán)隊(duì)最新研究進(jìn)展引發(fā)巨大關(guān)注，負(fù)責(zé)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的昆藥集團(tuán)也火了一把。

雙方的合作開(kāi)始于2016年。彼時(shí)，昆藥集團(tuán)宣布與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書(shū)》，將以里程碑付款的方式出資7000萬(wàn)元，購(gòu)買(mǎi)該項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專(zhuān)利及臨床批件。

6月18日，昆藥集團(tuán)再度“一”字漲停。

徐朝能對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前雙氫青蒿素片正處于臨床二期試驗(yàn)過(guò)程中。對(duì)于已完成的臨床一期試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)如何？徐朝能回答了四個(gè)字，“安全有效”。

他還表示，該項(xiàng)目二期臨床試驗(yàn)結(jié)束后需進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，以及通過(guò)藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)審批程序，才能最終上市銷(xiāo)售。臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)還將進(jìn)行7到8年，“屠老師（屠呦呦）的團(tuán)隊(duì)給我們預(yù)計(jì)的時(shí)間是，如果試驗(yàn)順利，2026年左右藥品能夠上市?！?/p>

由于紅斑狼瘡在臨床上尚無(wú)治愈方法，該項(xiàng)目一旦通過(guò)臨床試驗(yàn)并通過(guò)注冊(cè)審批，是否意味著患者將迎來(lái)治愈系統(tǒng)性紅斑狼瘡和盤(pán)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的希望？徐朝能表示：“可以這么預(yù)期，因?yàn)檫@個(gè)疾病的治療方法目前可以說(shuō)是完全空白的?！?/p>

但他表示，對(duì)于該藥物一旦成功上市可能占有的市場(chǎng)份額及可能形成的利潤(rùn)，目前昆藥集團(tuán)并沒(méi)有預(yù)估。

在17日晚的公告中，昆藥集團(tuán)也提示了投資風(fēng)險(xiǎn)，稱雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)此，徐朝能也坦言，產(chǎn)品最終能否試驗(yàn)成功現(xiàn)在并沒(méi)有預(yù)測(cè)，“我認(rèn)為，短期內(nèi)，滿足這個(gè)疾病臨床需求的藥品可能很難研發(fā)出來(lái)”。

剛得知青蒿素抗藥性研究進(jìn)展

實(shí)際上，昆藥集團(tuán)是青蒿素藥物研發(fā)生產(chǎn)的早期參與者。

昆藥集團(tuán)官網(wǎng)信息稱，早在20世紀(jì)60年代，中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)代號(hào)523的項(xiàng)目，旨在研發(fā)一種新的抗瘧疾藥物。當(dāng)時(shí)，昆藥集團(tuán)的前身昆明制藥廠作為全國(guó)唯一一家企業(yè)，參與了此項(xiàng)研發(fā)工作。

1990年，昆藥集團(tuán)與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院攜手聯(lián)合研發(fā)蒿甲醚復(fù)方型抗瘧特效藥，形成A+B新復(fù)方，該組方是全球第一個(gè)ACT固定比例復(fù)方藥，開(kāi)創(chuàng)了ACT藥物開(kāi)發(fā)及應(yīng)用的先河，昆藥集團(tuán)成為全球第一家以青蒿素類(lèi)藥物為基礎(chǔ)進(jìn)行瘧疾治療方法（ACT療法）研究的企業(yè)。

目前，昆藥集團(tuán)擁有七個(gè)蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，參與起草制定的5個(gè)蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)。

但昆藥集團(tuán)青蒿素類(lèi)藥物的收入規(guī)模較小。根據(jù)其2018年年報(bào)，昆藥集團(tuán)在售的青蒿素類(lèi)抗瘧藥產(chǎn)品有復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。此類(lèi)產(chǎn)品2018年?duì)I業(yè)收入為6925.92萬(wàn)元，僅占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.98%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為667.65萬(wàn)元。要知道，昆藥集團(tuán)2018年?duì)I收達(dá)71.02億元，凈利潤(rùn)為3.36億元。

近年來(lái)，昆藥集團(tuán)抗瘧疾藥物營(yíng)收呈下滑趨勢(shì)。2018年，其抗瘧類(lèi)藥物營(yíng)收同比下滑35.66%；毛利率為52.71%，同比增加12.23個(gè)百分點(diǎn)。

有行業(yè)人士分析稱，近年青蒿素產(chǎn)品銷(xiāo)售額下降，主要與銷(xiāo)售地區(qū)瘧疾感染率下降有關(guān)。據(jù)了解，瘧疾的發(fā)生與衛(wèi)生條件差有很大關(guān)聯(lián)，因此青蒿素抗瘧疾藥物的銷(xiāo)售市場(chǎng)主要為國(guó)外一些經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

徐朝能也表示，目前公司青蒿素抗瘧疾產(chǎn)品主要銷(xiāo)往國(guó)外市場(chǎng)。但他告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前國(guó)內(nèi)僅有兩家企業(yè)擁有對(duì)海外銷(xiāo)售青蒿素抗瘧疾產(chǎn)品資格。

為破解“青蒿素抗藥性”難題，屠呦呦團(tuán)隊(duì)提出更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物等應(yīng)對(duì)方案，昆藥集團(tuán)是否計(jì)劃生產(chǎn)新藥？徐朝能暫時(shí)未給出答案，“我們也跟你們同一天（6月17日）知道屠老師的研究進(jìn)展，是否研發(fā)新藥要看與屠老師團(tuán)隊(duì)后續(xù)的溝通”。

相對(duì)于市場(chǎng)較為有限的抗瘧疾藥品，一旦昆藥集團(tuán)在紅斑狼瘡項(xiàng)目上取得突破，無(wú)疑可以走向全球市場(chǎng)。

西南證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，我國(guó)紅斑狼瘡疾病治療領(lǐng)域具有廣闊的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)價(jià)值，保守估計(jì)我國(guó)潛在患者人數(shù)達(dá)到100萬(wàn)人，相當(dāng)于全球患者的五分之一，該產(chǎn)品適應(yīng)癥擁有較大市場(chǎng)潛力。

但面對(duì)長(zhǎng)達(dá)七八年的研發(fā)期和可能存在的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)的追捧似乎為時(shí)尚早。在該產(chǎn)品沒(méi)有取得新進(jìn)展或獲批上市之前，遭遇輔助用藥、中藥注射劑等政策壓力的昆藥集團(tuán)，業(yè)績(jī)還略顯疲態(tài)。