每經(jīng)記者 胥帥    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

7月5日晚間，冠昊生物（300238，SZ）公告稱(chēng)，公司于近日收到相關(guān)部門(mén)批復(fù)的《醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊(cè)批件》。

然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國(guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)月前就在官網(wǎng)上披露了這一信息：冠昊生物的生物骨修復(fù)材料注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)違反相關(guān)規(guī)定，依法作出不予注冊(cè)的決定。

既然國(guó)家藥監(jiān)局5月初就在官網(wǎng)披露了這一結(jié)果，冠昊生物為何在2個(gè)月后才進(jìn)行信息披露？多位律師表示，應(yīng)關(guān)注冠昊生物收到產(chǎn)品不予注冊(cè)通知的時(shí)間。

藥監(jiān)局官網(wǎng)5月已披露

冠昊生物公告稱(chēng)，根據(jù)通知，因產(chǎn)品違反臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

冠昊生物的這款生物骨修復(fù)材料，注冊(cè)分類(lèi)為三類(lèi)，臨床用途為用于骨創(chuàng)傷及骨疾病等缺損修復(fù)以及關(guān)節(jié)、脊柱的植骨融合。

冠昊生物表示，公司高度重視新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，將嚴(yán)格按照技術(shù)要求和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行更全面、系統(tǒng)、規(guī)范的研究，重新申請(qǐng)?jiān)僮?cè)事宜，該事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國(guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)月前已在官網(wǎng)披露此事，且比公告信息更豐富。

2018年12月，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。2019年5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)公布了“關(guān)于2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告”。

根據(jù)檢查結(jié)果，生物骨修復(fù)材料（受理號(hào)：CQZ1700591）在河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院和長(zhǎng)沙市第三醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間及首例病例篩選時(shí)間早于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的部分檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定，對(duì)冠昊生物這一產(chǎn)品作出的不予注冊(cè)決定。

而《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定，已受理的注冊(cè)申請(qǐng)存在五種情況時(shí)，可不予注冊(cè)。這五種情況中包括：注冊(cè)申報(bào)資料虛假；注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾；注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符等。

律師：應(yīng)關(guān)注上市公司收到通知時(shí)間

既然國(guó)家藥監(jiān)局5月初就在官網(wǎng)披露了這一結(jié)果，冠昊生物為何在兩個(gè)月后才進(jìn)行信息披露？

值得注意的是，5月6日，冠昊生物的股價(jià)表現(xiàn)不尋常，早盤(pán)在跌停價(jià)附近位置低開(kāi)。

7月5日晚間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就此事咨詢了多位律師。盡管律師并未有給出統(tǒng)一意見(jiàn)，有律師認(rèn)為應(yīng)關(guān)注冠昊生物收到產(chǎn)品不予注冊(cè)通知的時(shí)間。

“以正式收到文書(shū)為準(zhǔn)。公司在正式收到文書(shū)后，就擁有了法律效力。”北京大成(石家莊)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人薛洪增告訴記者，從信息披露的角度，冠昊生物在收到相關(guān)文書(shū)后進(jìn)行披露，具有合理性。

還有律師強(qiáng)調(diào)，還要看不予注冊(cè)的產(chǎn)品是否涉及冠昊生物的核心技術(shù)。

“根據(jù)深交所上市規(guī)則，上市公司出現(xiàn)下列使公司的核心競(jìng)爭(zhēng)能力面臨重大風(fēng)險(xiǎn)的，包括公司技術(shù)取得或者使用發(fā)生重大不利變化，應(yīng)及時(shí)公告。”上海新古律師事務(wù)所王懷濤律師表示。

但從冠昊生物的業(yè)績(jī)看，公司產(chǎn)品營(yíng)收主要來(lái)自人工晶體和生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片。