每經記者 張蕊 周程程    每經編輯 陳旭 孫志成    

圖片來源：攝圖網

還記得去年夏天大熱的影片《我不是藥神》嗎？

一個受利益驅動、后找回內心善良的藥販，以走私方式從印度大量廉價進口抗癌仿制藥，雖然挑戰(zhàn)了法律的權威和底線，但也讓數以百計的癌癥病患及其家屬看到了生存的希望。

這部影片給進口抗癌藥市場帶來的蝴蝶效應，至今仍在持續(xù)擾動，甚至可能產生全國性的影響。

前段時間有行業(yè)傳聞稱，印度仿制藥企準備參與“4+7”競標（北京、天津、上海、重慶等11個藥品集中帶量采購的試點城市），并有藥企表示，其藥價可能在中標價格基礎上再降20%~30%。

據國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的消息，“中印藥品監(jiān)管交流會”近日在上海召開，雙方藥監(jiān)部門的領導親自率隊全程與會。這次會議有一個十分值得關注的要點：中國藥品招標采購的政策和招標流程。這不禁讓人猜測：難道大批印度仿制藥真的有望進入中國市場了？

印度仿制藥多數比國內仿制藥價格更低

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

長期以來，印度仿制藥企對中國這個龐大的醫(yī)藥消費市場也有著勃勃雄心。

《印度時報》在對上述中印藥品監(jiān)管交流會的報道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領域尚未取得決定性突破。印度希望中國在向印度藥品開放市場問題上拿出一個明確的路線圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監(jiān)管障礙。

目前，國內“4+7”藥品集中采購中標的25種藥品中，有22種均為仿制藥。記者選取了用于治療慢性粒細胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片、適用于非小細胞肺癌患者的吉非替尼片以及精神分裂癥藥物奧氮平片三種患者人數眾多的藥物，對其印度仿制版和國內仿制藥的價格進行了對比。

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甲磺酸伊馬替尼片聽起來陌生，其實它正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現實中瑞士諾華公司生產的格列衛(wèi)）的通用名。自“正版”格列衛(wèi)2013年4月在中國的專利保護到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團的諾利寧等國產仿制藥陸續(xù)上市。

在“4+7”城市藥品集中采購中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥昕維，中選價為623.82元。

“4+7”競標結果公布后，多家媒體曾報道稱，國產“格列衛(wèi)”報銷后價格將低于印度仿制藥。是否果真如此？由于國內目前尚無印度相關仿制藥品的官方報價，記者試圖通過多種渠道多方求證，以核實印度版格列衛(wèi)的價格。

記者首先在網上搜索到，某醫(yī)療公司對該藥100mg*120片規(guī)格的報價為900~1000元之間，為獲取到精確的價格，記者隨后按照該網頁標注的咨詢電話打過去，對方回復“980元1瓶”。當記者問到“這是印度藥店的官方售價么”時，對方則回答“我們是海外醫(yī)療服務機構，公司只是為患者和印度藥店之間搭建一個購藥的平臺”。

在記者查閱資料的過程中，不少介紹印度購藥經驗、介紹印度制藥的文章中均提到印度medicinecentre藥房，目前該藥房在國內的網站已上線了中文版。記者與在美國的朋友同步在該網站進行搜索，發(fā)現100mg*120片規(guī)格的印度格列衛(wèi)均標價37.52美元（約合人民幣258.11元）。

隨后，記者又輾轉聯系到一位自稱印度medicinecentre藥房的工作人員，添加微信后，記者發(fā)現該工作人員朋友圈大多狀態(tài)均為中國用戶實名郵寄藥品的小視頻，對于100mg*120片規(guī)格印度格列衛(wèi)的價格，對方報價為800元。當被問及為何與網站價格不一致時，對方表示，“你在網站下單就跟網站聯系，跟我們沒有關系，你找我們買就找我們聯系”。

為進一步核實該藥價格，記者又通過美國的朋友查詢印度阿波羅線上藥房的報價。阿波羅醫(yī)療集團是印度最大的醫(yī)療集團，其100mg*120片規(guī)格的標價10260盧比（約合人民幣1030元），而其100mg*10片規(guī)格的標價708盧比，相當于60片為4248盧比（約合人民幣426元）。

到目前為止，我們已經得到了100mg*120片規(guī)格印度版格列衛(wèi)的4個報價：980元、258元、800元、1030元，相當于60片的價格分別折半為490元、129元、400元、515元等，無論哪種報價，均低于國產仿制藥623.82元的中標價。

進入中國市場恐需巨大運營成本

然而，如果要得出所有印度仿制藥的價格均低于國內仿制藥的結論，似乎又有些魯莽。比方說，精神分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價格就是個例外。這又是為什么呢？

該藥的原研藥為美國禮來公司的再普樂，“4+7”中標品種為江蘇豪森生產的規(guī)格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標價為67.51元。記者試圖通過前述多種渠道探尋該款藥的印度仿制版價格，多方咨詢得到的回復均是“沒有這種藥”，且兩所藥房官網均未搜索到該藥。

