每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

我國(guó)對(duì)疫苗管理的專門性法律獲表決通過。

6月29日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，隨后，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳在人民大會(huì)堂舉行新聞發(fā)布會(huì)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上表示，這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

其中，針對(duì)監(jiān)管方面，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會(huì)上提問：“我們注意到長(zhǎng)春長(zhǎng)生等問題疫苗事件發(fā)生之后，社會(huì)各界普遍要求加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，體現(xiàn)‘四個(gè)最嚴(yán)’的精神。請(qǐng)問疫苗管理法對(duì)此是如何回應(yīng)的？”

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰回應(yīng)稱，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中，沒有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過，這次疫苗管理法在第一條就規(guī)定了，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則。

焦紅也強(qiáng)調(diào)，在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為的，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰。

“有的人說規(guī)定太嚴(yán)了，我們說就要嚴(yán)，因?yàn)閷?duì)這種違法行為，如果不遏制，就會(huì)蔓延開來，就會(huì)影響到疫苗的安全、有效。”袁杰說。

 圖片來源：每經(jīng)記者 李可愚 攝

疫苗具有極端重要性和特殊性

此前，我國(guó)已出臺(tái)了藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，實(shí)際上對(duì)疫苗的管理制度已有所規(guī)定。為何還要專門制定疫苗管理法？

對(duì)此，袁杰表示，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視這個(gè)問題，多次開會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。

同時(shí)，疫苗的極端重要性和特殊性，也顯示出專門立法的必要。

袁杰表示，由于疫苗的極端重要性。法律在總則中明確規(guī)定“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”，它關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國(guó)家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國(guó)衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設(shè)顯得更為必要。

“同時(shí)，因?yàn)橐呙缭诠芾砩弦灿幸恍┨厥庑?，質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法也有利于增強(qiáng)法律的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性。”袁杰說。

焦紅表示，疫苗涉及公共安全和國(guó)家安全，所以和一般藥品相比，確實(shí)具有特殊性。同時(shí)，疫苗是用來預(yù)防和控制傳染病的一個(gè)非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個(gè)健康人群中很大一部分是嬰幼兒，這個(gè)特點(diǎn)非常突出。

此外，焦紅還指出，疫苗產(chǎn)品作為生物制品，在生產(chǎn)過程中具有復(fù)雜性。這意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控，必然會(huì)有更多的要求。為了讓疫苗能夠安全、有效、可及，對(duì)疫苗進(jìn)行了專門立法。

從法律規(guī)范上看，袁杰指出，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

圖片來源：每經(jīng)記者 李可愚 攝

對(duì)疫苗進(jìn)行全生命周期監(jiān)管

此前，長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗案件暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，如何加強(qiáng)監(jiān)管也成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，疫苗管理法不僅明確了從企業(yè)到政府再到各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任，其根本目的就是要全面加強(qiáng)疫苗管理，保障疫苗的質(zhì)量。

在實(shí)行疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)行全過程可追溯、可核查的同時(shí)，還要求生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，而且要承擔(dān)主體責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程持續(xù)符合相關(guān)要求和規(guī)范。

在批簽發(fā)方面，疫苗管理法明確要求所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進(jìn)行資料審核，包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)的資料，同時(shí)上市前要做抽樣檢驗(yàn)。“一旦批簽發(fā)在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題，要立即采取有效措施。”袁林說。

袁林強(qiáng)調(diào)，還有一項(xiàng)重要舉措是要求疫苗上市許可持有人作為企業(yè)要自主地建立和健全全生命周期管理體系。“不是生產(chǎn)完了、批簽發(fā)合格了、上市完了就可以了，而是要求對(duì)自己生產(chǎn)的疫苗在上市后、批準(zhǔn)后，也要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，關(guān)鍵是要持續(xù)通過研究提升疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。”袁林說。

此外，疫苗管理法還進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了加強(qiáng)信息公開，并提出要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

目前，我國(guó)藥品檢查員數(shù)量還相對(duì)較少。袁林表示，現(xiàn)在我國(guó)有幾千家藥企，十幾萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，但卻只有800余名國(guó)家級(jí)藥品檢查員，這里面大部分都是兼職的檢查員。“我們統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，能夠?qū)ｉT檢查疫苗的國(guó)家級(jí)檢查員還不到100人，數(shù)量相比產(chǎn)業(yè)還是比較少的。”

在此情況下，疫苗管理法明確地提出，要在中央和省兩級(jí)，建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和能力的建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督、檢查，以及全生命周期的監(jiān)管，保障疫苗的質(zhì)量和安全。

依法從重追究刑事責(zé)任

在懲處力度方面，第十章“法律責(zé)任”中第一個(gè)條款就明確指出，違反本法規(guī)定，依法從重追究刑事責(zé)任。

袁杰表示，這次非常鮮明地提出，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對(duì)違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整，但是總體上按照刑法定罪量刑。

關(guān)于行政處罰，袁杰舉例說，如果是生產(chǎn)銷售假疫苗，沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)銷售的疫苗、沒收違法生產(chǎn)銷售疫苗的原料輔料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷生產(chǎn)許可證等其他許可證件。當(dāng)然，生產(chǎn)銷售假疫苗是最重的，罰款貨值金額15倍以上、50倍以下。

“這已經(jīng)不僅僅是罰款了，有那么多的手段，同時(shí)還處罰到人。對(duì)這些違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)，如果有法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員，還有其他責(zé)任人員，沒收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，甚至拘留。”

針對(duì)落實(shí)處罰到人方面，袁杰對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“如果大家注意的話，就會(huì)發(fā)現(xiàn)過去我們一般用法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員的表述，‘關(guān)鍵崗位的人員’以前也用得不多，這次在這部法律中將‘其他直接責(zé)任人員’中的‘直接’刪去了，規(guī)定為‘其他責(zé)任人員’，這也是第一次。”

袁杰還表示，強(qiáng)化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對(duì)嚴(yán)重的行為要納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。