每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

6月25日，疫苗管理法草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議三審。

相比于草案二審稿，草案三審稿針對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。

其中值得注意的是，對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，草案三審稿中增加了行政拘留的規(guī)定。

此外，對(duì)各界關(guān)注的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，草案三審稿進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化，規(guī)定補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

加大生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗罰款額度 

對(duì)于此前的草案二審稿，有的常委會(huì)組成人員和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類(lèi)，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。

在加大違法行為懲處力度方面，草案三審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款。高于此前二審稿中十五倍以上三十倍以下的罰款。

且值得注意的是，三審稿還加大了對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

草案三審稿第七十九條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

此外，草案三審稿還要求，對(duì)上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

具體而言，在適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗方面，草案三審稿第九十條規(guī)定，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)批評(píng)教育，責(zé)令改正。托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告。

明確補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)

因預(yù)防接種異常反應(yīng)導(dǎo)致接種者傷殘、死亡事件，一直為社會(huì)各界所關(guān)注。

此前，草案二審稿規(guī)定國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，并明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

對(duì)此，有的常委會(huì)委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。

此次草案三審稿中增加規(guī)定，提出預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。并且增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。且明確由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

這也將有利于避免由于地域發(fā)展的不平衡，造成不同省份間補(bǔ)償上的顯著差距。

對(duì)于接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，草案三審稿中規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

此外，草案三審稿提出，國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

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