然而在國內電商平臺以“奧氮平片”進行搜索，除了再普樂、歐蘭寧，常州華生制藥生產的仿制藥悉敏，出現最多的就是印度瑞迪博士實驗室有限公司生產的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監(jiān)局官網查詢該藥的注冊證號H20150141發(fā)現，奧蘭芝已作為進口藥在國內上市。

該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規(guī)格，其中前者標價從105元到217元不等，后者標價從199元到269元不等。我們以每種規(guī)格的最低售價來計算是否比國內仿制藥便宜，則按105元計算，5mg*14片要71.4元；按199元計算，10mg*7片的價格要139.3元。結論是，無論哪種規(guī)格，其在國內的價格都比歐蘭寧67.51元的中標價要高。

所以，不一定是該藥在印度的價格比國內仿制藥高，而是其作為進口藥在進入中國市場之后，價格要高于國內仿制藥的價格。

有著明顯成本優(yōu)勢的印度仿制藥，在國內市場的價格為什么反而比國產仿制藥還高？

“這很正常。”面對記者的疑問，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說，印度藥企在中國幾乎沒有大規(guī)模銷售能力，它不像其他跨國藥企，比如輝瑞在中國的銷售團隊可能多達數千人，印度藥企進入國內哪怕只建立一個五六百、七八百人的銷售隊伍，這個成本也會比原來高出很多。

“而且進入中國之后要（醫(yī)藥代表）一家一家去開發(fā)醫(yī)院，這個成本和后期維護，整個的運營成本非常龐大。”史立臣說。

歐盟和美國是印度兩個最大的仿制藥市場，甚至超過它本國的仿制藥市場，這又是為什么呢？“因為歐美主要是商業(yè)保險公司直接采購，不需要藥企搭建銷售隊伍。”

另外，審批方面涉及的成本也比較多。比如印度人口種族跟中國不一樣，要按照黃色人種做一些補充的臨床實驗，“這個周期長短、費用高低沒辦法預判。”史立臣說。

國家發(fā)改委國際合作中心首席經濟學家萬喆也對每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，印度仿制藥價格低廉只是相對的，進口藥要在國內上市，還要進行層層審批，會產生一系列進口費用，最終的價格恐怕不一定會比國內的仿制藥低。不過印度仿制藥產業(yè)鏈完整、成熟，一些標準規(guī)范和國際及美國接軌得比較好，質量上相對有保障。

不過史立臣表示，如果是我們國家醫(yī)保局直接出面采購（印度仿制藥），整個性質就變了。政府按合理價格采購，直接進醫(yī)院醫(yī)保支付，這個一來速度會很快，二來價格也低了。

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原研藥企、國內仿制藥企均面臨挑戰(zhàn)

據統(tǒng)計，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上均為仿制藥企。對于印度仿制藥可能開拓中國市場，并且參與“4+7”競標的消息，國內藥企反應如何？

對此，每日經濟新聞（微信號：nbdnews）記者咨詢了多位藥企人士，不少藥企高管均表示，如果大批印度仿制藥企進入中國市場，對國內藥企的影響不可小覷。

“這個事情已經開始了。”其中一位藥企高管對記者表示，印度仿制藥企對于國內企業(yè)肯定會帶來大的沖擊，“我們也都在觀察藥監(jiān)局會如何放進來、標準如何，當然也要看醫(yī)保局進一步的態(tài)度。”

史立臣表示，如果大批印度仿制藥能進入中國市場，對醫(yī)?？刭M、降低患者支付成本來說都有好處，但是對國內企業(yè)來說恐怕不一定有多大好處。

另一方面，出于安全方面的考慮，仿制藥與原研藥畢竟存在差異，0.001%的雜質導致強烈不良反應甚至致命的例子屢見不鮮。

捷邁醫(yī)藥咨詢服務有限公司總經理高榮輝也對大批印度仿制藥企進入中國市場持謹慎態(tài)度，他在接受記者采訪時表示，美國最近出了一本關于揭露仿制藥內幕的書籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數據造假、欺詐和藥品質量低劣的問題。

不過，一位醫(yī)藥行業(yè)觀察人士告訴記者，印度仿制藥企物美價廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會進一步壓制國內仿制藥的生存空間，國內藥企的整合集中會加速。

“如果印度企業(yè)進來的話，建議對印度的品種要補國內的數據和飛檢，只起到‘鯰魚效應’就好。”上述藥企高管表示。

有業(yè)內人士認為，中國加入ICH后，進口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數據互認還在摸索之中，境外臨床數據需要補充哪些試驗的標準仍未確立，短期內大量獲批的可能性比較低。

長期而言，若進口仿制藥符合國內一致性評價標準，價格低廉，對國內仿制藥生產廠家必然會引起沖擊。仿制藥企業(yè)的競爭將會進入成本競爭，國內企業(yè)必須從產品立項、原料藥和輔料供應、生產效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應對措施。

另外不得不提的是，實際上“4+7”集中采購實施以來，已經有不少跨國藥企的專利藥品宣布降價。若大批印度仿制藥進入中國市場，無疑將更大程度影響到跨國藥企專利藥品的銷售。