每經記者 張蕊 周程程    每經編輯 陳旭 孫志成    

前段時間有行業(yè)傳聞稱，印度仿制藥企準備參與“4+7”競標（北京、天津、上海、重慶等11個藥品集中帶量采購的試點城市），并有藥企表示，其藥價可能在中標價格基礎上再降20%~30%。

據國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的消息，“中印藥品監(jiān)管交流會”近日在上海召開，雙方藥監(jiān)部門的領導親自率隊全程與會。這次會議有一個十分值得關注的要點：中國藥品招標采購的政策和招標流程。這不禁讓人猜測：難道大批印度仿制藥真的有望進入中國市場了？

部分比國內仿制藥價格低

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。長期以來，印度仿制藥企對中國這個龐大的醫(yī)藥消費市場也有著勃勃雄心。

《印度時報》在針對前述中印藥品監(jiān)管交流會的報道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領域尚未取得決定性突破。印度希望中國在向印度藥品開放市場問題上拿出一個明確的路線圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監(jiān)管障礙。

目前，國內“4+7”藥品集中采購中標的25種藥品中，有22種為仿制藥。記者選取了用于治療慢性粒細胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片等患者人數(shù)眾多的藥物，對中印仿制藥的價格進行了對比。

甲磺酸伊馬替尼片正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現(xiàn)實中瑞士諾華公司生產的格列衛(wèi)）的通用名。自“正版”格列衛(wèi)2013年4月在中國的專利保護到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團的諾利寧等國產仿制藥便陸續(xù)上市。

在“4+7”城市藥品集中采購中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥昕維，中選價為623.82元。

記者首先在網上搜索到，某醫(yī)療公司對該藥100mg*120片規(guī)格的報價為900~1000元之間，為獲取到精確的價格，記者隨后按照該網頁標注的咨詢電話打過去，對方回復“980元1瓶”。

記者注意到，不少介紹印度購藥經驗、介紹印度制藥的文章提到了印度medicinecentre藥房。記者與在美國的朋友同步在該藥房網站搜索，發(fā)現(xiàn)100mg*120片規(guī)格的印度格列衛(wèi)均標價37.52美元（約人民幣258.11元）。

隨后，記者又輾轉聯(lián)系到一位自稱印度medicinecentre藥房的工作人員。對于100mg*120片規(guī)格印度格列衛(wèi)的價格，對方報價為800元。

為進一步核實該藥價格，記者又通過美國的朋友查詢印度阿波羅線上藥房的報價。阿波羅醫(yī)療集團是印度最大的醫(yī)療集團，其100mg*120片規(guī)格的標價為10260盧比（約人民幣1030元），而其100mg*10片規(guī)格的標價為708盧比，相當于60片4248盧比（約人民幣426元）。

到目前為止，我們已經得到了100mg*120片規(guī)格印度版格列衛(wèi)的4個報價：980元、258元、800元、1030元，相當于60片的價格分別為490元、129元、400元、515元，均低于國產仿制藥中標價。

進入中國恐需巨大運營成本

然而，如果要得出所有印度仿制藥的價格均低于國內仿制藥的結論，似乎又有些魯莽。比方說，精神分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價格就是個例外。該藥的原研藥為美國禮來公司的再普樂，“4+7”中標品種為江蘇豪森生產的規(guī)格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標價為67.51元。

記者在國內電商平臺以“奧氮平片”進行搜索，除了再普樂、歐蘭寧，常州華生制藥生產的仿制藥悉敏，出現(xiàn)最多的就是印度瑞迪博士實驗室有限公司生產的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監(jiān)局官網查詢該藥的注冊證號H20150141發(fā)現(xiàn)，奧蘭芝已作為進口藥在國內上市。

該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規(guī)格，其中前者標價從105元到217元不等，后者標價從199元到269元不等。我們以每種規(guī)格的最低售價來計算是否比國內仿制藥便宜，則按105元計算，5mg*14片要71.4元；按199元計算，10mg*7片的價格要139.3元。結論是，無論哪種規(guī)格，其在國內的價格都比歐蘭寧67.51元的中標價要高。

有著成本優(yōu)勢的印度仿制藥，在我國國內的價格為什么比國產仿制藥還高？

“這很正常?！泵鎸τ浾叩囊蓡枺本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說，印度藥企在中國幾乎沒有大規(guī)模銷售能力，進入中國之后要（醫(yī)藥代表）一家一家去開發(fā)醫(yī)院，這個成本和后期維護算下來，整個的運營成本非常龐大?！?/p>

國家發(fā)改委國際合作中心首席經濟學家萬喆也對《每日經濟新聞》記者表示，印度仿制藥價格低廉只是相對的，進口藥要在國內上市，還要進行層層審批，最終的價格不一定比國內仿制藥低。但印度仿制藥產業(yè)鏈完整、成熟，一些標準和國際及美國接軌得比較好，質量上相對有保障。

史立臣指出，如果是國家醫(yī)保局直接出面采購（印度仿制藥），整個性質就變了。政府按合理價格采購，直接進醫(yī)保支付，一來速度會很快，二來價格也會比較低。

國內仿制藥企面臨挑戰(zhàn)

據統(tǒng)計，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上為仿制藥企。對于印度仿制藥可能開拓中國市場，并且參與“4+7”競標的消息，國內藥企作何反應？

對此，《每日經濟新聞》記者咨詢了多位藥企人士，不少藥企高管表示，如果大批印度仿制藥企進入中國市場，對國內藥企的影響不可小覷。

“這個事情已經開始了?！币晃凰幤蟾吖軐τ浾弑硎荆《确轮扑幤髮τ趪鴥绕髽I(yè)肯定會帶來大的沖擊，“我們也都在觀察藥監(jiān)局會如何放進來、標準如何，當然也要看醫(yī)保局進一步的態(tài)度?！?/p>

史立臣表示，如果大批印度仿制藥進入中國市場，對醫(yī)?？刭M、降低患者支付成本來說都有好處，但是對國內企業(yè)來說恐怕不一定有多大好處。

捷邁醫(yī)藥咨詢服務有限公司總經理高榮輝也對大批印度仿制藥企進入中國市場持謹慎態(tài)度，他在接受記者采訪時表示，美國最近出了一本關于揭露仿制藥內幕的書籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數(shù)據造假、欺詐和藥品質量低劣的問題。

一位醫(yī)藥行業(yè)觀察人士表示，印度仿制藥企物美價廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會進一步壓制國內仿制藥的生存空間，國內藥企整合可能會加速。

“如果印度企業(yè)進來的話，建議對印度的品種要求補國內的數(shù)據和飛檢，只起到‘鯰魚效應’就好?！鼻笆鏊幤蟾吖鼙硎尽?/p>

有業(yè)內人士認為，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會）后，進口仿制藥獲批加快是意料中事，但是目前境外臨床數(shù)據互認還在摸索之中，境外臨床數(shù)據需要補充哪些試驗的標準仍未確立，短期內大量獲批的可能性比較低。

長期而言，若進口仿制藥符合國內一致性評價標準且價格低廉，對國內仿制藥生產廠家必然會帶來沖擊。仿制藥企業(yè)的競爭將會進入成本競爭，國內企業(yè)必須從產品立項、原料藥和輔料供應、生產效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應對措施。

不得不提的是，“4+7”集中采購實施以來，已有不少跨國藥企專利藥品宣布降價。若大批印度仿制藥進入中國市場，無疑將更多影響跨國藥企專利藥品的銷售。